新冠病毒試劑出口歐洲CE認(rèn)證[產(chǎn)品解決方案]
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-11-16 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)
新冠病毒試劑出口歐洲CE認(rèn)證[產(chǎn)品解決方案]?受全球疫情持續(xù)擴(kuò)散的影響，針對(duì)新型冠狀病毒SARS-CoV-2檢測(cè)試劑的消耗持續(xù)加大，各國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的需求從未降低。中國(guó)試劑類企業(yè)的機(jī)遇擺在面前，但合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)必須關(guān)注，新型冠狀病毒檢測(cè)試劑出口到歐盟，應(yīng)該滿足什么法規(guī)要求？今天就來(lái)一起學(xué)習(xí)新冠病毒檢測(cè)試劑的 CE認(rèn)證。
一，法規(guī)解讀
? ?現(xiàn)階段，新型冠狀病毒檢測(cè)試劑進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，制造商既可以選擇遵照IVDD(98/79/EC)指令的要求，也可以選擇遵照IVDR(Regulation (EU) 2017/746)法規(guī)的要求，通過(guò)CE認(rèn)證后合法上市。
二、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的主要分類
按照IVDD指令中的分類要求，新型冠狀病毒試劑盒（專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用）屬于other類，無(wú)需機(jī)構(gòu)發(fā)證，企業(yè)自我宣告；但是，新型冠狀病毒試劑盒（家用自測(cè)式）需NB機(jī)構(gòu)審核發(fā)證！
在2022年5月26日IVDR正式執(zhí)行后，以上試劑分類必須NB機(jī)構(gòu)審核發(fā)證！
建議：因IVDR下的CE認(rèn)證需要公告機(jī)構(gòu)審核，耗時(shí)較長(zhǎng)，而且目前IVDR下，只有少數(shù)公告機(jī)構(gòu)獲得資格，業(yè)務(wù)尚未完全開(kāi)展。鑒于目前疫情嚴(yán)重，制造商可優(yōu)先選擇IVDD下的自我聲明的途徑，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，這樣既可以符合法規(guī)要求，又可以快速將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，后續(xù)在過(guò)渡期結(jié)束（2022年5月26日）之前，再按照IVDR法規(guī)要求，完成CE認(rèn)證。
三、other類試劑認(rèn)證主要流程
項(xiàng)目
通用流程
周期
文件資料清單
1
基礎(chǔ)文件準(zhǔn)備及翻譯、體系準(zhǔn)備
3周
公司及產(chǎn)品的基本信息（英文）：公司名稱、地址；產(chǎn)品名稱、型號(hào)
2
試劑樣品準(zhǔn)備（質(zhì)控）
?
?
3
試劑驗(yàn)證材料
?
產(chǎn)品性能評(píng)估報(bào)告
穩(wěn)定性研究報(bào)告，適用時(shí)，包括開(kāi)瓶（封）穩(wěn)定性、凍融次數(shù)穩(wěn)定性等
普通人實(shí)驗(yàn)（自測(cè)類產(chǎn)品）
標(biāo)準(zhǔn)品溯源資料
4
委托第三方報(bào)告
2周
運(yùn)輸模擬實(shí)驗(yàn)報(bào)告
5
歐代及歐盟注冊(cè)
2周
歐代信息以及協(xié)議
6
CE注冊(cè)文檔
2周
向公告機(jī)構(gòu)提交的CE申請(qǐng)文件（需判定是否適用）
產(chǎn)品技術(shù)要求；如果沒(méi)有則請(qǐng)?zhí)峁?/span>
1）產(chǎn)品規(guī)格信息；
2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；
3）產(chǎn)品性能指標(biāo)；
4）不同規(guī)格差異表（若產(chǎn)品有不同規(guī)格）；
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（中文、英文）；產(chǎn)品標(biāo)簽；
比較清晰的產(chǎn)品圖片
產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖
主要物料清單，及其對(duì)應(yīng)供應(yīng)商名稱
公司體系中的程序文件、三階文件受控文件清單
與已有CE認(rèn)證產(chǎn)品的臨床比對(duì)，包括：預(yù)期用途、原料、規(guī)格、產(chǎn)品性能、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容等方面的比對(duì)。
包裝設(shè)計(jì)圖紙（小包，中包，大包）
提供一名該產(chǎn)品研發(fā)人員的簡(jiǎn)歷，至少包括：
姓名、年齡、公司職務(wù)、過(guò)往工作經(jīng)歷、畢業(yè)學(xué)校和專業(yè)，需含年份信息
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
7
企業(yè)CE自我宣告
2周
備注：
以上內(nèi)容為主要清單資料，并不代表全部適用，以*終執(zhí)行確認(rèn)為準(zhǔn)
四、自我宣告下的體系ISO13485注意事項(xiàng)
按照CE自我宣告方式，企業(yè)也同樣需要依據(jù)ISO 13585體系的部分要求，建立質(zhì)量管理體系、建立技術(shù)文件、進(jìn)行售后監(jiān)督，只不過(guò)無(wú)須公告機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行審核。也意味著現(xiàn)階段下，也不強(qiáng)制需要先通過(guò)ISO 13485認(rèn)證即可滿足法規(guī)要求。當(dāng)然了，在實(shí)際的市場(chǎng)環(huán)境下，建立ISO 13485質(zhì)量管理體系并取得認(rèn)證，能夠提高國(guó)外客戶對(duì)中國(guó)制造商的產(chǎn)品合規(guī)信心。
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