醫療器械是“一種滿足下列條件的儀器、器械、工具、機器、用具、植入物、體外試劑、或其他與之類似或相關的物品（包括零部件或附件）：已得到官方匯編文件《國家處方集》、《美國藥典》或其附錄的認可用于對人類或其他動物的疾病或其他健康狀況的診斷；疾病的治愈、緩解、治療或預防；或者用于影響人類或其他動物身體結構或功能其主要用途不通過對人類或其他動物身體內部或表面的化學作用來實現，也不依賴代謝來實現。”所有醫療器械上市之前均須滿足美國藥物食品管理局、歐盟指定機構及其他相關監管機構規定的一系列具有單獨針對性的全面測試要求。

材料表征與分析化學

材料表征與分析化學測試是用于測定醫療器械的構成成份，確認其特性和制造加工的可再現性。利用科學與法規方面的專業知識積累，我們提供門類廣泛的測試服務，幫助客戶在產品開發過程中的所有階段確保產品安全一致，符合質量保證。

我們的業務范圍包括但不限于：

理化測試

傅里葉變換紅外光譜測試（FTIR）

熱分析

高效液相色譜測試

萃取物和溶出物

光譜檢定（UV/VIS、IR）

臨床前研究

臨床前研究主要用于測試和檢驗醫療器械、體外診斷、或再生醫學產品的預期性能。我們的專家使用一系列體內模型和分析工具，并采用符合國家藥品監督管理局（NMPA）、歐洲標準化委員會（CEN）、美國食品及藥品管理局（FDA）中描述的方法和規定，及其他適用的全球指南，為客戶提供準確的結果。

我們的研究包括:

心血管

人尸體解剖非臨床測試

牙科

藥物傳遞

腸胃病學

專業病理服務

神經外科和脊柱外科

眼科

骨科和骨愈合

醫師培訓

組織工程

泌尿生殖系統

傷口愈合

安全研究

重建外科和普通外科

生物相容性測試

我們的臨床前檢測設備和動物實驗室是專門設計用于對各種生物材料、醫療器械和相關產品進行體外和體內安全性評估研究的。這些測試主要用于識別有毒物質的存在或任何其他潛在的有害影響。生物相容性測試的范圍從初始篩選新材料到產品發布測試、定期審核測試，以及非臨床或上市前安全性評估，以適應當前國家食品藥品監督管理總局（NMPA）、FDA、和其他國際標準的規定。

一些生物相容性測試包括但不限于:

細胞毒性

致敏性

刺激性

遺傳毒性

植入

組織病理學

無菌保證與微生物學測試

微生物學測試用于鑒定微生物及其對其他生物體的影響，而無菌測試確保不存在有活性的雜菌。

我們開展的無菌保證和微生物學測試?包括但不限于:

滅菌驗證

環境監測

包裝驗證和貨架壽命測試

可重復利用器械的研究

抗菌測試

消毒研究

醫療器械檢測歡迎咨詢我司百檢網，國家指定醫療器械檢測中心！

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