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一級產(chǎn)品類別

二級產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

無源植入器械

09整形及普通外科植入物

06非血管支架

通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐，以維持或恢復(fù)腔道的完整性。

用于預(yù)防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結(jié)構(gòu)和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內(nèi)引流。

膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結(jié)腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統(tǒng)、鼻竇支架

序號

分類編碼

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

類別

459

13-09-06

膽道?/胰管?/輸尿管支架

支架由不可降解?/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚氨酯等）制成管狀結(jié)構(gòu)，可帶有不透射線標(biāo)記等組件，可涂有涂層，可包含輸送器組件。用于在內(nèi)窺鏡下植入腔道，擴(kuò)張植入部位的狹窄，進(jìn)行引流。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

460

13-09-06

非血管自擴(kuò)張金屬支架

支架由具有形狀記憶性能的金屬（如鎳鈦合金等）制成，可帶有不透射線標(biāo)記，可有?/無覆膜，可包含輸送器組件。用于擴(kuò)張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的狹窄。與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性。產(chǎn)品組成材料成熟，新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機(jī)理、藥械組合產(chǎn)品除外。

Ⅲ

標(biāo)準(zhǔn)編號

標(biāo)準(zhǔn)名稱

GB/T 25304-2010

非血管自擴(kuò)張金屬支架專用要求

YY/T 0695-2008

小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位*化標(biāo)準(zhǔn)測試方法

GB/T 15812.1—2005

非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法

GB/T 14233.1-2008

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T 14233.2-2005

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T 16886.1-2011

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(yàn)

GB/T 16886.5-2017

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.6-2015

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T 16886.7-2015

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2017

醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T 16886.17-2005

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

YY/T 0640--2008

無源外科植入物通用要求