作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
X射線的產品在臨床試驗時要考慮什么臨床部位呢?
可以參考《醫用X射線診斷設備(第三類)產品注冊技術審查指導原則》。臨床部位包括胸部、腹部、骨與軟組織;若用于造影檢查,部位應增加胃腸道、主動脈、器官臟器血管、冠狀動脈血管(若有)。產品不同,臨床部位就會不同。
那X射線診斷設備如果適用于兒科人群,研究資料怎么準備呢?
兒童或新生兒對X射線非常敏感,如果設備適用于兒科人群,應提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。比如自動曝光控制為兒科患者設計并校準;具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協議;特殊的濾過;低于成年人的輻射入射劑量,曝光限值提示;顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數以及患者其他信息,如年齡,身高和體重(手動輸入或自動計算);具有不用工具可拆除的濾線柵等。
那X射線圖像引導系統需配合放療系統檢測嗎?
通用型圖像引導系統,應選擇有代表性的放療系統進行兼容性驗證,提供驗證測試資料。說明選擇測試的放療系統具有代表性的理由。綜述資料中應明確可配合使用的放療系統的總體要求、接口的類型等信息。
專用型圖像引導系統應和配合使用的放療系統進行驗證測試,并提供驗證測試資料。綜述資料中應明確配合使用的放療系統的制造商、型號、注冊證號(提供注冊證復印件)等信息。
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