近年來，醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展迅速，醫(yī)用注射泵也已逐漸取代傳統(tǒng)輸液方式，廣泛應(yīng)用于臨床。醫(yī)用注射泵能夠精確控制液體的輸注速度、輸注量，能對(duì)阻塞、氣泡、液體不足等異常情況進(jìn)行報(bào)警。但由于醫(yī)用注射泵是直接將 液體輸入患者血液循環(huán)系統(tǒng)，長時(shí)間脫離醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)控，且醫(yī)院和手術(shù)室的電磁環(huán)境復(fù)雜，所以需要特別關(guān)注其安全性和有效性

醫(yī)用注射泵主要由電源供電模塊、步進(jìn)電機(jī)及驅(qū)動(dòng)器、絲桿、輸入及顯示裝置、數(shù)據(jù)采集及處理模塊和報(bào)警裝置組成，可分為多通道注射泵和單通道注射泵，有分體注射泵和組合注射泵2種結(jié)構(gòu)。醫(yī)用注射泵工作時(shí)，由步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)器驅(qū)動(dòng)電機(jī)旋轉(zhuǎn)，帶動(dòng)絲桿將旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化為直線運(yùn)動(dòng)，推動(dòng)注射器注射，通過輸入及顯示裝置設(shè)定各參數(shù)，查看當(dāng)前工作狀態(tài)；數(shù)據(jù)采集及處理模塊檢測(cè)注射器型號(hào)，判定異常情況；當(dāng)發(fā)生注射器阻塞、注射器空置、外部電 源斷開等異常情況時(shí)，報(bào)警裝置提供聲光報(bào)警。

醫(yī)用注射泵電磁兼容檢測(cè)

電磁兼容性是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力[2]。電磁兼容檢測(cè)包含發(fā)射實(shí)驗(yàn)和抗擾度實(shí)驗(yàn)兩個(gè)部分，應(yīng)結(jié)合醫(yī)用注射泵的工作原理和標(biāo)準(zhǔn)的特別要求安排實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)時(shí)遇到的問題有別于一般醫(yī)用電氣設(shè)備。

2.1? 醫(yī)用注射泵電磁兼容檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用注射泵進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為YY 05052012（idt IEC60601-1-2：2004）和GB 9706.27-2005（idt IEC60601-2-24：1998）。（1）YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容要求和實(shí)驗(yàn)部分規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容的要求和實(shí)驗(yàn)方法，包括實(shí)驗(yàn)的等級(jí)和布局要求，同時(shí)還對(duì)標(biāo)識(shí)和文檔進(jìn)行了規(guī)定[2]；（2）GB9706.27-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求是醫(yī)用注射泵的特殊安全要求，其36章還規(guī)定了電磁兼容的特殊要求，提高了抗擾度實(shí)驗(yàn)包括靜電放電實(shí)驗(yàn)和工頻磁場(chǎng)實(shí)驗(yàn)的等級(jí)[3]。?

?靜電放電實(shí)驗(yàn)整改

靜電放電抗擾度實(shí)驗(yàn)是醫(yī)用注射泵*常遇到的整改項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的發(fā)生器對(duì)作為電流傳感器的2 Ω電阻接觸放電時(shí)的波形

電快速瞬變脈沖群實(shí)驗(yàn)整改

電快速瞬變脈沖群抗擾度實(shí)驗(yàn)是電磁兼容檢測(cè)*常見的整改項(xiàng)目，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)一定要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求，保證測(cè)試設(shè)備和被測(cè)設(shè)備的距離

醫(yī)用電氣設(shè)備于2014年開始強(qiáng)制電磁兼容性的檢測(cè)，新的型號(hào)產(chǎn)品逐漸上市。醫(yī)用電氣設(shè)備的廣泛使用，使醫(yī)院和手術(shù)室的電磁環(huán)境變得更為復(fù)雜。醫(yī)用注射泵直接將液體輸入患者血液循環(huán)系統(tǒng)，且長時(shí)間脫離醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)控，其電磁兼容性更需要特別的關(guān)注。在進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)過程中，由于醫(yī)用注射泵產(chǎn)品的工作原理和標(biāo)準(zhǔn)的要求，會(huì)遇到有別于一般醫(yī)用電氣設(shè)備的問題，需結(jié)合工作原理分析干擾源、耦合路徑和敏感器件，抑制干擾源，減少耦合路徑，強(qiáng)化敏感路徑，采取針對(duì)性措施，從而提高醫(yī)用注射泵抗干擾能力、安全性和有效性。

醫(yī)療器械檢測(cè)歡迎咨詢我司百檢網(wǎng)！

轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/