生物相容性就是指生物材料在機體特定的部位產(chǎn)生各種各樣復雜的生物、物理、化學的反應(yīng)，即某一些材料或者藥物與身體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，是否會對我們的身體產(chǎn)生損害。需要做

生物相容性測試的產(chǎn)品通常是醫(yī)療機械以及醫(yī)療藥物，生物相容性測試也稱醫(yī)療機械生物學評價，對醫(yī)療機械產(chǎn)品進行有安全性和有效性評價是產(chǎn)品加入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，并且也是產(chǎn)品上市后市場銷售情況的重要環(huán)節(jié)。

生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。并不是所有的醫(yī)療機械產(chǎn)品都要做全套的測試項目，企業(yè)只需要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特點，結(jié)合與身體接觸的部位和時間長短，查找符合自身產(chǎn)品的項目進行評價就可以了。實際上，對接觸身體皮膚、粘膜和損傷表面等風險等級較低的醫(yī)療機械來說，需要進行試驗的三個項目是：體外細胞毒性試驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗，也稱生物學評價的基礎(chǔ)三項。當產(chǎn)品與身體長期接觸或者接觸部位風險較高的情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗。

生物相容性測試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細胞毒性和致癌性。生物材料對于宿主是異物，在體內(nèi)必定會產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象，因此要對生物材料進行生物安全性評價，確保材料被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。生物功能性原則就是指在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當?shù)貞?yīng)答”的能力，不僅要對生物材料的毒副作用進行評價，還要進一步評價材料對生物功能的影響。

生物學評價發(fā)展趨勢

傳統(tǒng)的生物學評價主要內(nèi)容和手段是在細胞和組織水平上，利用形態(tài)學的檢測方法觀察材料與機體短期和長期的相互作用，隨著新型醫(yī)療機械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復雜，對器械或材料的評價相應(yīng)提出了更高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評價體系至關(guān)重要。分子生物學先進檢測手段的應(yīng)用使生物學評價向細胞和分子水平邁進，發(fā)展體外實驗，采用靈敏，特異，先進的檢測手段，優(yōu)化并減少實驗動物數(shù)量，建立器械和材料對分子、細胞、機體相互作用的系統(tǒng)性評價是醫(yī)療機械和生物材料生物學評價的*終目的。

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