作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
雖然ISO10993-1:2018在6.1小節(jié)明確指出,搜集醫(yī)療器械或其組分的理化性質(zhì)是進(jìn)行生物相容性測試的重要一步,但實際情況是,有很多生產(chǎn)商連產(chǎn)品的材料組成還沒有表征清楚就開始做生物學(xué)評估。如果測試結(jié)果顯示材料有什么問題,這時擺在各位面前的只有四個字:悔不當(dāng)初。
如何理解材料的化學(xué)表征
化學(xué)表征,指的是通過信息收集或信息生成(比如文獻(xiàn)檢索或化學(xué)測試)完成的獲取化學(xué)信息的過程?;瘜W(xué)信息,包含與醫(yī)療器械或其材料的結(jié)構(gòu)、組成和生產(chǎn)有關(guān)的定性和定量的知識,這類知識可用于明確材料和器械中存在的成分和數(shù)量。
進(jìn)行化學(xué)表征的重要性
生產(chǎn)商為何要搜集和生成材料的化學(xué)表征信息呢?因為這類信息可用于:
做為醫(yī)療器械整體生物安全性的支持性證據(jù);
明確在臨床使用條件下,很有可能從醫(yī)療器械中浸出的化學(xué)物質(zhì)含量,以支持毒理學(xué)安全風(fēng)險評估;
支持與相同暴露類型的臨床器械的等同性;
支持*終醫(yī)療器械與原型機(jī)的等同性,特別要考慮如材料成分、器械組成、和可瀝濾物等信息:
篩選產(chǎn)品用于新臨床應(yīng)用的潛在新材料;
生產(chǎn)商對產(chǎn)品的材料特性越了解,越有利于進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和更新迭代。有一些大型的醫(yī)療器械企業(yè)考慮到產(chǎn)品種類多且管線長,甚至?xí)越ú牧系睦砘畔?shù)據(jù)庫。如果有新的產(chǎn)品項目要啟動,百檢網(wǎng)研發(fā)部門便能通過數(shù)據(jù)庫快速了解前代產(chǎn)品的材料組成以及相關(guān)特性,進(jìn)而判斷是否滿足新產(chǎn)品的技術(shù)要求,從而大大提高研發(fā)效率。
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