醫(yī)療器械EMC檢驗(yàn)的送檢要求及資料說明，送檢清單(主要針對(duì)YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設(shè)備，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備參照填寫)：

1、送檢樣品及附件

測(cè)試附件(指注冊(cè)單元中包含的全部配/附件)

測(cè)試軟件(指確保樣機(jī)以自動(dòng)運(yùn)行方式達(dá)到典型工作狀態(tài)的專用應(yīng)用程序)

測(cè)試工裝(指模擬正常工作狀態(tài)所需的試驗(yàn)裝置，其介入不應(yīng)引入額外的干擾噪聲。);

2、技術(shù)要求(電磁兼容性包括YY0505-2012全項(xiàng)目及現(xiàn)行有效專標(biāo)EMC相關(guān)條款)和EMC型號(hào)覆蓋安全性預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告(廣東省企業(yè)內(nèi)適用)，出英文報(bào)告不需提供技術(shù)要求和預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告;

3、使用、技術(shù)說明書;

4、承諾書;

5、原理圖和電路圖;

6、EMC檢測(cè)報(bào)告(進(jìn)口產(chǎn)品適用);

7、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;

8、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、標(biāo)記

設(shè)備或部件的外部標(biāo)識(shí)(應(yīng)符合YY0505中6.1.201.1)

警示( 應(yīng)符合YY0505中6.1.201.1 )

9、產(chǎn)品相關(guān)資料表格(申請(qǐng)國內(nèi)注冊(cè)提供中文版本，申請(qǐng)出口認(rèn)證提供英文版本)：

二、關(guān)于提供醫(yī)療器械EMC送檢所需資料的說明

1、送檢樣品主機(jī)一臺(tái)，附件包括產(chǎn)品配套使用的患者電纜、互連電纜、腳踏開關(guān)、適配器、顯示器、電腦、測(cè)試軟件等。當(dāng)送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件時(shí)(如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭等)，企業(yè)應(yīng)提供符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的主機(jī)和輔助設(shè)備。

2、申請(qǐng)中文報(bào)告檢驗(yàn)時(shí)，技術(shù)要求中應(yīng)包含電磁兼容性的信息。

3、承諾書樣式見后。

4、一般使用說明書和技術(shù)說明書合并，說明書內(nèi)容中必須包含EMC相關(guān)信息的提示，詳見YY0505(IEC60601-1-2)或GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，該部分如有疑問可與我所業(yè)務(wù)人員聯(lián)系。出具中文報(bào)告需提供中文說明書，出具英文報(bào)告需提供英文說明書。

5、電路圖包括網(wǎng)電源部分、應(yīng)用部分、電路板等圖紙。由于特殊原因不能提供電路圖(如該電路是外購部件)，需將該電路作為關(guān)鍵元器件寫到關(guān)鍵元器件清單中。

6、對(duì)于進(jìn)口檢測(cè)設(shè)備，若在國外已經(jīng)進(jìn)行EMC檢測(cè)，需提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。

7、提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，利于根據(jù)分析報(bào)告中確認(rèn)送檢產(chǎn)品的基本性能，作為 EMC抗擾度測(cè)試結(jié)果的判定依據(jù)。

8、標(biāo)簽和外部標(biāo)記，請(qǐng)?zhí)峁﹩为?dú)圖片。

9、產(chǎn)品相關(guān)資料表格，出具中文報(bào)告需提供中文表格，出具英文報(bào)告需提供英文表格。

表2、樣品的預(yù)期使用場(chǎng)所或環(huán)境

產(chǎn)品的適用范圍指產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境和場(chǎng)所。常見的適用范圍有醫(yī)院、家庭、大診所、小診所、醫(yī)生辦公室、急救室、手術(shù)室、車輛、飛機(jī)、救護(hù)車、血站、工業(yè)場(chǎng)所等，測(cè)試人員需要根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來確定測(cè)試的限值。

表4、樣品的信息

屏蔽場(chǎng)所指具有射頻屏蔽效能的場(chǎng)所，如屏蔽室。樣品尺寸中，若為多部件系統(tǒng)，則列出每個(gè)部件使用時(shí)的*大尺寸。

表5、樣品的構(gòu)成

列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，例如：主機(jī)、適配器、腳踏開關(guān)、電腦、探頭，電*等，要求與說明書和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的組成結(jié)構(gòu)一致。若部件為硬件，填寫硬件的型號(hào)，樣品包含軟件部分，應(yīng)填寫軟件的版本號(hào)。

表6樣品連接圖

需要體現(xiàn)主機(jī)與其他部件的連接關(guān)系，例如適配器，探頭等。醫(yī)療系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。只有主機(jī)沒有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。

表7、樣品的運(yùn)行模式

列出送檢樣品的工作模式，例如：對(duì)于高頻電刀，其運(yùn)行模式包括電切模式、電凝模式等工作模式，測(cè)試人員根據(jù)提供的工作模式進(jìn)行測(cè)試。模式描述包括具體的一些設(shè)置和運(yùn)行參數(shù)，連接模擬器狀況等。

表8、樣品的電纜信息

指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、USB通訊線和串口線等各端口連接導(dǎo)線、部件間的連接線、電位均衡導(dǎo)線及各種患者電纜。樣品的氣管和內(nèi)部電纜不需要列出。若無具體名稱，可用連接部件代替，例如：控制連接掃描架電纜。電纜長度，單位為米，保留小數(shù)點(diǎn)后一位。

表9、樣品的EMC關(guān)鍵元器件清單

EMC關(guān)鍵元器件清單，指與樣品EMC設(shè)計(jì)和EMC測(cè)試結(jié)果密切相關(guān)的元器件或部件。已經(jīng)獲得認(rèn)證的元器件在備注欄填寫證書類型和編號(hào)。企業(yè)可根據(jù)各自樣品情況進(jìn)行填寫。若未獲得證書等對(duì)應(yīng)內(nèi)容，請(qǐng)?zhí)顚憽?”。

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