醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2:2014解讀

2014年2月，IEC發(fā)布了醫(yī)療器械4.0版EMC標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2:2014。相對(duì)于舊版3.0版，新版4.0版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了一些變化，包括新的抗擾度和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

1.各國采用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的情況

于在美國銷售的新產(chǎn)品，美國食品藥品管理局(FDA)將于今年7月對(duì)采用4.0版標(biāo)準(zhǔn)作出決定，可能會(huì)給一個(gè)3年的過渡期(2017年承認(rèn)該標(biāo)準(zhǔn))。目前FDA尚不要求產(chǎn)品進(jìn)行重新測試，除非產(chǎn)品的變化會(huì)影響到其符合性。加拿大計(jì)劃在2015年的某個(gè)時(shí)間審查4.0版的必要性，因此2015/2016年前不會(huì)采用新版標(biāo)準(zhǔn)，在所采用的標(biāo)準(zhǔn)要求于新提交資料之前通常需要3年時(shí)間。在歐洲，歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)已經(jīng)對(duì)第4版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了投票，肯定接受新版標(biāo)準(zhǔn)，但尚未確定撤銷舊版第3版標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間(DOW)?，F(xiàn)行第3版的撤銷時(shí)間(DOW)原定于2017-2018期間。

2.新版4.0版與舊版3.0版的主要變化

(1)抗擾度測試新要求

使用環(huán)境分為三種情形:

專業(yè)醫(yī)療保健設(shè)施環(huán)境;

家庭醫(yī)療保健環(huán)境;

特殊環(huán)境(附錄E規(guī)定的測試電平)。

診所和家庭使用設(shè)備需要進(jìn)行CISPR 11的B類發(fā)射、IEC 61000-3-2的A類諧波失真和IEC 610003-3的電壓波動(dòng)和閃爍試驗(yàn)。家庭使用設(shè)備還需要進(jìn)行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗擾度試驗(yàn)。

對(duì)于安裝在飛機(jī)或救護(hù)車的醫(yī)療設(shè)備，需要進(jìn)行ISO 7137和CISPR 25的額外試驗(yàn)。

對(duì)于帶有自適應(yīng)電源的被測設(shè)備，大多數(shù)試驗(yàn)要求僅在一個(gè)標(biāo)稱電壓 下進(jìn)行。只有電壓中斷需要在*大和*小電壓下進(jìn)行，如果額定電壓范圍大于*低額定輸入電壓的25%。

抗擾度試驗(yàn)的測試電平有一定提高,具體為:

輻射抗擾度的測試范圍協(xié)調(diào)高達(dá)2.7 GHz(第3版*高為2.5 GHz) ;

磁場抗擾度在30A/m ;

傳導(dǎo)抗擾度在ISM頻帶的6V ;

靜電放電(ESD)接觸時(shí)為8kV，空中為15kV(第3版分別為6kV和8kV ) ;

附加相位角度的電壓跌落和中斷。

除了以上變化，在抗擾度方面的變化還有:

抗擾度水平(表9)與IEC 60601-1-11相協(xié)調(diào);

抗擾度檢測現(xiàn)在遵循與通用EMC系列標(biāo)準(zhǔn)IEC 61000-6相同的端對(duì)端傳統(tǒng);

現(xiàn)在包含了對(duì)于射頻(RF)無線通訊設(shè)備臨近區(qū)域的抗擾度，并且基于*小分隔距離為30 cm ;

對(duì)于被抗擾度測試信號(hào)損壞的產(chǎn)品，有程序可以繼續(xù)測試該產(chǎn)品。

(2)風(fēng)險(xiǎn)管理新要求

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理要求進(jìn)行了擴(kuò)展:

制造商在檢測前將要提交一份測試計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)分析文件;

基于風(fēng)險(xiǎn)分析的工作模式;

合理可預(yù)見的電磁干擾(附錄F )應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)管理過程;

風(fēng)險(xiǎn)管理過程被用于確定是否允許子系統(tǒng)檢測;

在風(fēng)險(xiǎn)管理過程考慮*小分隔距離;

被減少的測試電平(譬如基于產(chǎn)品的預(yù)期用途)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中給出合理依據(jù)。

3. IEC 60601-1-2 : 2014版*大變化

在2007版中醫(yī)療設(shè)備分為"all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS"和"LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS"來定義測試要求,而在2014版則按"Professional healthcare facility environment"和"HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT”兩個(gè)使用環(huán)境來定義測試要求。

2014版在EMI測試部分刪除了CISPR 14和CISPR 15的參考，而是對(duì)于使用在飛機(jī)和車輛上的醫(yī)療設(shè)備分別引用了ISO 7137和CISPR 25標(biāo)準(zhǔn); EMS各項(xiàng)的Test Level有很大的改變，整體上要比2007版嚴(yán)，對(duì)于會(huì)安裝到車輛上使用的醫(yī)療設(shè)備引用了ISO 7637-2的標(biāo)準(zhǔn)。

另外EMS還增加了"RF wireless communications equipment"的"Proximity fields"測試，在不同的服務(wù)頻段需要進(jìn)行高強(qiáng)度的輻射干擾測試，如GSM (800-960)、LTE (1700-1990)、BT/WLAN (2400-2570) ……的頻段進(jìn)行28V/m的輻射干擾測試;在EMS結(jié)果的鑒定上需要對(duì)"Hardware,Firmware,Software"的功能進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)其影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，在試驗(yàn)前、中、后監(jiān)測這些功能，要求要有足夠的精度，Pass/F ail的判定應(yīng)該有臨床醫(yī)生根據(jù)其領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的評(píng)判。

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