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口罩CE認證自我宣告歐盟注冊怎么做

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

口罩CE認證自我宣告歐盟注冊怎么做?CE自我宣告是指,制造商可以自我聲明,聲明產(chǎn)品符合相關(guān)CE認證指令,在檢測報告支持下,可以在產(chǎn)品上貼CE標(biāo)志,出口歐盟。除了特殊產(chǎn)品和指令,這種自我聲明不需要第三方介入,也和國內(nèi)實驗室,歐盟NB機構(gòu)沒什么關(guān)系,工廠是自己做測試。一些大型公司有自己的高標(biāo)準(zhǔn),出口歐洲采用自我聲明方式。

口罩做CE自我宣告是需要一定條件的,比如滅菌類口罩不可以做自我宣告,因為滅菌類的口罩是屬于Ⅰs類,不論是按照MDD還是MDR,Ⅰs類都是要經(jīng)過公告機構(gòu)審核的。歐盟注冊除了Ⅰs類以外,也可以是非滅菌的Ⅰ類。在這類產(chǎn)品分類下,不論是13485體系還是產(chǎn)品注冊本身,都是可以進行自我宣稱的。但是可能大家對歐盟自我宣稱與國內(nèi)備案有些混淆,自我宣稱不代表不需要寫技術(shù)文檔,該做的產(chǎn)品檢測還是需要做,該寫的技術(shù)文檔還是需要寫。


對于自我宣稱的產(chǎn)品,在完成相關(guān)產(chǎn)品檢測和技術(shù)文檔撰寫后,就可以找歐代簽訂代理協(xié)議,歐代遞交到相關(guān)分管機構(gòu)備案后,即可上市銷售了。要注意,注冊資料有可能會被分管機構(gòu)抽檢,并且在MDR法規(guī)下,歐代也會對注冊資料進行審查,所以哪怕自我宣稱符合的Ⅰ類產(chǎn)品,該做的功夫也不能少,不要有僥幸心態(tài),不然可能連歐代都不會和你簽協(xié)議。


隨著MDR的實行,歐盟注冊的復(fù)雜性逐漸加強,除了法規(guī)升級難度加大外,也增加了各種無法明說的不確定因素。小編猜測日后美國注冊的需求會逐漸增高,將會出現(xiàn)部分制造商放棄歐盟注冊而轉(zhuǎn)向美國注冊的情況。畢竟與歐盟注冊相比,F(xiàn)DA有清晰的流程指引、明確的官方答復(fù)日期,*重要的是,審核費用要比歐盟注冊大大的便宜。

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