官方解讀！超全美國N95口罩申請流程

近來，很多企業關心N95口罩，本篇跟大家談一談N95口罩。

讓我們先來看看美國口罩（呼吸器）的監管機構

簡單來說，NIOSH是負責個人防護呼吸器N95的認證，FDA是負責醫用口罩的注冊審核，醫用N95口罩則是經過兩家機構的認證注冊。

NIOSH認證

主管機構

N95在英文稱為Respirator，標準名稱為呼吸器。在中國叫口罩，跟國外的口罩實際是有很大區別的。

美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美國國家個體防護技術實驗室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具體負責呼吸器產品認證的機構。

NRP系列

根據美國聯邦法典42CFR part 84，NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類

“95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱，“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

美國CDC*近發布了一批虛假認證口罩名單，以提醒用戶、購買者和制造商。

1. 口罩上沒有任何標記
2. 口罩或者包裝上沒有明確標注NIOSH批準號（TC）
3. 沒有NIOSH標識
4. NIOSH拼寫錯誤（例如NISH，NOISH）
5. 口罩上有其他裝飾性配件
6. 號稱兒童N95口罩（NIOSH不認證任何兒童口罩）
7. 耳帶式口罩而非頭戴式口罩（目前NIOSH均為頭戴式口罩）

申請流程

對于首次申請N95的生產商，申請分為兩階段：

1、提交一份調查表和照片（企業工廠外觀、產品生產線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產商一個企業代碼（Three-character Manufacturer’s Code ）和其它相關資料。

2、收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業還需提供符合標準要求的如下資料：

通過認證后，NIOSH會給申請者一個測試和認證批準號(TC ，Testing and Certification Number)和批準標識。

認證時長

NIOSH認證平均時長為94.8天，*短22天，*長189天。

生產商獲得N95認證后，NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認證產品進行抽查，以確定企業是否始終符合N95的要求。

醫用N95口罩Respirator, Surgical

根據美國聯邦法典21CFR part 860 ，按照風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類，采取不同的監管方式：

FDA將1700多種不同類型的器械劃分到16個醫療專業組中。確定器械分類時，按照16個醫療專業組去找器械對應的分類

仔細比對器械名稱后可以發現，總共有六個相關的產品代碼，分別是：FXX、MSH、ONT、OUK、NZJ和ORW，都屬于Ⅱ類醫療器械。MSH指外科呼吸器，專指醫用N95口罩。

小編將這六類產品具體分類信息匯總在下列表格中，供大家參考。

對于大家熟悉的醫用N95口罩，列出了具體信息和認可的一致性標準。

注意：定義中如果N95口罩預期用途是用于預防特定疾病或感染，能起到過濾病毒或細菌，或減少/殺死微生物的話，就不屬于豁免范圍內，簡單些說，目前*大需求量的N95口罩，是不屬于510（K）豁免范圍的。

豁免

2018年5月，FDA出臺了一個新規定，豁免了絕大部分N95口罩的510(K)申請。這個舉措是為了簡化N95的獲批流程，只針對N95口罩。其他的外科口罩，仍然需要510(K)。2018年之前獲批的510(K)依然保留。

醫用N95口罩雙審制

對于醫用N95口罩，2017年11月，FDA與CDC/NIOSH簽署了備忘錄（MOU），確定了N95口罩評價流程圖。

N95口罩制造商**要向NIOSH提出申請，由NIOSH評估是否是在其能認定的范圍內，若超出其認證范圍，則會轉交至FDA進行評估。FDA也會對其他方面的產品性能進行評審，有且不限于：細菌/病毒過濾效率，其他生物相容性評估，例如氣體通道安全性評估，毒理學等。

簡單的說，醫用N95口罩就是一種復合體。

截止到5月7日，通過FDA官網查詢，獲得批準的共有34家，其中大陸企業3家。

美國CDC列明了三種類型口罩的特性

同時滿足NIOSH和FDA兩個審核標準的口罩，就是醫用N95。自然也就有兩方面的功能，可以預防飛沫傳播及空氣傳播疾病，并且可以阻擋在手術過程中可能出現的血液、體液噴濺。

1、NIOSH認可的制造商名字或注冊商標

2、大寫NIOSH字母

3、NIOSH測試和認證批準號，例如TC-84-XXXX

4、NIOSH過濾特性和過濾效率等級

5、口罩型號

6、LOT：生產批號

7、SURGICAL MASK標識可在手術室內使用

FDA緊急使用授權（EUA）

2020年5月7日，NIOSH公布104種不同類型的進口 N95 型口罩檢測結果，?65.4%?未達標，過濾效率*高為****，*低僅為1.1%。

同日，FDA發布了*新EUA，從4月24日的89家調整到14家， 修訂在中國制造的未經NIOSH批準的一次性呼吸器有資格獲得EUA授權，需符合以下標準之一：

1、擁有一個或多個NIOSH批準的實體制造，該實體是根據其他國家/地區適用授權標準生產的其他FFR（Filtering Facepiece Respirators）型號，通過FDA進行驗證；

2、持有相應的省級或市級監管機構頒發的中國國家藥品監督管理局（NMPA）的注冊認證，并得到美國FDA的核實和驗證；

3、之前曾被列上 附錄 A（EUA授權列表）名單上的中國生產商，請在自5月7日起45天內提交NIOSH標準測試程序TEBAPR-STP-0059的測試結果，*大或*小過濾效率要達到或高過95%。

FDA規定，今后只允許生產商提交EUA申請，不再接受美國進口商的申請。

FDA 授權進口非 NIOSH 批準的中國口罩商名單（5月7日更新）

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