監(jiān)護儀出口歐盟美國需要做哪些檢測認證？今年4月10日，海關(guān)總署發(fā)布了2020年第53號公告，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、病員監(jiān)護儀等11類海關(guān)商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗，加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管。

面對國外嚴峻的疫情，海外防疫物資需求持續(xù)增長，國內(nèi)企業(yè)對醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)療用品的出口關(guān)注度越來越高，下面重點來介紹一下病員監(jiān)護儀出口的關(guān)注點。

病員監(jiān)護儀通常由主機、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數(shù)功能模塊和報警系統(tǒng)組成，從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報警。

該類產(chǎn)品在我國《醫(yī)療器械分類目錄》中屬于07大類“醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”中一級產(chǎn)品類別“監(jiān)護設(shè)備”、二級產(chǎn)品類別“病人監(jiān)護設(shè)備”，用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進行測量和監(jiān)護，常見的生理參數(shù)有：心電、心率、脈搏率、呼吸、氧飽和度、血壓、體溫、腦電、肌電等，也包括對有創(chuàng)參數(shù)、麻醉氣體濃度等進行監(jiān)測。代表產(chǎn)品有病人監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀等，也包括呼吸氣體監(jiān)護儀、麻醉氣體監(jiān)護儀等。

與商品編碼9018193010病員監(jiān)護儀相近的產(chǎn)品有商品編碼9018110000的心電圖記錄儀、9018902000的血壓測量儀器及器具等。病員監(jiān)護儀的特點是必須要對一或多個生理參數(shù)進行較長時間的監(jiān)控，在參數(shù)異常時能報警。因此僅有記錄功能的心電圖記錄儀、短時測量的血壓計、血氧飽和度測量儀等商品不屬于該類別。

病員監(jiān)護儀出口核查要點

商品編碼為9018193010的病員監(jiān)護儀都屬于醫(yī)用，需重點核查是否提交了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明和質(zhì)量安全承諾證明。

商品的標識和說明書是重點。標識、說明書信息必須保持一致。核查標識是否粘貼或固定牢固，內(nèi)容應(yīng)清晰易于辨識。標識上應(yīng)有商品名稱、型號、生產(chǎn)日期、注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址，注冊證書編號，產(chǎn)品執(zhí)行標準等信息。電源參數(shù)、警告標識和警告用語應(yīng)靠近相應(yīng)部位。

對于多部件組裝的監(jiān)護儀，每個生理監(jiān)護單元應(yīng)有制造商名稱或商標、以具體名稱或以參考數(shù)字、字母標識的型號，序列號信息。

通過政府注冊管控信息進行查詢

病員監(jiān)護儀在各國都依據(jù)醫(yī)療器械管理要求實施注冊或管控，可通過相關(guān)注冊管控信息進行核查。

我國病員監(jiān)護儀的主要出口國家和地區(qū)有美國、歐盟、俄羅斯、土耳其、非洲、印度等。

監(jiān)護儀出口中國認證：

監(jiān)護儀在中國屬于二類或三類醫(yī)療器械，實行注冊制，可以在國家藥品監(jiān)督管理局上醫(yī)療器械查詢欄目查詢國產(chǎn)/進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）情況。

監(jiān)護儀中國認證標準：

監(jiān)護儀出口美國

病員監(jiān)護儀在美國屬于II類醫(yī)療器械，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過510K上市前通告，獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。

美國主要的病員監(jiān)護儀產(chǎn)品類別如下表

已獲得美國FDA準入的產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進行查詢

監(jiān)護儀出口美國標準：

監(jiān)護儀出口歐洲認證

在歐盟銷售的病員監(jiān)護儀必須加貼CE標志。在上市前必須實施歐盟相關(guān)指令（93/42/EEC“MDD”）或法規(guī)（EU 2017/745“MDR”）規(guī)定的合格評定程序。歐盟為保證這些合格評定程序的有效性，從各成員國的第三方合格評定機構(gòu)中統(tǒng)一認定了一批“公告機構(gòu)”（Notified Body，NB）負責參與除I類醫(yī)療器械外的合格評定程序，授權(quán)其對產(chǎn)品和制造商的質(zhì)量體系/產(chǎn)品設(shè)計檢驗實施上市前審查，為審查合格的產(chǎn)品頒發(fā)證書。產(chǎn)品獲得證書后才可加貼CE標志。

病員監(jiān)護儀在歐盟屬于IIa、IIb類醫(yī)療器械，每個合格的產(chǎn)品都必須有一個符合性聲明Declaration of conformity，其中標注了產(chǎn)品信息，公告機構(gòu)信息，符合的法規(guī)、標準等。

可通過獲得授權(quán)的公告機構(gòu)進行查詢，歐盟醫(yī)療器械指令EU 93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢

監(jiān)護儀出口歐盟認證標準：

監(jiān)護儀出口日本認證

病員監(jiān)護儀在日本屬于風險II或風險III類醫(yī)療器械。出口到日本的病員監(jiān)護儀，必須滿足日本“獨立行政法人 醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)” Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act）的要求，PMDA要求國外的制造商必須注冊制造商信息

監(jiān)護儀出口澳大利亞

病員監(jiān)護儀出口澳大利亞須通過TGA注冊，TGA的全稱是治療商品管理局Therapeutic Goods Administration。目前，澳大利亞與歐盟之間達成互認協(xié)議，已經(jīng)獲得CE認證的商品，向TGA提交申請后，可獲得TGA證書。

監(jiān)護儀出口俄羅斯認證

根據(jù)法規(guī)GOST R 51609-2000的要求，病員監(jiān)護儀屬于中等風險產(chǎn)品（Ⅱa）或者較高風險產(chǎn)品（Ⅱb）類醫(yī)療器械。俄羅斯要求醫(yī)療器械產(chǎn)品必須進行注冊，同時產(chǎn)品還必須通過俄羅斯國家標準認證后才能上市銷售和使用。

監(jiān)護儀出口土耳其認證

雖然土耳其未加入歐盟，但土耳其對醫(yī)療器械的認證管控要求參照歐盟CE要求，進入本國的醫(yī)療器械需提供CE符合性聲明外，商品上也需加貼CE標志。

監(jiān)護儀出口南非認證

南非目前尚未有完善的醫(yī)療器械監(jiān)管體制，僅由南非衛(wèi)生署輻射控制部負責監(jiān)管電磁（輻射）類醫(yī)療器械。但市場上有強烈地呼聲，希望以FDA批準或CE認證作為產(chǎn)品上市的條件。

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