醫(yī)藥產(chǎn)品出口美國

緊急使用授權 EUA認證，醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用授權（ Emergency Use Authorizations，EUAs）是美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）根據(jù)美國食品、藥品 和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）564 條和 2004 年的生物防御計劃法 （Project BioShield Act）享有的一項權利：即在公眾 和美國軍隊因生物、化學、輻射和核制品的攻擊引 發(fā)嚴重威脅生命的疾病和安全緊急情況時，F(xiàn)DA 局長可以授權特定醫(yī)療產(chǎn)品（藥物、生物制品和醫(yī)療設備）緊急使用于疾病的診斷、治療和預防。 ?

EUA適用產(chǎn)品

據(jù)FDA文件，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權，需要滿足三個要求：一是擁有一個或者多個NIOSH(美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權標準生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸機(FFR),FDA可以進行驗證；二是中國以外的其他地區(qū)授權的,FDA可以進行驗證；三是有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標的，F(xiàn)DA可以進行驗證。

未在美國境內的上市的醫(yī)療用途的外科口罩、N95口罩，不管是美國境內還是境外制造商，都可以申請緊急授權。由FDA審核是否可以授予緊急授權，讓該產(chǎn)品在新冠疫情期間在美國境內銷售。

FDA在該指南中解釋了什么屬于醫(yī)療器械，什么不屬于醫(yī)療器械。可以簡單理解成口罩和呼吸器是用于醫(yī)療目的的設備，例如用于預防傳染病的傳播（包括與COVID-19相關的用途）。

但有兩點是需要注意的：

1、FDA只是減免了510（k）技術文檔要求，但關于產(chǎn)品測試，生產(chǎn)車間質量體系的要求是從未有放棄的

2、在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間內，F(xiàn)DA不拘泥于任何區(qū)域的產(chǎn)品標準，只要你是做相關產(chǎn)品測試，歐盟的、中國的，都可以將測試報告遞交，由FDA決定是否可以授予緊急授權。此外，F(xiàn)DA也歡迎非醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械。

如何獲得EUA認證

1.確定緊急使用的理由

2.符合EUA發(fā)行條件

3?參加EUA之前的活動和提交

4.正式申請EUA

5.FDA處理，批準和簽發(fā)EUA

6.符合授權條件

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