體溫計(jì)額溫槍出口美國FDA應(yīng)急EUA辦理，我司提供EUA應(yīng)急申請。近日，為應(yīng)對疫情爆發(fā)期間的個(gè)人防護(hù)用品以及醫(yī)療器械的短缺問題，美國發(fā)布EUA（應(yīng)急使用授權(quán)），前提是要確保產(chǎn)品達(dá)到足夠的健康和安全水平。

目前已經(jīng)列入EUA的包括（新冠檢測試劑、口罩、呼吸機(jī)設(shè)備等），EUA名錄持續(xù)更新中。

美國醫(yī)療器械是由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理批準(zhǔn)上市。

醫(yī)用口罩、電子體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)（額溫槍）都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要按FDA510_（k）方式申請。

EUA只是加快了產(chǎn)品審核流程

在體溫計(jì)還沒有被列入EUA的當(dāng)下

百檢網(wǎng)商品檢驗(yàn)建議：

無論EUA名錄如何變動(dòng)，產(chǎn)品都以合規(guī)為前提，體溫計(jì)生產(chǎn)商應(yīng)提前啟動(dòng)FDA合規(guī)準(zhǔn)備工作（產(chǎn)品檢測+FDA510（k）文件準(zhǔn)備），一旦應(yīng)急上市途徑明確，在產(chǎn)品合規(guī)的前提下，產(chǎn)品通過FDA EUA）應(yīng)急審批即可出貨清關(guān)。

百檢網(wǎng)商品檢驗(yàn)?zāi)芴峁?/strong>體溫計(jì)FDA\CE等加急檢測服務(wù)歡迎咨詢！