額溫槍出口美國需要什么認證？此篇文章不講廢話，額溫槍出美國需要做

FDA認證，下面為您詳解額溫槍美國標準及怎么辦理FDA認證等。企業復工大潮，搶購一空的何止口罩，還有“瘋狂”的額溫槍。值得一提的是，隨著國內疫情的日漸穩定，大部分企業、社區等公共場所使用的額溫槍需求已得到基本滿足，價格也逐漸回落，更多的生產企業紛紛開始出口。

額溫槍美國FDA 510(k)認證：

IEC60601-1:2005+A1：2012（醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；

ISO80601-2-56:2017（醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

額溫槍FDA認證怎么辦理？

1、依據產品《技術要求》委托CNAS授權的醫療器械檢測所（百檢網）進行產品的測試；

2、準備注冊文件，結合各公司實際生產情況和型式試驗報告編寫；額溫計產品已列入豁免臨床的產品目錄(*新編號353)，但需要提供精確度驗證報告(依據GB/T 21417-1:2008)；

3、注冊文件齊全后向省藥監局申報，省藥監局受理；

4、藥監局審理注冊文件的同步，派出審核官對制造商進行現場質量體系考核；

5、制造商收到注冊證書后準備生產許可證申請資料，一般向市市場監督管理局申請頒發生產許可證書。

額溫槍FDA認證周期：

時間：型檢3個月(需要EMC試驗)+注冊審批4個月(含現場質量體系考核)+生產許可證審批1個月-8個月(正常審批狀態)；

費用：各省情況不一，一般各省直屬檢測中心正常型檢不收費，注冊費目前大部分省市有收費，可檢索各省市藥監局注冊收費情況。

1.認證測試流程

①填寫申請表

②提供產品的資料

③寄送樣品

④測試OK

⑤出報告/證書

2.額溫槍出口各國所需認證

①歐盟：CE和ROHS2.0

②美國：FDA認證

③日本：PSE認證

④韓國：KFDA 或 CB轉證

具體以當地要求為準！

醫療器械的FDA認證包括：

1.廠家在FDA注冊

2.產品的FDA登記

3.產品上市登記（510表登記）

4.產品上市審核批準（PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告

須提交以下材料：

（1）包裝完整的產成品五份

（2）器械構造圖及其文字說明

（3）器械的性能及工作原理

（4）器械的安全性論證或試驗材料

（5）制造工藝簡介

（6）臨床試驗總結

（7）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

百檢網支持額溫槍出口歐洲CE認證及美國FDA認證辦理申請，此類認證有一定的周期檢測認證，各位需要辦理認證的客戶需自知，如有需要歡迎咨詢400-101-7153選醫療器械認證！

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