紅外額溫槍中美歐準入標準參考。額溫槍作為集體測溫的神器，目前生產企業較少，產品在各個平臺上也是處于供小于求狀態。額溫槍進入各個地區市場也需要滿足不同法規要求，下面小編總結下額溫槍在中國、歐盟、美國檢測標準。

紅外額溫槍中國標準

通用標準：

GB 9706.1-2007（醫用電氣設備第1部分-安全通用要求）；

YY 0505-2012（醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗）；

GB/T 14710-2009（醫用電器環境要求及試驗方法）；

專標：

GB/T 21417.1-2008（醫用紅外體溫計第1部分：耳腔式）；

參考以上國行標，企業應制定適合自身產品的技術要求。

紅外額溫槍歐盟CE認證標準

EN?60601-1:2006/A1：2013（醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）；

EN 60601-1-2:2015（醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗）；

EN 60601-1-11:2010（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；

ISO 80601-2-56:2018（醫用電氣設備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

紅外額溫槍美國FDA 510(k)認證標準

IEC60601-1:2005+A1：2012（醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；

IEC60601-1-2:2014（醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗）；

IEC60601-1-11:2015（醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求）；

ISO80601-2-56:2018（醫用電氣設備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求）。

辦理額溫槍CE認證、FDA認證、

質檢報告等歡迎咨詢百檢網，周期短，費用低，歡迎咨詢！400-101-7153選醫療器械

轉載注明：http://www.szlhsb.com/