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醫用額溫槍出口美國FDA認證證書辦理

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網


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所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節,而這個法案的章節,正好是在美國FD&C Act第510章節,所以很多人習慣性的把他稱作是510K,而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。因為根據這個510K章節的法案要求,凡是把一些規定的器械引入美國市場,都要求滿足這個法案,那些不豁免510k的I類或II類或III類醫療器械,都必須做“產品上市登記”。所以這個產品上市登記,就是通常我們稱做的FDA510(K)認證。


誰必須要申請FDA510K


食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規章中并沒有特別指出誰必須申請美國510k醫療器械注冊–任何人都可以申請。但是,他們指定了哪種行為,例如把器械引入美國市場,要求510(k)申請。


基于指定的行為,必須向FDA遞交510(k)的如下所示:


(1)把器械引入美國市場的國內廠家;


如果成品器械廠家根據他們自己的規范裝配器械,并在美國上市,那么必須遞交510(k)。然而,器械組件廠家并不要求遞交510(k),除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家,這些公司根據其他的規范按照合同裝配器械,不要求遞交510(k)。


(2)把器械引入美國市場的規范制訂者;


FDA審查規范制訂者與審查廠家幾乎一樣。規范制訂者是制訂成品器械規范的人,但是器械按照合同由其他的公司來生產。因此,規范的制訂者,而不是合同廠家需要遞交510(k)。


(3)改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者;


如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件,可能會要求遞交上市前通知書。此時,你必須確定是否通過修改指南,刪除或增加了警告,禁忌征候等等而顯著改變了標注,還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而,大多數的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。


(4)把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。


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