廣東深圳醫(yī)療器械美國(guó)FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)：百檢網(wǎng)，目前由于疫情影響，歐美各國(guó)對(duì)口罩、防護(hù)服、酒精、額溫計(jì)等產(chǎn)品的需求會(huì)大幅上升，我司是國(guó)內(nèi)權(quán)威的醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可為您代辦口罩CE、FDA認(rèn)證、防護(hù)服CE、FDA認(rèn)證、額溫計(jì)CE認(rèn)證、FDA認(rèn)證等，有需要的企業(yè)可盡快咨詢我司，把握市場(chǎng)行情，以便讓產(chǎn)品盡快銷往歐洲。

其他醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)：

GB 7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》

GB 10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》

GB 14866-2006《個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求》

GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

YY 0069-2009《硬性氣管內(nèi)窺鏡專用要求》

YY 0337.1-2002《氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭》

YY 0337.2-2002《氣管插管 第2部分：柯?tīng)枺–ole）型插管》

YY 0338.1-2002《氣管切開(kāi)插管 第1部分：成人用插管及接頭》

YY 0338.2-2002《氣管切開(kāi)插管 第2部分：小兒用氣管切開(kāi)插管》

YY/T 0486-2016《激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求》

YY/T 0490-2017《氣管支氣管導(dǎo)管規(guī)格和標(biāo)記》

YY/T 0506.1-2005《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：制衣廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求》

YY/T 0506.2-2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法》

YY/T 0506.4-2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法》

YY/T 0506.5-2009《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法》

YY/T 0506.7-2014《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第7部分：潔凈度-微生物試驗(yàn)方法》

YY/T 0985-2016《麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭》

口罩及防護(hù)服廠家申請(qǐng)國(guó)家第II類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

——醫(yī)用防護(hù)服/口罩標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)儀器配置清單

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細(xì)菌過(guò)濾效率、通氣阻力、顆粒過(guò)濾效率、密合性等。詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)文本。

考慮原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)以及口罩的出廠檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)配置基本的檢驗(yàn)儀器，如電子天平、測(cè)力計(jì)、千分尺、游標(biāo)卡尺、直尺、白度儀等。如果微生物指標(biāo)和環(huán)氧乙烷殘留量均自檢，則需要有微生物實(shí)驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器。

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