醫(yī)用防護(hù)口罩

FDA認(rèn)證證書辦理詳解，請(qǐng)直接找

深圳百檢網(wǎng)申請(qǐng)辦理。一次性防護(hù)口罩FDA認(rèn)證周期多久？口罩FDA認(rèn)證一般周期是四周左右，深圳百檢網(wǎng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以辦理FDA加急業(yè)務(wù)，歡迎您直接來(lái)電咨詢我司工作人員，下面隨著小編一起來(lái)看看怎么辦理口罩FDA認(rèn)證的吧！

出口美國(guó)的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，醫(yī)用口罩在美國(guó)有兩種注冊(cè)方法，一種是I 類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過(guò)后才可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。因此國(guó)內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證方可在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷售。口罩、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國(guó)需要辦理FDA注冊(cè)，部分可能需要做FDA510K申報(bào)。

醫(yī)療器械FDA所需資料：

對(duì)于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊(cè)相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只要提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.

對(duì)于II類醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等，這些都是必備的。

醫(yī)用防護(hù)口罩FDA認(rèn)證周期多久？測(cè)試安排：性能測(cè)試可以企業(yè)自身完成也可以送第三方檢測(cè)，但是都需要提供測(cè)試方法和測(cè)試報(bào)告；生物相容/安規(guī)/電磁兼容需要送外檢測(cè)；老化實(shí)驗(yàn)和無(wú)菌實(shí)驗(yàn)建議第三方提供；測(cè)試預(yù)計(jì)時(shí)間在4周可以完成測(cè)試報(bào)告。更精準(zhǔn)的周期信息歡迎您400-101-7153直接來(lái)電咨詢我司工作人員！

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