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額溫槍（紅外線測溫儀）針對量測人體額溫基準設計，使用非常簡單、方便。1秒可準確測溫，無鐳射點，免除對眼睛之潛在傷害，不需接觸人體皮膚，避免交叉感染，一鍵測溫，排查流感。額溫槍工作原理:任何物體在高于**零度(-273℃)以上時都會向外發出紅外線,額溫槍通過傳感器接收紅外線，得出感應溫度數據。

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。

醫療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊證書、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核)醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：

（1）包裝完整的產成品五份,

（2）器械構造圖及其文字說明,

（3）器械的性能及工作原理；

（4）器械的安全性論證或試驗材料,

（5）制造工藝簡介,

（6）臨床試驗總結,

（7）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級*高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

額溫槍FDA注冊證書怎么辦理？額溫槍屬于醫療器械產品所以需要做FDA醫療器械注冊證書，可以聯系400-101-7153或深圳百檢網檢測機構工作人員進行辦理，深圳百檢網檢測機構從事檢測認證行業二十余年，針對美國FDA檢測認證有著豐富的經驗與成功案例，歡迎您前來咨詢更多辦理詳情！

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