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無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命首次注冊要求

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

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1. 與申請注冊產(chǎn)品貨架壽命相關(guān)的基本信息。包括該醫(yī)療器械原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法(如涉及)、貨架壽命、儲存運輸條件等;

2. 生產(chǎn)企業(yè)在該醫(yī)療器械貨架壽命驗證過程中對相關(guān)影響因素的評估報告;

3. 實時穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告,同時提供試驗方案測項目、檢測判定標準、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料;

4. 如適用,可提供加速穩(wěn)定性試驗的試驗方案和試驗報告,同時提供加速穩(wěn)定性試驗的試驗方案測項目、檢測判定標準、加速老化參數(shù)、檢測時間點及檢測樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料;

5. 包裝工藝驗證報告及包裝、密封設(shè)備的詳述;

6. 生產(chǎn)企業(yè)認為應(yīng)在注冊時提交的其他相關(guān)支持性資料。

生產(chǎn)企業(yè)可在申請注冊產(chǎn)品的貨架壽命技術(shù)文件中使用其生產(chǎn)的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架壽命研究資料及驗證資料,但應(yīng)同時提供二者在原材料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法(如涉及)等與貨架壽命相關(guān)的信息對比資料和二者在貨架壽命方面具有等同性的論證資料。


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