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一類醫療器械美國FDA認證注冊詳解

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

一類醫療器械美國FDA認證注冊詳解,我司百檢網,提供醫療器械檢測認證服務,下面為您詳解一類醫療器械美國FDA認證事宜。對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中*少數產品連GMP也豁免,*少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));



根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級*高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。


**類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定,國家將對醫療器械實行分類管理。


《醫療器械分類目錄》


基礎外科手術器械顯微外科手術器械


神經外科手術器械眼科手術器械


耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械


胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械


泌尿肛腸外科手術器械矯形外科(骨科)手術器械


婦產科用手術器械計劃生育手術器械


注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械


普通診察器械醫用電子儀器設備


醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備


醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備


物理治療及康復設備中醫器械


醫用磁共振設備醫用X射線設備


醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備


醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置


臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具


體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官


手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具


病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具


醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料


醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑


醫用高分子材料及制品介入器材


FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴. FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。


一類醫療美國FDA注冊辦理機構,將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品,企業都需 進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。更多

醫療器械檢測歡迎400-101-7153了解相關一類醫療器械FDA注冊辦理費用與周期等信息

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