類別

檢測標準

檢測項目

醫(yī)療器械生物性能

GB/T?14233-2005（醫(yī)用輸液﹑輸血﹑注射器具檢驗方法）；

GB/?16175-2008（醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法）；

GB/T?16886-2003,ISO10993-2009（醫(yī)療器械生物學評價）；

YY/T?0127.9-2009（口腔醫(yī)療器械生物學評價）；

YY/T 0244-1996口腔材料生物試驗方法；

中華人民共和國藥典2010年版2部；

GB?7919-1987（化妝品安全性評價程序和方法）

細胞毒性

皮膚刺激性試驗

遲發(fā)性超敏反應

熱原

細菌內毒素

急性全身毒性

溶血

亞急性試驗

亞慢性試驗

皮內、肌肉植入試驗（一年）

骨植入試驗（一年）

環(huán)氧乙烷殘留量

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)

YY0033-2000附錄C無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

溫濕度

壓差

換氣次數(shù)

噪聲

照度

醫(yī)院潔凈手術部

GB50333-2002中10.3.5-10.3.13醫(yī)院潔凈手術部建設技術規(guī)范

溫濕度

壓差

換氣次數(shù)

噪聲

照度

潔凈室

GB 50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范

溫濕度

壓差

換氣次數(shù)

噪聲

照度

?

GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

塵埃粒子

?

GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮菌的測試方法

懸浮菌

?

GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

沉降菌

一次性使用靜脈輸液針

GB18671-2009

針尖鋒利度試驗（針尖穿刺性能）、牢固度試驗、密封性試驗