2019年新版醫(yī)療器械法規(guī)清單分類目錄

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年6月1日起正式實(shí)施，并于2017年5月4日修訂，各類配套規(guī)章及規(guī)范性文件亦于近年來(lái)陸續(xù)制修訂并發(fā)布實(shí)施。

身處醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)域的各相關(guān)方，應(yīng)密切關(guān)注*新法規(guī)動(dòng)態(tài)，積*應(yīng)對(duì)新法規(guī)政策下面臨的挑戰(zhàn)，提前做好戰(zhàn)略規(guī)劃，完善自身法規(guī)體系，確保企業(yè)合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)。

為便于各單位檢索法規(guī)文件，本協(xié)會(huì)特收集整理、編制國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)文件清單，并定期更新，以供大家參考；另清單第八項(xiàng)附疫情防控急需用器械相關(guān)政策文件。

各單位應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品領(lǐng)域及實(shí)際情況，積*主動(dòng)，并及時(shí)開(kāi)展法規(guī)識(shí)別、收集、評(píng)估、導(dǎo)入、宣貫培訓(xùn)，確保按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織運(yùn)營(yíng)活動(dòng)。

一、行政法規(guī)

1.?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）

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二、部門(mén)規(guī)章

1.?醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（CFDA局令第4號(hào)）

2.?體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（CFDA局令第5號(hào)）

3.?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（CFDA局令第6號(hào)）

4.?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第7號(hào)）

5.?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第8號(hào)）

6.?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA局令第14號(hào)）

7.?醫(yī)療器械分類規(guī)則（CFDA總局令第15號(hào)）

8.?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第18號(hào)）

9.?醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA局令第19號(hào)）

10.?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA國(guó)家衛(wèi)計(jì)委令第25號(hào)）

11.?醫(yī)療器械召回管理辦法（CFDA局令第29號(hào)）

12.?體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案（CFDA局令第30號(hào)）

13.?關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定（CFDA局令第32號(hào)）

14.?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（CFDA局令第33號(hào)）

15.?醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第38號(hào)）

16.?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）

17.?藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第21號(hào)）

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三、通告

1.?關(guān)于發(fā)布**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（CFDA通告2014年第8號(hào)）

2.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2014年第9號(hào)）

3.?關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第14號(hào)）

4.?關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2014年第16號(hào)）

5.?關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2014年第17號(hào)）

6.?關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第18號(hào)）

7.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（CFDA通告2015年第1號(hào)）

8.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2015年第14號(hào)）

9.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第18號(hào)）

10.?關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告（CFDA通告2015年第31號(hào)）

11.?關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA通告2015年第71號(hào)）

12.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告（CFDA通告2015年第91號(hào)）

13.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第94號(hào)）

14.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14號(hào)）

15.?關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》等六個(gè)文件的通告（CFDA通告2016年第58號(hào)）

16.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南的通告（CFDA通告2016年第76號(hào)）

17.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173號(hào)）

18.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2017年第13號(hào)）

19.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA通告2017年第19號(hào)）

20.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南（試行）的通告（CFDA通告2017年第28號(hào)）

21.?關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA通告2017年第143號(hào)）

22.?關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）的通告（CFDA通告2017年第179號(hào)）

23.?關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（CFDA通告2017年第184號(hào)）

24.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告（CFDA通告2017年第187號(hào)）

25.?關(guān)于發(fā)布移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2017年第222號(hào)）

26.?關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告（CFDA通告2017年第226號(hào)）

27.?關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2018年第13號(hào)）

28.?關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（NMPA通告2018年第94號(hào)）

29.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96號(hào)）

30.?關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告（NMPA通告2018年第108號(hào)）

31.?關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南的通告（NMPA通告2018年第127號(hào)）

32.?關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告（NMPA通告2019年第28號(hào)）

33.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南的通告（NMPA通告2019年第29號(hào)）

34.?關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告（NMPA通告2019年第41號(hào)）

35.?關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件的通告（NMPA通告2019年第42號(hào)）

36.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告（NMPA通告2019年第43號(hào)）

37.?關(guān)于做好**批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（NMPA通告2019年第72號(hào)）

38.?關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（NMPA通告2019年第91號(hào)）

39.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告（NMPA通告2019年第93號(hào)）

40.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告（NMPA通告2019年第99號(hào)）

41.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（NMPA通告2020年第18號(hào)）

42.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（NMPA通告2020年第19號(hào)）

43.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南的通告（NMPA通告2020年第25號(hào)）

44.?關(guān)于發(fā)布無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南的通告（NMPA通告2020年第33號(hào)）

45.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等3項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（NMPA通告2020年第41號(hào)）

46.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范的通告（NMPA通告2020年第46號(hào)）

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四、公告

1.?關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2014年第25號(hào)）

2.?關(guān)于**類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（CFDA公告2014年第26號(hào)）

3.?關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43號(hào)）

4.?關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44號(hào)）

5.?關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（CFDA公告2014年第58號(hào)）

6.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（CFDA公告2014年第64號(hào)）

7.?關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（CFDA公告2015年第53號(hào)）

8.?關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2015年第87號(hào)）

9.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告（CFDA公告2015年第101號(hào)）

10.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（CFDA公告2015年第102號(hào)）

11.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（CFDA公告2015年第103號(hào)）

12.?關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2015年第203號(hào)）

13.?關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2015年第225號(hào)）

14.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154號(hào)）

15.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（CFDA公告2016年第168號(hào)）

16.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（CFDA公告2016年第195號(hào)）

17.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法的公告（CFDA公告2017年第36號(hào)）

18.?關(guān)于第二批規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告（CFDA公告2017年第88號(hào)）

19.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（CFDA公告2017年第104號(hào)）

20.?關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告（CFDA公告2017年第129號(hào)）

21.?關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告（CFDA公告2017年第131號(hào)）

22.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（CFDA國(guó)家衛(wèi)計(jì)委公告2017年第145號(hào)）

23.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范的公告（CFDA公告2017年第156號(hào)）

24.?關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告（NMPA公告2018年第53號(hào)）

25.?關(guān)于醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的公告（NMPA公告2018年第37號(hào)）

26.?關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（NMPA公告2018年第83號(hào)）

27.?關(guān)于發(fā)布藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定的公告（NMPA公告2018年第101號(hào)）

28.?關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告（NMPA公告2019年第26號(hào)）

29.?關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告（NMPA公告2019年第46號(hào)）

30.?關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（NMPA公告2019年第53號(hào)）

31.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告（NMPA公告2019年第66號(hào)）

32.?關(guān)于修改一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告（NMPA公告2019年第94號(hào)）

33.?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）的公告（NMPA、國(guó)家衛(wèi)健委公告2020年第41號(hào)）

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五、通知性文件

1.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號(hào)）

2.?關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）

3.?關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）

4.?關(guān)于實(shí)施**類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號(hào)）

5.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）

6.?關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號(hào)）

7.?關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）

8.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)）

9.?關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)）

10.?關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476號(hào)）

11.?關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）

12.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)）

13.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號(hào)）

14.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）

15.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）

16.?關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)）

17.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知（食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）

18.?關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕259號(hào)）

19.?關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534號(hào)）

20.?關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕804號(hào)）

21.?關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕22號(hào)）

22.?關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械管〔2016〕35號(hào)）

23.?關(guān)于印發(fā)一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕37號(hào)）

24.?關(guān)于及時(shí)公開(kāi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息和**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕65號(hào)）

25.?關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)文字性變更有關(guān)問(wèn)題的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào)）

26.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號(hào)）

27.?關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕14號(hào)）

28.?關(guān)于**類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號(hào)）

29.?關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）

30.?關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號(hào)）

31.?關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕187號(hào)）

32.?關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號(hào)）

33.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知（藥監(jiān)辦〔2018〕13號(hào)）

34.?關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知（2018年08月02日發(fā)布）

35.?關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔2018〕39號(hào)）

36.?關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕43號(hào)）

37.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）

38.?關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕23號(hào)）

39.?關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號(hào)）

40.?關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）

41.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)）

42.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)）

43.?2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2019年02月18日發(fā)布）

44.?2019年**批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2019年07月18日發(fā)布）

45.?2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2019年11月25日發(fā)布）

46.?關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）

47.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則的通知（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕36號(hào)）

48.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41號(hào)）

49.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（國(guó)藥監(jiān)械管〔2020〕9號(hào)）

50.?2020年**批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（2020年03月27日發(fā)布）

51.?關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕34號(hào)）

52.?關(guān)于印發(fā)2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕48號(hào)）

53.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號(hào)）

54.?關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號(hào)）

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六、政策解讀

1.?《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）

2.?《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）

3.?醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》部分）（2015年02月05日發(fā)布）

4.?醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分）（2015年02月05日發(fā)布）

5.?關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說(shuō)明（2015年07月08日發(fā)布）

6.?醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說(shuō)明）（2015年07月16日發(fā)布）

7.?醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之四（2015年11月02日發(fā)布）

8.?醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之五（2015年11月19日發(fā)布）

9.?關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說(shuō)明（2015年11月30日發(fā)布）

10.?醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之六（2016年01月07日發(fā)布）

11.?關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說(shuō)明（2016年01月27日發(fā)布）

12.?《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀（2016年03月23日發(fā)布）

13.?關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說(shuō)明（2016年10月26日發(fā)布）

14.?YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系?用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（一）（2017年02月04日發(fā)布）

15.?YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系?用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（二）（2017年02月04日發(fā)布）

16.?《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀（2017年02月08日發(fā)布）

17.?《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》解讀（2017年02月08日發(fā)布）

18.?《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年03月02日發(fā)布）

19.?《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀（2017年04月26日發(fā)布）

20.?《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二（2017年05月24日發(fā)布）

21.?圖解政策：《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀（2017年06月22日發(fā)布）

22.?圖解政策：醫(yī)療器械不良事件那些事（2017年06月24日發(fā)布）

23.?圖解政策：體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案（2017年07月28日發(fā)布）

24.?創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問(wèn)題解讀（2017年07月31日發(fā)布）

25.?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀（2017年07月31日發(fā)布）

26.?《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之一（2017年08月09日發(fā)布）

27.?《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之二（2017年08月09日發(fā)布）

28.?《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年08月09日發(fā)布）

29.?圖解政策：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀（2017年09月04日發(fā)布）

30.?圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問(wèn)題解讀（2017年09月04日發(fā)布）

31.?圖解政策：ISO13485:2016《醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系?用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（一）（2017年09月12日發(fā)布）

32.?圖解政策：ISO13485:2016《醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系?用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（二）（2017年09月12日發(fā)布）

33.?《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求（試行）》解讀（2017年11月08日發(fā)布）

34.?《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀（2017年11月24日發(fā)布）

35.?《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀（2017年12月22日發(fā)布）

36.?《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年12月29日發(fā)布）

37.?圖解政策：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀一（2018年01月12日發(fā)布）

38.?圖解政策：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀二（2018年01月15日發(fā)布）

39.?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀之二（2018年04月18日發(fā)布）

40.?《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀（2018年08月01日發(fā)布）

41.?圖解政策：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知（2018年09月26日發(fā)布）

42.?圖解政策：醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范（2018年09月28日發(fā)布）

43.?圖解政策：關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知（2018年09月28日發(fā)布）

44.?免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄解讀（2018年09月30日發(fā)布）

45.?圖解政策：《醫(yī)療器械分類目錄》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀（2018年10月09日發(fā)布）

46.?圖解政策：新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》解讀（2018年10月19日發(fā)布）

47.?圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之一（2018年10月24日發(fā)布）

48.?圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之二（2018年10月25日發(fā)布）

49.?圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之三（2018年10月26日發(fā)布）

50.?圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之四（2018年10月29日發(fā)布）

51.?圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之五（2018年10月30日發(fā)布）

52.?圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之六（2018年10月31日發(fā)布）

53.?圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之七（2018年11月01日發(fā)布）

54.?圖解政策：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)監(jiān)督管理辦法》之八（2018年11月02日發(fā)布）

55.?《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀（2018年11月05日發(fā)布）

56.?圖解政策：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之一（2018年11月06日發(fā)布）

57.?圖解政策：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之二（2018年11月06日發(fā)布）

58.?圖解政策：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南之三（2018年11月07日發(fā)布）

59.?圖解政策：關(guān)于優(yōu)化優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)審核工作程序的通知（2018年11月14日發(fā)布）

60.?圖解政策：用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（之一）（2018年11月29日發(fā)布）

61.?圖解政策：用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（之二）（2018年11月30日發(fā)布）

62.?圖解政策：關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知（2018年12月03日發(fā)布）

63.?圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之一（2018年12月14日發(fā)布）

64.?圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之二（2018年12月19日發(fā)布）

65.?圖解政策：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序之三（2018年12月19日發(fā)布）

66.?圖解政策：藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定（一）（2019年02月01日發(fā)布）

67.?圖解政策：藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定（二）（2019年02月12日發(fā)布）

68.?圖解政策：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（一）?（2019年04月29日發(fā)布）

69.?圖解政策：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知（二）?（2019年04月29日發(fā)布）

70.?《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》解讀（2019年07月04日發(fā)布）

71.?《醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》解讀（2019年08月27日發(fā)布）

72.?免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄匯總（2019年12月23日發(fā)布）

73.?圖解政策：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告（2019年第93號(hào)）（一）（2020年01月02日發(fā)布）

74.?圖解政策：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告（2019年第93號(hào)）（二）（2020年01月02日發(fā)布）?

75.?圖解政策：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則的通告（2019年第93號(hào)）（三）（2020年01月02日發(fā)布）

76.?醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）解讀（2020年03月20日發(fā)布）

77.?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（2020年03月25日發(fā)布）

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七、相關(guān)法律法規(guī)

1.?中華人民共和國(guó)廣告法（2018年11月5日發(fā)布）

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八、疫情相關(guān)法律法規(guī)（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、廣東省藥品監(jiān)督管理局、深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局政策文件）

1.?國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可的通知（藥監(jiān)綜械管函﹝2020﹞71號(hào)）

2.?廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》的通知（發(fā)布時(shí)間：2020-02-03）

3.?廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好新冠肺炎病毒檢測(cè)用體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料初核工作的通告（發(fā)布時(shí)間：2020-02-20）

4.?廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行疫情防控藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)“零收費(fèi)”政策有關(guān)事項(xiàng)的通知（發(fā)布時(shí)間：2020-02-21）

5.?廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)支持藥品醫(yī)療器械化妝品企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條政策措施的通知（發(fā)布時(shí)間：2020-02-22）

6.?廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于調(diào)整一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知（發(fā)布時(shí)間：2020-02-25）

7.?廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦指引（發(fā)布時(shí)間：2020-02-27）

8.?廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于醫(yī)用防護(hù)用品環(huán)氧乙烷滅菌后加速解析應(yīng)急參考方法的函（發(fā)布時(shí)間：2020-03-02）

9.?廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)疫情防控用體外診斷試劑監(jiān)管工作的通知（發(fā)布時(shí)間：2020-03-05）

10.?廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦指引的通知（發(fā)布時(shí)間：2020-03-06）

11.?廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品應(yīng)急審批工作的通告（發(fā)布時(shí)間：2020-04-03）

12.?廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于已應(yīng)急備案產(chǎn)品申請(qǐng)開(kāi)展應(yīng)急審批的辦理指引（發(fā)布時(shí)間：2020-04-04）

13.?廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告（發(fā)布時(shí)間：2020-04-24）

14.?廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于試點(diǎn)建設(shè)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)原材料名錄庫(kù)的通告（發(fā)布時(shí)間：2020-05-08）

15.?廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告（發(fā)布時(shí)間：2020-07-31）

16.?市市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于發(fā)布深圳市防控新冠肺炎疫情期間第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案辦理指引的通告?（發(fā)布時(shí)間：2020-02-20）

17.?深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于疫情防控期間做好標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)工作的通知（發(fā)布時(shí)間：2020-02-21）

18.?深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于停止疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作的通告（發(fā)布時(shí)間：2020-02-27）

19.?深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心關(guān)于防控急需用產(chǎn)品注冊(cè)送檢工作指南（發(fā)布時(shí)間：2020-02-28）

20.?深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于《企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況說(shuō)明》辦理指引（發(fā)布時(shí)間：2020-02-29）

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