根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年第74號公告:醫(yī)療器械電磁兼容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》將于2014年1月1日起正式強制實施。同時根據(jù)國藥局辦公室關(guān)于YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作要求的通知（食藥監(jiān)辦械[2012]151號）：

1、自2014年1月1日起，首次申報注冊的第III類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。

2、自2015年1月1日起，首次申報注冊的第II類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。第I類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的安全性能檢測報告。

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