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電子醫(yī)療器械產(chǎn)品如何順利進(jìn)入巴西市場

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

巴西聯(lián)邦共和國是拉丁美洲*大的國家,國土面積居世界第五,總?cè)丝?.01億。巴西的國內(nèi)生產(chǎn)總值位居南美洲**,為世界第七大經(jīng)濟(jì)體。巴西市場潛力巨大,越來越受到世界各國企業(yè)的重視,是中國南美市場*大出口國。據(jù)統(tǒng)計(jì),2010年以來,中國醫(yī)療器械產(chǎn)品對巴西出口呈現(xiàn)快速增長趨勢。

電子醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)入巴西市場?

電子醫(yī)療器械產(chǎn)品要進(jìn)入巴西市場,必須先獲得INMETRO認(rèn)證證書后,再通過ANVISA進(jìn)行注冊,方可進(jìn)入巴西市場。

INMETRO介紹

巴西國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)質(zhì)量協(xié)會研究院,負(fù)責(zé)管理強(qiáng)制性認(rèn)證的巴西政府機(jī)構(gòu),巴西的認(rèn)證制度分強(qiáng)制性和自愿性認(rèn)證,其角色類似于中國CQC。

注意事項(xiàng):
根據(jù)RDC 27/2011法規(guī),電子電器類醫(yī)療產(chǎn)品必須取得INMETRO證書。證書有效期為5年。
巴西的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)大部分以IEC和ISO標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ),制造商在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時應(yīng)該參考這兩套標(biāo)準(zhǔn)。
依據(jù)ANVISA 法規(guī)RDC56,美容、健身等有關(guān)的產(chǎn)品也必須進(jìn)行INMETRO認(rèn)證。
INMETRO認(rèn)證授權(quán)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品檢測和工廠審核。
在申請認(rèn)證時,申請人(證書持有人)一定要有一個CNPJ(Legal national registration)代碼,即委托巴西注冊的公司或巴西進(jìn)口商作為認(rèn)證法定代理人。認(rèn)證法定代理人在認(rèn)證時,簽署相關(guān)協(xié)議和文件認(rèn)證完成后,接受客戶反饋、投訴、召回等工作。

ANVISA介紹

巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局,隸屬巴西衛(wèi)生部,負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其它健康相關(guān)產(chǎn)品(如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等)的上市前審批與上市后監(jiān)管。其角色相當(dāng)于美國的FDA或中國的CFDA。

注意事項(xiàng):
申請公司如果沒有在巴西的子公司,就必須依賴于巴西的第三方,如托管公司,分銷商和經(jīng)銷商,以獲得ANVISA的醫(yī)療器械注冊。申請人向ANVISA遞交技術(shù)文件。
ANVISA注冊證書持有人必須是巴西的合法公司。

INMETRO標(biāo)志
屬于強(qiáng)制性認(rèn)證的產(chǎn)品,認(rèn)證合格后必須附有INMETRO標(biāo)志及加貼經(jīng)INMETRO認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)(OCP)的標(biāo)志。認(rèn)證標(biāo)志必須容易辨認(rèn)且不易擦除



百檢網(wǎng)解決方案
巴西NCC認(rèn)證公司是INMETRO認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu),可直接發(fā)證。2015年,巴西NCC與中國CQC、深圳百檢網(wǎng)展開戰(zhàn)略合作,攜手提供ANATEL和INMETRO 一站式檢測認(rèn)證服務(wù),為客戶的產(chǎn)品順利進(jìn)入巴西市場保駕護(hù)航。



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