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全球化學品法規觀察快報 - 2019年第4期

作者:百檢網 時間:2021-11-22 來源:互聯網

中國(大陸)

中國山東省提供化學品管理辦法咨詢,同時地方政府將于7月至10月進行檢查

在一項旨在提高安全性的行動中,中國山東為該地區建立新生產設施或升級現有生產設施的公司提供標準措施并進行了磋商。

同時,5月27日,山東省政府還發布了應急管理部(MEM)計劃,從7月至10月對生產危險化學品的特定設施進行檢查。《危險化學品安全生產專項整治行動實施方案》的目標是:

  • 通過檢查全面識別風險和隱患;
  • 明確嚴格執行安全生產的企業,配備合格的安全人員;
  • 關閉不合格企業。

中國收集24種物質的風險評估數據,大多數物質是歐洲的SVHCs

根據5月27日發布的通知,中國固體廢物和化學品管理中心(MEPCC)已要求工業界提供24種化學物質的數據。收到相關信息后,衛生部將開始自己的風險評估。

授權,或受REACH附件十七的限制。世界各地的多個司法管轄區已確定它們需要進行風險評估。物質包括:

  • 苯;
  • 雙酚A(BPA);
  • 十五氟辛酸(PFOA);
  • 甲基-2-吡咯烷酮(NMP);
  • 4,4’-亞甲基二苯胺/4,4’-二氨基二苯甲烷(MDA);
  • 4,4’-亞甲基二苯基二異氰酸酯;
  • 4-甲基-m-苯撐二異氰酸酯和2-甲基-m-苯撐二異氰酸酯(中文描述中,這些物質有一個名稱,但指兩種物質,兩個CAS號);
  • 鄰苯二甲酸二丁酯(DBP);
  • 鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP);
  • 鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP);
  • 鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP);
  • 4,4’-亞甲基雙[2-氯苯胺];
  • 甲苯;
  • 1,2-二氯丙烷;
  • 五氯苯硫醇;
  • 磷酸三(2-氯乙基)酯;
  • 磷酸異丙基苯酚(3:1);
  • 八甲基環四硅氧烷(D4);
  • 2,4,6-三叔丁基苯酚;
  • 1,2-二氯乙烷(EDC);
  • 1,4-二氯苯;
  • 氯甲基甲醚;以及
  • N,N-二甲基甲酰胺。

所需信息包括:理化性質;毒理學數據;生產和使用數量;使用和生產方法;以及環境暴露數據。

MEPSCC鼓勵所有企業和個人提供數據。這可以通過電子郵件或郵寄提交,截止到8月31日。

中國生態環境部發布了《環境健康風險評價技術指南(總綱)》征求公眾意見稿

2019年5月,工業標準草案規定了評估人類暴露于環境中化學物質的健康風險的一般原則、程序和方法。它還為環境管理領域提供指導,如化學品、污染場地和農田土壤管理。

它的目標是監管機構和學術界評估潛在的健康風險的化學污染物。標準草案的工作始于2017年,總體上遵循世界衛生組織和美國環境保護署評估環境中化學品健康風險的框架。

該標準包括如何進行以下操作的詳細信息:

  • 危害識別
  • 劑量反應評估;
  • 暴露評估;
  • 風險特征。

中國發布ROHS 2合規性評估原則,企業可選擇自我申報或第三方認證

5月16日,中國當局發布了期待已久的《中國ROHS 2合規原則》,該規則引入了自愿認證或自我申報系統,以證明符合電氣和電子產品有害物質限制限值(EEP)。

根據制造商選擇的合格評定類型,系統引入了兩個可使用的標識。這些是中國綠色產品(CGP)標識,但它們不能取代現有的中國RoHS標識,必須繼續使用。新標識可用于包裝、產品手冊和在線營銷。

經批準的第三方認證機構目前尚未在通知中確定,也沒有公布時間的跡象。中國有許多提供RoHS檢測服務的檢測、檢驗和認證公司,經工信部批準后,可以提供認證服務。

選擇自行申報的公司,必須在產品投放市場后30日內,向平臺提交信息及相關配套技術資料。

生態環境部公示 2019年第 3 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2019 年 5月27日,生態環境部根據《新化學物質環境管理辦法》(環境保護部第7 號令),對18份新化學物質常規申報資料進行了審查,符合有關要求,擬批準登記。公示的18份常規申報中有6項為“一般類”,4項為“危險類”,8項為“重點環境管理危險類”。

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生態環境部公示 2019年第 4批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2019 年 6月20日,生態環境部根據《新化學物質環境管理辦法》(環境保護部第7 號令),對22份新化學物質常規申報資料進行了審查,符合有關要求,擬批準登記。公示的18份常規申報中有1項為“一般類”,8項為“危險類”,13項為“重點環境管理危險類”。

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關于增補完善《中國現有化學物質名錄》工作的通知

2019年6月26日,中國生態環境部擬組織開展《名錄》增補工作,有關事項通知如下。

一、增補范圍

2003年10月15日前已在中華人民共和國境內合法生產或者進口且未列入《名錄》的化學物質,《辦法》豁免的物質類別除外。

二、增補程序

(一)提交申請。相關化學物質生產、進口、使用企業、相關行業協會及其他相關單位對掌握的符合前述增補范圍的化學物質,填寫申請表格(見附件)并附相關證明材料,于2019年9月30日前將紙質件和電子掃描件報送環境部。

相關證明材料包括化學物質的經銷發票、進出口報關單、行業統計材料、化工年鑒、管理部門印發的文件、公開出版物以及其他能證明該化學物質在2003年10月15日前已在中華人民共和國境內合法生產或者進口的材料。

紙質材料郵寄地址:北京市朝陽區育慧南路1號生態環境部固體廢物與化學品管理技術中心審核登記部

電子材料接收郵箱:inventory@mepscc.cn

(二)符合性審核。環境部組織專家對提交的化學物質信息進行審核。

(三)審核結果公式。對于專家審核后認為符合要求的申請,環境部將相關審核情況在部政府網站公示10個工作日。

(四)公告列入名錄。對于公示無異議的申請,環境部發布公告將相關化學物質增補列入《名錄》。

三、其他要求

(一)生產、進口不在《名錄》中的化學物質應按《辦法》的要求向生態環境部申請辦理新化學物質環境管理登記,未經登記不得生產、進口和加工使用新化學物質。環境部將加大對未經登記非法生產、進口和加工使用新化學物質活動的查處力度。

(二)地方生態環境主管部門應加強《辦法》宣傳,指導本行政區域內相關企業、協會、單位按本通知要求配合開展《名錄》增補工作。

聯系人:固體廢物與化學品司 王蕾

電話:(010)66556259

聯系人:生態環境部固體廢物與化學品管理技術中心 劉曉建

電話:(010)84665574。

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關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告(2019年 第45號)及政策解讀

為進一步提升化妝品審評審批效率,落實企業主體責任,依據《化妝品衛生監督條例》相關規定,現就實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜公告如下:

一、批準證件(以下簡稱批件)有效期屆滿申請延續的特殊用途化妝品,經申請人自查并承諾符合法規和標準要求的,國家藥品監督管理局準予其批件延續申請,事后組織技術審查,并結合日常監管工作加強監督檢查。

二、需要申請批件延續的,自產品批件屆滿前6個月起,申請人按照本公告附件1的要求,對產品開展全面自查。經自查評估符合要求的,申請人應在批件有效期屆滿30個工作日前通過國家藥品監督管理局特殊用途化妝品審批平臺提交自查承諾報告(樣例見附件2)及批件延續申請;經國家藥品監督管理局形式審核符合要求的,準予延續。

三、國家藥品監督管理局組織對準予延續產品的申請資料開展事后技術審查,發現資料內容存在問題需要補充或說明的,要求申請人限期補充資料;發現存在虛假承諾或提交虛假資料情形的,依法撤銷產品批件。

四、省級藥品監督管理部門要加強對延續產品的監督檢查,發現違法違規情形的,依法立案查處;需要撤銷行政許可的,上報國家藥品監督管理局。

五、未按照本公告要求取得化妝品批件延續許可的,自化妝品批件有效期屆滿之日起,產品不得生產或進口。

六、本公告自2019年6月30日起實施。此前已提出批件延續申請,由于存在補正資料等情形尚未受理的,申請人應當于2019年9月1日前,按照本公告要求重新提交批件延續申請;此前已受理但尚未開展技術審評的批件延續申請,申請人可選擇繼續按照原有程序和要求完成審評審批,或者撤回申請并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延續申請;此前受理并已開展技術審評的批件延續申請,繼續按照原有程序和要求完成審評審批。

七、此前原國家食品藥品監督管理局及原國家食品藥品監督管理總局發布的相關規范性文件與本公告內容不一致的,以本公告為準。

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四部聯合發布《內河禁運危險化學品目錄(2019版)》的公告

交通運輸部會同生態環境部、工業和信息化部、應急管理部對《內河禁運危險化學品目錄(2015版)》(試行)進行了修訂,于2019年5月24日聯合發布了關于《內河禁運危險化學品目錄(2019版)》的公告。自發布之日起實施,《內河禁運危險化學品目錄(2015版)》(試行)同時廢止。

目錄有下列5條具體篩選規則:

一、劇毒危險化學品列為全面禁運品種,共148種。

二、《危險化學品分類信息表》列明為不穩定爆炸物的危險化學品列為全面禁運品種,共1種。

三、國際海事組織列明禁止運輸的危險化學品列為全面禁運品種,共7種。

四、危害水生環境—急性毒性危害為類別1或危害水生環境—長期危害為類別1的現行禁運危險化學品,列為全面禁運品種,共148種(劇毒75種,非劇毒73種)。

五、《禁運目錄(2015版)》(試行)禁運的危險化學品但不符合上述規定之外的,禁止以散裝形式在內河運輸,共85種。

共計禁運313個品種,其中,全面禁運228個,禁止散裝運輸85個。

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國家衛生健康委員會發布2019年度食品安全國家標準立項計劃(征求意見稿)

2019年5月22日,根據《食品安全法》規定,國家衛健委委擬定了《2019年度食品安全國家標準立項計劃(征求意見稿)》。現向社會公開征求意見。如有意見,需于2019年6月1日前將意見反饋到國家食品安全風險評估中心。

此次立項計劃的征求意見標準中,有7項是與食品相關產品相關的標準,具體信息如下表:

序號建議項目名稱制定/修訂建議承擔單位
37食品接觸用硅橡膠材料及制品制定常州進出口工業及消費品安全檢測中心,暨南大學,中國農業科學院農業質量標準與檢測技術研究所
47食品接觸材料及制品方法驗證和確認通則制定國家食品安全風險評估中心,食品接觸材料方法驗證協作組
54食品接觸材料及制品氟遷移量的測定制定寧波檢驗檢疫科學技術研究院,上海出入境檢驗檢疫局工業品與原材料檢測技術中心,上海市質量監督檢驗技術研究院
55《食品安全國家標準?食品接觸材料及制品游離酚的測定和遷移量的測定》(GB?31604.46-2016)修訂常州進出口工業及消費品安全檢測中心,上海出入境檢驗檢疫局工業品與原材料檢測技術中心,江南大學
56《食品安全國家標準?食品接觸材料及制品紙、紙板及紙制品中熒光增白劑的測定》(GB?31604.47-2016)修訂廣東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心,廣州質量監督檢測研究院,湖北省食品質量安全監督檢驗研究院
57《食品安全國家標準?食品接觸材料及制品鄰苯二甲酸酯的測定和遷移量的測定》(GB?31604.30-2016)修訂寧波檢驗檢疫科學技術研究院,遼寧出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心,中國農業科學院農業質量標準與檢測技術研究所
58食品接觸材料及制品?異噻唑啉酮類化合物遷移量的測定制定廣東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心,常州進出口工業及消費品安全檢測中心,遼寧出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

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國家衛生健康委員會發布6項食品接觸材料相關國家標準(征求意見稿)

2019年5月22日,根據《食品安全法》規定,國家衛健委組織擬訂了6項食品接觸材料相關國家標準(征求意見稿),現向社會公開征求意見。如有意見,請于2019年7月20日前登錄食品安全國家標準管理信息系統在線提交反饋意見。

具體標準信息如下:

  1. 食品安全國家標準?食品接觸材料及制品用粘合劑(征求意見稿)
  2. 食品安全國家標準?食品接觸材料及制品?4,4-磺酰基二苯酚遷移量的測定(征求意見稿)
  3. 食品安全國家標準?食品接觸材料及制品?N-亞硝胺類化合物遷移量的測定(征求意見稿)
  4. 食品安全國家標準?食品接觸材料及制品?芳香族伯胺遷移量的測定(征求意見稿)
  5. 食品安全國家標準?食品接觸材料及制品 壬基酚遷移量的測定(征求意見稿)
  6. 食品安全國家標準?食品接觸材料及制品?總遷移量的測定(征求意見稿)

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國家食品安全風險評估中心公開征求C14-C18和C16-C18-不飽和脂肪酸等7種食品相關產品新品

2019年5月22日,根據《食品相關產品新品種行政許可管理規定》和《食品相關產品新品種申報與受理規定》要求,C14-C18和C16-C18-不飽和脂肪酸等7種食品相關產品新品種已通過專家評審委員會技術審查,現公開征求意見。請于2019年6月14日前將意見反饋至中心。

此次公開征求意見的7種新品種,包括1種擴大使用范圍的食品接觸用添加劑,4種食品接觸用新添加劑,以及2種食品接觸用新樹脂。

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國家衛生健康委辦公廳關于進一步加強食品安全地方標準管理工作的通知

2019年7月2日,中國國家衛生健康委辦公廳下發給各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委,國家食品安全評估中心的通知——做好食品安全地方標準管理、開展地方標準清理等工作。

在食品安全地方標準管理方面,在工作職責,地方標準涵蓋范圍,地方標準編號和地方標準備案流程四個方面給出管理要求。并且要求地方標準公布之日起30個工作日內向食品評估中心正式提交備案材料,同時在備案系統(http://dfbz.cfsa.net.cn)提交備案材料電子版。食品評估中心根據需要組織食品安全國家標準審評委員會專家對備案的地方標準進行研究,未發現與法律、法規和食品安全國家標準矛盾等問題的,在備案系統公布備案信息(包括地方標準目錄、標準文本);發現問題的,及時反饋相關省份。

在開展食品安全地方標準清理工作方面,在明確任務分工和有序開展清理工作兩個方面給出要求。各省份于6月30日前將本省地方標準清理工作聯系人、聯系方式等信息提交食品評估中心。各省級衛生健康行政部門要按照本通知要求,對本省現行有效的地方標準逐項研究,提出繼續有效、修訂、廢止的清理意見,于8月5日前將清理意見報送食品評估中心,并將繼續有效的地方標準按流程提交備案。9月15日前,食品評估中心向各地反饋意見建議,并對符合要求的地方標準在備案系統公布備案信息。各省級衛生健康行政部門根據食品評估中心意見建議,完善清理意見,形成工作報告(包括工作開展情況、意見處理情況、清理意見及結論等),于10月15日前報送食品評估中心。食品評估中心對各地清理工作情況進行匯總,于11月15日前形成清理工作報告。

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國家食品安全評估中心公開征求2種食品相關產品新品種意見

2019年6月18日,根據《食品相關產品新品種行政許可管理規定》和《食品相關產品新品種申報與受理規定》要求,C.I.分散紫026等2種食品相關產品新品種已通過專家評審委員會技術審查,現公開征求意見。請于2019年7月11日前將意見反饋至食品安全評估中心。

此次征求意見的兩個物質,一個是申請擴大使用范圍的食品接觸用添加劑;另一個申請為食品接觸用樹脂新品種。

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歐盟

甲醇在擋風玻璃上限制使用在歐盟生效

歐盟對消費者擋風玻璃清洗和解凍液中甲醇的限制已于今天生效。

它遵循波蘭的提案,限制了流體中大于等于0.6%的濃度,旨在防止飲用液體的慢性酗酒者意外甲醇中毒。

預計還可以防止兒童意外攝入中毒。 但仍然允許甲醇的工業和專業用途。

REACH和CLP中心:SVHC授權

REACH附件XIV(授權清單)中包含的SVHC物質要求REACH授權。

為了從所謂的過渡安排中受益,授權申請必須在授權列表條目中給出的*新申請日期之前提交。

過渡性安排意味著申請人及其下游用戶(如果相關)可以在截止日期之后繼續使用,如果他們的決定尚未得到歐盟委員會的批準,也可在授權清單條目中給出。

如果委員會接受授權申請,則所涉及的使用將受到有時限的審查。在此期間結束時,授權持有人必須提交審查報告或停止或替代該物質的使用。授予的審查期限的長短取決于若干因素,例如備選方案的可用性,運營條件和風險管理措施的確定程度。

審核報告

如果授權持有人在授予的審核期內未找到合適的替代方案,則持有人可以提交審核報告以繼續使用。審查報告基本上是授權的重新申請,包括對原始申請提交的所有文件的更新(化學品安全報告(CSR),替代品分析(AoA)和社會經濟評估(SEA),如果適用)說明變更內容的解釋性說明以及委員會決定中給出的使用條件可能要求的任何其他信息。

為了從過渡安排中受益,本審查報告必須在審查期結束前至少18個月提交,即使委員會*終未對其審查報告作出決定,授權持有人仍可繼續在審查期間使用。審核報告的提交次數沒有限制。基本上,只要滿足授權的先決條件(即,如果沒有合適的替代方案并且社會經濟利益超過對人類健康或環境的風險),根據REACH可以“永遠”重新申請授權。

上游授權持有人

在上游持有者考慮通過提交審核報告來更新現有授權的情況下,下游用戶基本上可以選擇:

上游審查報告涵蓋,假設上游行為者希望繼續覆蓋使用;或

提交自己的下游用戶初始申請以進行授權。

這可以進一步作為單個下游用戶或下游用戶組來完成,作為用于授權的聯合應用的一部分。

因此,從下游用戶的角度來看,需要考慮提交新的初始下游用戶應用程序以進行授權的利弊。

委員會采用REACH授權決定

歐盟委員會已就三種SVHC物質-重鉻酸鈉,雙(2-甲氧基乙基)醚(二甘醇二甲醚)和砷酸的應用申請作出決定。

它們在2017年夏末/秋季被列入REACH附件XIV - 授權清單。

  1. 在氨吸收深度冷卻系統中使用重鉻酸鈉作為緩蝕劑,應用于石油萃余液的脫蠟和除油工藝步驟。推薦的審核期為2031年6月12日。該物質具有致癌,致突變和生殖毒性(CMR)特性。
  2. 雙(2-甲氧基乙基)醚(二甘醇二甲醚)作為溶劑用于合成抗HIV活性藥物成分達匹維林的用途。 這種使用再生毒素的推薦審查期是2026年6月12日。
  3. 工業用砷酸處理銅箔,用于制造印刷電路板。 該決定將于2024年8月22日進行審查。砷酸是一種致癌物質。

ECHA的委員會對一個限制和10個統一分類和標簽意見作出結論

風險評估委員會(RAC)和社會經濟分析委員會(SEAC)支持荷蘭的限制提案,不會將顆粒和覆蓋物放在市場上如果材料中的多環芳烴(PAHs)超過20毫克/千克。 關于SEAC意見的公眾咨詢將很快開始,預計委員會將在其9月會議上通過意見。

RAC還就統一分類和標簽采納了10條意見,包括對生物殺滅劑產品和/或植物保護產品中使用的7種活性物質和工業化學品中3種活性物質的意見。RAC和SEAC就使用三氧化鉻的八份意見草案達成了一致意見。 此外,RAC和SEAC討論了ECHA于2019年2月收到的11份授權申請中的關鍵問題。

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歐盟發布(EU) 2019/698增設氯咪巴唑使用條件

歐盟委員會已通過對化妝品法規的修訂2019/698,增加了對氯咪巴唑在化妝品中用作防腐劑和非防腐劑的使用限制。

根據*新規定,氯咪巴唑作為防腐劑 使用,在面霜、護發液和足部護理產品中的*大濃度為0.2%,在沖洗類洗發產品中為0.5%。

當用作非防腐劑時,該物質僅限于在沖洗類洗發產品中用作去頭屑劑,允許使用的*高濃度可達2%。

從2019年11月27日起,不符合上述要求的新化妝品不得在歐盟市場上市;從2020年2月27日起,已上市的化妝品不符合上述要求的,不得在歐盟市場上銷售。

UNECE出版了GHS第八修訂版的印刷版本

聯合國歐洲經濟委員會(UNECE)出版了“全球化學品統一分類和標簽制度”第8修訂版(GHS,Rev.8)的印刷版。 電子版本預計將在今年夏季發布。

修訂包括:

  • 新的分類標準;
  • 新的防護圖形;
  • 附件3和附件7的修訂;
  • 套裝或工具包的新標簽示例;
  • 關于粉塵爆炸危險的新附件;
  • 使用體外/離體數據和非測試方法評估皮膚腐蝕和皮膚刺激的新規定,等。

該出版物的副本目前僅有英文版,可從聯合國書店訂購(見下面的鏈接)。

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歐洲食品安全局發布關于聚合物CAS 1227937-46-3使用安全性意見?

2019年4月2日,歐洲食品安全局(EFSA)發表了一份關于亞磷酸三苯酯與α-羥基ω-羥基聚[氧(甲基-1,2-乙烷二基)] C10-16烷基酯的聚合物(CAS號 1227937-46-3)在食品接觸材料中使用的安全性意見。企業在2018年5月首次遞交卷宗,并在2019年2月進行了補正。

專家小組得出的結論是,在下面條件下用于高抗沖聚苯乙烯材料和制品時,這些物質不會引發對于消費者的安全問題:

  • 不超過0.2%w / w;
  • 在室溫及以下長期儲存,包括熱灌裝和/或加熱至100°C*多兩小時;
  • 其遷移量不超過0.05 mg/kg。

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歐盟向WTO通報EU 10/2011塑料食品接觸材料*新修訂案

2019年5月8日,歐盟向WTO通報了關于塑料食品接觸材料的法規修訂案并公開征求意見,意見收集于7月7日截止。該法案一旦生效,不符合新規則的塑料材料和物品不能在法規生效12個月后進入歐盟市場。

該修訂案意在審查新物質聚((R)-3-羥基丁酸-co-(R)-3-羥基己酸酯)。該修正案將修改該法規的附件I,其中包括相關單體,起始物質,從微生物發酵獲得的大分子,添加劑和聚合物生產助劑。此次修訂源于今年1月EFSA發布的評估意見,可以擴大該物質的使用范圍。在滿足下述使用條件的情況下,單獨使用或與其他聚合物混合使用,預期接觸全部食品類型都被認為是安全的:

  • 室溫或低于室溫下接觸六個月或更長時間,包括熱填充或短暫加熱階段,確保分子量低于1000 Da的所有低聚物的遷移不超過5.0 mg/kg
  • 在室溫或低于室溫下接觸不到6個月,包括熱填充或短暫加熱階段,只要滿足相同的條件。

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歐盟發布指令(EU) 2019/904減少塑料制品對環境的影響

2019年6月5日,歐盟發布指令(EU) 2019/904減少塑料制品對環境的影響。該指令將在20天后正式生效。

該指令重點指出一次性食品接觸塑料制品的定義和范疇,如食品容器(有蓋子或沒有蓋子)承裝即食食品、在容器中食用的食品、或無進一步加工的情況下食用的食品等;但不包括飲料容器、盤子和包裝。并且指令還給出這類用于食品接觸的一次性塑料制品的禁限用物質。對于如何具體判別是否屬于一次性食品接觸塑料制品,后續歐盟會出具指南詳細說明。

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美國

美國提出法案在2022年前全面禁止食品包裝中的全氟烷基物質和多氟烷基物質

2019年5月17日,美國眾議院代表黛比·丁格爾提出了一項法案,“禁止食品包裝中的全氟烷基物質和多氟烷基物質(PFASs)”。

該法案可能被稱為“2019年-保護食品容器不被PFASs污染”(HR 2827)。這項法案用來修訂“聯邦食品,藥品和化妝品法案”(FFDCA)。如果此項法案生效,食品和藥物管理局(FDA)將在2022年前禁止該物質用于任何與食品接觸的物品,包括包裝,炊具和食品加工設備。

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美國FDA發布針對嬰幼兒奶粉及人類母乳接觸物質進行食品接觸通告

2019年5月8日,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一份指南文件,該指南意在針對與嬰兒配方奶粉和/或人類母乳接觸的食品接觸物質應如何準備食品接觸通知(FCN)給出建議。該文件適用的產品包括液體和粉狀配方的包裝,以及嬰兒奶瓶,瓶插和奶嘴。目前該指南在FDA官網公開征求意見。

這種類型的FCN必須包含足夠的信息以證明該物質在其預期用途中是安全的。 該文件“旨在提供具體指導,以幫助制造商或供應商在這些應用中使用的物質安全評估中提交FCN。

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美國緬因州通過禁止在食品包裝材料中使用鄰苯二甲酸和全氟烷基磺酸鹽類物質PFAS的法案LD1433案

2019年6月6日,美國緬因州通過一項LD1433法案,該法案旨在降低包裝中的有害物質以此來保護環境和人體健康。該法案所涵蓋的食品接觸材料和物品包括“塑料一次性食品服務手套,食品和飲料包裝及其組件,如涂料,瓶蓋,油墨和標簽”。6月13日,該法案已簽署成為法律,自2020年起銷售這些物品含有“油墨,染料,顏料,粘合劑,穩定劑,涂料,增塑劑或任何其他添加劑,其中有意添加鄰苯二甲酸酯的量超過偶然存在量,則禁止使用”。

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美國伊利諾伊州和弗吉尼亞州推進禁止化妝品動物測試

美國伊利諾伊州和弗吉尼亞州的立法機構已就動物試驗法案取得進展。

伊利諾伊州SB 241在3月份參議院一致通過。該法案將修訂伊利諾伊州食品、藥品和化妝品法案,禁止制造商進口或銷售使用動物試驗生產的化妝品,但有一些例外。

與此同時,5月9日,弗吉尼亞州向其眾議院提交了類似的法案。 SB 1642于1月23日以22-18票通過參議院,將授權任何銷售動物化妝品的零售商在獲悉該產品的剩余庫存后180天內出售該產品。但禁止補貨,或購買額外的庫存。

如果他們通過立法機構并簽署成為法律,這兩項法案將從2020年1月1日起生效,并可在違規的**天處以5,000美元的罰款,隨后幾天可處以1,000美元的罰款。

內華達州實施化妝品動物試驗禁令

內華達州已成為美國*新通過化妝品動物實驗禁令的州。

該措施(SB 197)于5月28日通過立法機構,并于6月1日由州長Steve Sisolak簽署成為法律,將禁止出售任何制造商“知道或理應知道動物試驗是由制造商或任何供應商或其代表進行或承包”的妝品。

禁令涵蓋了為清潔、美化或衛生目的而使用或引入人體的任何產品。

禁令僅允許2020年1月1日之前進行的測試。就像伊利諾斯州和加利福尼亞州的類似立法一樣,有幾個特例,如果外國、聯邦或其他州監管機構要求進行測試,則可制定豁免條款。

該法案將于2020年**天生效。不合格產品的庫存可出售至2020年6月30日。?

全球其他地區 亞太經合組織建議各地區到2021年采用GHS第7版

2019年6月13日報道,亞太經合組織(APEC)對GHS實施情況進行調查后,為GHS趨同提供了一系列建議,旨在改善化學品貿易。

作為21個環太平洋成員國促進整個亞太地區自由貿易的政府論壇,建議各國考慮:

  • 到2021年通過第7次修訂GHS;
  • 實施自動審查程序,以更新GHS版本;
  • 允許對存在子分類選項的構建基塊進行靈活分類;以及參與亞太經合組織的關于個別危險類別和濃度閾值的監管論壇。
韓國公布OSHA修正案實施細則草案

2019年5月9日,韓國MOEL公布了1月15日通過的《職業安全與健康法》(OSHA)主要修正案實施細則草案。除此之外,它還準備了另外72個指導性文件和標準。修訂后的法案將于2020年1月16日生效,但更新后的MSDS相關的規則將于一年后的同一日期頒布。實施細則的大部分內容涉及雇主保護工人和分包商的責任增加。要點包括:

  • 具有500名或以上全職工人的制造商的強制性安全和健康計劃;
  • 禁止分包某些類型的工作,以防止長期接觸化學物質(包括電鍍)導致職業病;以及
  • 在可能發生或已經發生“重大”事故的情況下,政府有權命令暫停作業。
  • 某些分包工程需要獲得批準,包括在使用1%或以上濃度的硫酸、氫氟酸、硝酸或鹽酸的地方改裝、拆卸或拆除設施設備。
  • 如果某物質的制造或進口量小于100千克/年,則可豁免為研究目的MSDS的提交。

公眾咨詢將持續到6月3日。

韓國考慮在行業擔憂后推遲延長RoHS

去年11月,韓國環境部針對行業擔憂重新起草了一項關于RoHS立法的修正案,通過增加產品數量和在其范圍內添加四種鄰苯二甲酸鹽來擴大RoHS的覆蓋范圍,并予以實施。預計從今年7月開始。但是,所涵蓋的擴大產品組數量的生效日期可能將在2020年1月1日。

MoE計劃通過以下方式擴大RoHS的范圍:

  • 將涵蓋的產品類型從26種增加到49種;
  • 通過添加四種鄰苯二甲酸鹽,將測試物質的數量從六種增加到十種;
  • 修改違規處罰。

日本將采用第六次GHS修訂版本,公司有三年時間來過度以保證合規

日本經濟產業省和衛生勞動福利部(Meti和MHLW)根據GHS第六修訂版聯合發布了化學品分類以及標簽和安全數據表(SDS)標準。 這些是:

  • JIS Z 7252 - 化學品分類標準; 和
  • JIS Z 7253 - GHS標簽和SDS標準

企業有一個為期三年的過渡期。從2022年5月起企業需強制實施新標準。 在此之前,企業仍可依據2014年的JIS Z 7252和2012年的JIS Z 7253來制作SDS和標簽。 這些舊標準與GHS第四修訂版一致。

在引入的許多變化中,*新版本新增一種新的脫敏炸藥的物理化學危險類別,即穩定或脫敏的爆炸性物質,以避免大規模或快速爆炸。

更新了用于危險類別、類別和其他項目的相關術語,包括:

  • 可燃或易燃氣體”變為“易燃氣體”;
  • “超出類別”的分類現在是“無適用類別”。

有關標簽和SDS的信息也會更新。例如,如果制造商同意,除了供應商信息外,還可以顯示國內制造商的信息。

METI目前正在為更新后的標準編制指導文件,但還沒有發布日期。JIS Z 7252和JIS Z 7253可在日本工業標準委員會網站在線獲取。也可以從日本標準協會購買打印版和PDF版本。

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日本審查PRTR法征求公開意見,評估化學品暴露的方法有所變化

日本工信部(METI)截止至6月13日前,就PRTR法的框架草案征求公開意見。

主要重點是根據PRTR法選擇目標物質進行控制。它建議審查應考慮以下標準:

  • 化學危害;
  • 化學暴露,如釋放到環境中;
  • 受管制物質清單可作為PRTR提名的來源。

該草案稱,提名的物質應該是已在國內或國際上受到管制的物質。這將包括日本的化學物質控制法(CSCL)和諸如鹿特丹公約等國際條約。

該草案還建議應該更加嚴格控制持久性和高度累積的生態毒性物質。它建議將這些物質指定為I類指定化學物質。

泰國批準《有害物質法》修訂案,簡化了化學品進出口流程

泰國主要化學法的*終版本《有害物質法》獲得了皇家批準,并于4月30日在官方公報上公布,它將于10月28日生效。

該修訂案案的主要變化涉及跨境運輸,試圖通過區分普通貨物和其他進出口貨物來簡化跨境貨物的運輸流程,*新修訂版做出了兩個改變:

  • 跨境裝運許可證的有效期*長為45天(之前為90天);
  • 過境貨物必須在海關檢查后五天內離開港口。

公司必須申報和申請許可證。根據該法,如果一家公司重新進口或重新出口一種已注冊或已通報的物質,則不需要重新注冊。然而,要求各公司在泰國境內申報2類和3類危險物質的轉移。2類物質受到監測和控制,需要登記;3類物質具有更高的危險性,需要登記和執照。禁止第4類(被認為對人類具有*高風險的*危險物質)的越境運輸。

泰國限制防曬化妝品中納米粒子的使用以及新標簽要求已經實施

泰國公共衛生部(MoH)已經限制使用二氧化鈦和氧化鋅納米粒子,這些納米粒子被用作化妝品中的防曬劑。衛生部通知,允許在化妝品中使用的防曬劑清單B.E. 2562(2019),納入了2017年5月東盟化妝品委員會(ACC)會議通過的東盟化妝品指令所包含的兩種物質的限制。這兩種物質的限制是:

  • *高濃度為25;和禁止可能導致暴露于使用者肺部的產品。
  • 該通知于3月30日生效,即政府公報發布后的第二天。

防曬產品標簽

泰國化妝品委員會還發布了關于防曬產品標簽的通知。包含MoH通知中列出的任何UV劑的產品必須標有泰語的特定警告。

含有二苯酮-3的產品的標簽有具體說明。如果該物質的濃度為0.5%或更高,標簽必須披露該成分,并且該產品必須作為防曬劑宣傳。如果它低于0.5%并且制造商在產品中使用二苯酮-3作為防腐劑 - 而不是作為防曬劑的活性成分 - 他們不必列出該成分。這適用于化妝品粉底或含有二苯酮-3的面霜,但不作為防曬劑宣傳的依據。

新標簽要求于3月30日生效。在此日期之前將產品投放市場的公司可以繼續銷售,但必須在2020年3月30日之前重新貼上產品。

臺灣地區頒布化妝品包裝標簽新規定

臺灣已經頒布了新的化妝品標簽要求。,該規定于5月30日公布,將于2021年7月1日生效。

在向WTO提交的通知中,該國標準、計量和檢驗局表示,這些要求將取代已經列出的要求:

  • “2006年采用的化妝品標簽,傳單和包裝的指示要求”?
  • “2001年采用的化妝品中所含成分名稱應在外包裝上標明的指示要求”。

臺灣食品藥品監督管理局(FDA)于1月底發布了該草案,包括另一項法規草案和修訂法規,旨在提高化妝品生產標準并加強消費者保護。

斯里蘭卡化學管理法草案預計9月實施,主要關注進口化學品的檢驗和標簽

2019年6月13日報道,斯里蘭卡的國家化學品管理政策草案預計將在兩到三個月內送達內閣。如果部長們同意這項政策,那么這項政策將被送至國議會批準,一旦獲得批準,這將成為法律。

政策的要點包括以下方面的規則:

  • 進口化學品檢驗;
  • 標簽;
  • 運輸;
  • 儲存;
  • 危險設施管理。

澳大利亞NICNAS已經發布了十溴二苯醚(decabde)的*終評估報告,建議“管理”其使用和進口

2019年5月22日報道,根據目前可獲得的信息,報告得出結論:

“Decabde在土壤、空氣和沉積物中具有持久性,在某些生物體中具有生物累積性,但對水生物種或哺乳動物沒有劇毒作用。”它對人體健康的風險很低,“不產生皮膚或眼睛刺激,也不是皮膚敏感劑”。報告建議政府“管理”其使用和進口。

澳大利亞強制要求上報五溴二苯醚信息

澳大利亞國家化學品管理局(National Chemicals Agency,NICNAS)發布了一項強制性要求,要求五溴二苯醚(pentabde)或含有該物質的物品或混合物的進口商和制造商提供信息。

五溴二苯醚是一種阻燃劑,根據2009年斯德哥爾摩公約的規定,專門用于消除持久性有機污染物(POP)。它通常用于家具和汽車座椅的聚氨酯泡沫。

要求必須報告五溴二苯醚的所有數量:

  • 已經或將于2017年7月1日至2019年6月30日以純形式進口混合物或物品;
  • 在同一時期內已經或將要包括在物品或混合物中。

企業或使用人還必須報告其濃度和使用情況。呼吁還“鼓勵”任何使用五溴二苯醚或含有五溴二苯醚的物品的人提供使用信息。進口商和制造商必須在6月7日前提供此信息。

澳大利亞就從GHS第三修訂版轉到GHS第7修訂版征詢公眾意見

Safe Work Australia(SWA)正在就工作場所采納全球化學品統一分類和標簽制度(GHS)第七次修訂的計劃進行咨詢。SWA表示,建議轉到第7修訂版,是為了與“主要貿易伙伴”保持一致。

SWA已經制作了一份咨詢問卷,其中概述了GHS 3和GHS 7之間的主要變化以及SWA希望得到反饋的特定問題。公眾可以通過完成調查問卷或上傳提交內容來提供反饋。(請參閱下面的鏈接)咨詢截止日期為2019年7月28日星期日。

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