國家食品安全風險評估中心就微晶石蠟和烴蠟等10種食品相關產品新品種公開征求意見

根據《食品相關產品新品種行政許可管理規定》和《食品相關產品新品種申報與受理規定》要求，微晶石蠟和烴蠟等10種食品相關產品新品種已通過專家評審委員會技術審查并公開征求意見。意見反饋于2019年4月21日截止。

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國家市場監管總局關于發布2019年產品質量國家監督抽查計劃的公告

2019年3月22日，國家市場監管總局發布2019年第12號文件——2019年產品質量國家監督抽查計劃，國家今年計劃抽檢24種食品相關產品，具體包括以下類別：復合膜袋、非復合膜袋、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶、嬰幼兒用塑料奶瓶、聚碳酸酯（PC）飲用水罐、塑料杯、塑料瓶蓋、密胺塑料餐具、塑料一次性餐飲具、塑料菜板、食品包裝用紙和紙板材料、紙杯、食品接觸用紙容器、玻璃酒瓶、玻璃食品瓶罐、與食品接觸的玻璃器皿、不銹鋼真空杯、不銹鋼餐廚具、鋁及鋁合金不粘鍋、壓力鍋、工業和商用電熱食品加工設備、工業和商用電動食品加工設備、餐具洗滌劑、一次性竹木筷。

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生態環境部公示 2019年第 2 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2019 年 4月4日，生態環境部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7 號令），對13份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。公示的13份常規申報中有2項為“一般類”，8項為“危險類”，3項為“重點環境管理危險類”。

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關于將化妝品中游離甲醛的檢測方法等9項檢驗方法納入化妝品安全技術規范（2015年版）的通告

國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品中游離甲醛的檢測方法》《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》《皮膚變態反應：局部淋巴結試驗:DA》《皮膚變態反應：局部淋巴結試驗:BrdU-ELISA》《化妝品用化學原料體外皮膚變態反應:直接多肽反應試驗》《化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測方法》《化妝品中10種α-羥基酸的檢測方法》《細菌回復突變試驗》《致畸試驗》共9項檢驗方法，經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現予以發布。其中，前5項檢測方法為新增檢測方法，納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》（詳見附件1）；后4項檢測方法為修訂的檢測方法，替換《化妝品安全技術規范（2015年版）》中原有檢測方法（詳見附件1）。自2020年1月1日起，化妝品注冊、備案及監督檢驗相關檢測應當采用本通告發布的檢測方法。?

附件：

1. 化妝品相關檢驗方法制修訂概況表
2. 化妝品中游離甲醛的檢測方法
3. 化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗
4. 皮膚變態反應：局部淋巴結試驗:DA
5. 皮膚變態反應：局部淋巴結試驗:BrdU-ELISA
6. 化妝品用化學原料體外皮膚變態反應：直接多肽反應試驗
7. 化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測方法
8. 化妝品中10種α-羥基酸的檢測方法
9. 細菌回復突變試驗
10. 致畸試驗

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關于取消36項證明事項的公告（2019年第34號）

根據《國務院辦公廳關于做好證明事項清理工作的通知》（國辦發〔2018〕47號）要求，為進一步減證便民、優化服務，國家藥品監督管理局決定取消36項證明事項（詳見附件），現予以發布。自發布之日起，附件所列規范性文件設定的證明事項停止執行。附件所列部門規章設定的證明事項涉及修改部門規章的，按程序修改部門規章后再停止執行。

附件：?

1. 取消的部門規章設定的證明事項目錄?
2. 取消的規范性文件設定的證明事項目錄。

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國家藥監局發布關于開展化妝品“線上凈網線下清源” 風險排查處置工作的通知

國家藥監局決定自2019年5月開始，在全國范圍內組織開展化妝品“線上凈網線下清源”風險排查處置工作，排查處置化妝品網絡銷售市場安全風險，督促化妝品網絡銷售者和化妝品電子商務平臺經營者落實化妝品經營者主體責任。工作重點包括如下：

1. 排查清理違法產品?
2. 排查清理違法產品信息?
3. 排查清理企業及產品虛假資質信息

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無協議脫歐后進口商將面臨巨大的注冊任務

由于歐盟進口的普通化學品的下游用戶有義務根據擬議的英國立法進行注冊，英國可能會在無協議脫歐的情況下面臨大量首次注冊的情況。根據英國REACH法規文件草案，可能需要數千個商品的進口商在脫歐后180天內通報當局并在此后18個月內注冊。

與REACH一樣，英國政權將基于“一個物質，一個注冊”原則。 鼓勵進口商聚集在類似于（SIEF）物質信息交換的平臺上并共享數據以避免不必要的測試。

歐盟采用鉻酸鹽REACH授權決定

歐盟委員會通過了三項決定，批準了鉻酸鹽的授權使用申請。

1. 電鍍不同類型的基材，旨在創造持久的高耐久性表面，具有明亮（有光澤）或無光澤的外觀（具有裝飾性的功能性電鍍）; 以及電鍍過程中的預處理步驟（蝕刻）。 （審查期為2031年2月14日。）
2. 在建筑和工業，發電，鐵路和海事領域的二沖程和四沖程大口徑發動機中使用活性環功能鍍鉻的化學品。 （審查期為2029年9月21日。）
3. 在封閉水/氨吸收冷卻系統中使用重鉻酸鈉作為原位腐蝕抑制劑。 （審查期為2029年9月21日。）
4. 使用1,2-二氯乙烷作為溶劑制造表柔比星和潑尼龍司替酸酯的活性藥物成分。 （審查期間為2029年11月22日。）

與此同時，歐盟總法院上周裁定，歐盟委員會允許一家公司在歐盟銷售含鉻酸鉛涂料的顏料的決定是非法的。

RAC和SEAC同意有意添加的微塑料限制提案的一致性

SEAC通過其*終意見，支持限制在紋身油墨和永久性化妝品中投放和使用有害物質的提議，這意味著委員會已同意支持ECHA與丹麥，意大利和 挪威。 限制范圍內的物質包括致癌物質，致突變物和生殖毒素（CMR）物質，皮膚致敏物或刺激物，腐蝕性或損害眼睛的物質，金屬以及化妝品中規定的其他物質。

此外，RAC對協調分類和標簽采納了16項意見，包括對植物保護產品中使用的11種活性物質和5種工業化學品的意見，包括在RAC 48之前通過書面程序采用的意見。此外，RAC對協調分類和標簽采納了16項意見，包括對植物保護產品中使用的11種活性物質和5種工業化學品的意見，包括在RAC 48之前通過書面程序采用的意見。

ECHA將在2019-2021年間對100種物質進行CORAP評估

ECHA已采用經修訂的社區滾動行動計劃（CORAP）讓成員國在未來三年內評估100種化學品的風險評估措施。 其中24個是新分配的。

在這100種化學品中，其中31種將在今年由11個成員國進行評估。并可能延期至2020年3月。

該組包括遲交的四種物質：

• HFE-7000 - 它有多種用途，包括電子產品的冷卻和溫度校準，以及工業和制藥應用;
• HFE-7100 - 可用作清潔劑和漂洗劑以及無斑點水干燥劑（添加表面活性劑）;
• HFE-7800;
• 間苯二酚。

在2020年和2021年，將分別評估44和25種化學品。

歐盟計劃到2027年對所有超過一噸的化學品進行數據檢查

ECHA和歐洲委員會正在制定一項計劃，該計劃可以在2027年之前看到所有超過一噸的REACH注冊物質的數據。

該計劃將查看危害數據，并確保這對于歐洲市場上超過一噸的所有物質而言足夠 - 這意味著REACH的*低要求。

上周在ECHA首次舉行的2019年管理委員會會議上討論的行動計劃將于6月完成并公布。 完成后，將提交給歐盟成員國和行業。

ECHA已要求歐盟成員國和歐洲經濟區國家的國家執法機構（NEAs）優先處理經REACH評估決議不合規的注冊。 從1月1日起，ECHA開始將有關這些檢查的決定擴展到所有注冊人，而不僅僅是領頭注冊人。

英國公布REACH SI修訂草案

英國已公布REACH法規文件（SI）草案中有關進口物質的過渡條款的變更。

根據歐盟REACH法規，歐洲經濟區（EEA）內物質的下游用戶無需注冊他們使用的物質。這包括目前正在從歐洲經濟區其他國家供應商處采購化學品的英國公司。

然而，這些英國公司將在英國脫歐后成為進入英國市場的進口商，因此將有義務注冊這些物質。

REACH SI通過臨時進口通報系統為這些公司提供過渡性支持，而不是要求他們在英國脫歐后立即進行全面注冊。這種過渡性進口意味著符合條件的英國公司將能夠在英國脫歐后繼續從歐洲經濟區購買物質而不會中斷。

根據通報系統，從歐洲經濟區進口化學品的人員需要在180天內提交有關公司的基本數據，物質和安全使用信息。臨時通知需要在兩年后更換為完整注冊。

但是，舊的REACH SI草案中的規定不包括化學品由基于EEA的OR注冊但從EEA外部直接進口到英國的情況。因此，這些進口商不會從過渡條款中受益，并且需要在繼續進口化學品之前在英國REACH注冊。

修訂后的條款現在符合歐盟REACH注冊的所有化學品在通過過渡條款脫歐后能夠進入英國市場的意圖，可以在英國注冊的情況下直接轉入英國REACH體系，或進行通報。

立法的變更意味著英國的OR可以完成通報，在這種情況下，進口商將免除此職責。這將減輕進口商的負擔，避免進口商和代表的不必要的重復。

委員會開始就擬議的附件XIV增補進行磋商

歐盟委員會就其法規草案發起了公眾咨詢，將12種高度關注物質（SVHC）添加到附件XIV - REACH授權清單中。

納入10月份提議的新物質將使附件XIV物質的數量從43個增加到55個。委員會在2月份公布了該條例草案。

反饋期于4月24日開始，將持續到5月22日。

在12種物質或物質組中：

• 六種生殖毒性類別1B;
• 四種具有持久性，生物學和毒性（PBT）和/或非常持久性和生物累積性（vPvB），而一種僅為vPvB; 和
• 一個是呼吸敏感類別1。

ECHA為毒物中心發布新的提交門戶

ECHA發布了一個新的門戶網站，允許公司準備和提交可供毒物中心使用的危險混合物的信息。

ECHA的毒物中心提交門戶是一種安全的在線方式，可以集中進行通報管理 - 創建，提交和跟蹤其狀態。它基于CLP法規的統一分類信息。

該門戶網站允許公司通過一次提交通報他們打算投放市場的幾個成員國。在向歐盟成員國和歐洲經濟區國家的指定機構提交危險混合物信息，將減少公司的行政負擔和成本。 ECHA不對門戶網站的使用收取費用，但一些成員國可能會收取費用以支付其費用。一旦相關成員國準備接受通報，通過門戶網站提交的通報將是有效的。

進一步改進用戶界面和更多功能將在2019年7月和11月的門戶網站的未來版本中實施。

歐盟議會：預計在2021年禁止某些一次性塑料的使用

2019年3月27日，歐盟議會批準了一項禁止使用一次性塑料物品的新法律，涉及一次性塑料板材，餐具，吸管和棉簽棒。

560名歐洲議會議員投票贊成與歐盟部長達成的協議，35票反對，28票反對。

到2021年，以下產品將在歐盟被禁止：

• 一次性塑料餐具（叉子，刀子，勺子和筷子）
• 一次性塑料板
• 塑料吸管
• 棉花芽棒由塑料制成
• 塑料氣球棒
• 可氧化降解的塑料和食品容器以及發泡聚苯乙烯杯

到2029年，成員國必須達到90％的塑料瓶收集目標，到2025年塑料瓶必須含有至少25％的再生成分，到2030年必須含有30％。

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歐盟發布化妝品中羥基乙氧基苯基丁酮限量草案

2019年3月28日，歐盟委員會發G/TBT/N/EU/650通報，發布化妝品中羥基乙氧基苯基丁酮（HEPB）限量草案，HEPB作為防腐劑用于沖洗、口腔護理和免洗型化妝品時，*高使用濃度為0.7％。

目前，歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009 中暫無該物質的規定。

歐盟議會通過歐盟食品安全風險評估程序新規則

2019年4月17日，歐盟議會投票通過歐盟食品安全風險評估程序的新規則，從而確保歐盟食品安全風險評估程序更加可靠，透明和客觀。新規則將建立一個歐盟共同研究數據庫，以此方式避免因申請授權而導致公司設法隱瞞不利的研究數據。這種方式使得歐洲食品安全局EFSA可以將遞交的研究報告交給第三方機構進行審查，以此確保數據的準確性。

此外，為確保其透明度，申報人（公司）必須披露與評估安全相關的所有信息，但是，有些信息如制造或生產過程仍可保持其保密性。并且新規則將給予申報前咨詢的服務流程，即EFSA可以向申報人如何申報提出相關建議，這樣將會使申報流程更加可靠。

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臺灣環保署發布修訂后的登錄規則和PECS清單

2019年3月11日，臺灣環保署發布了期待已久的《新化學物質及現有化學物質登錄辦法》修正案，以及*終確定的106種“優先管理現有化學物質”名單。新化學物質和現有化學物質登錄的修訂條例于3.11發布，并于當日生效。

除修訂條款外，各公司從2020年起，每年4月至9月還需提交化學物質年度報告。環保署說，這些化學品具有很高的風險，但缺乏相關信息，在未來三年里，PECS的注冊將有助于它收集有關這些化學品在國內流通和使用的信息。預計這將為跨部門監管有毒物質提供更強有力的基礎。

馬來西亞計劃更改對分類批準規則

2019年3月13日，馬來西亞正在考慮修改國家立法，要求企業在進口危險化學品之前獲得危險化學品分類批準。危險化學品的分類、標簽和安全數據表的法規（簡稱CLASS）預期將修訂增加“無類、無條目”要求。

同時，馬來西亞1994年《職業安全與健康法》（OSHA）的修正案也在本月進入*后審查階段。如果獲得批準，修正案將對項目所有人、設計師、承包商和業主的健康和安全負責。它還將大大提高違規的*高罰款。

臺灣對7個持久性有機污染物實行管制

2019年3月20日，臺灣環保署已將《斯德哥爾摩持久性有機污染物公約》所列的三種物質列入其有毒化學品物質清單。它們的物質是：短鏈氯化石蠟（SCCPS）、十溴二苯醚（Decabde）和六氯丁二烯（HCBD）。

菲律賓擴大了優先控制化學品的范圍

2019年3月27日，菲律賓環境管理局擴大要求在菲律賓經營的更多公司需獲得優先控制清單上化學物質的合規證書。這一要求現在適用于所有分銷商和用戶，而不僅僅是制造商和進口商。所有人都必須遵守第2007-23號DENR行政命令中規定的認證規定。

韓國K-REACH下聚合物和預注冊對消費化學品公司的挑戰

消費化學品公司在K-reach項下的預注冊要求方面面臨著獨特的挑戰，因為他們需要提交關于以下方面的更多信息：

• 產品中的物質；
• 原材料，包括混合物成分；
• 有意添加分解產品，例如肥皂中的分解產品。

另一個“大挑戰”是公司必須聯合注冊同一種聚合物。但是，即使在具有相同CAS號的情況下，也存在顯著的變化，因此不能經常使用相同的數據。

日本厚生勞動省召開第七回食品用器具及容器包裝管理方式的技術研討會

2019年3月27日，日本厚生勞動省召開第七回食品用器具及容器包裝管理方式的技術研討會，研討會主要討論修正了以下幾項內容：

1. 合成樹脂的分組方法
2. 基礎聚合物組分中關于微量單體的處理方法
3. 關于合成樹脂混合的處理
4. 關于器具，容器包裝的制造商。

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韓國內閣批準的化學品跟蹤系統

2019年4月4日，韓國國務院（或內閣）批準了《化學品控制法》（CCA）修正案，該修正案引入了一個全面的化學跟蹤系統。除化學品核查申報外，所有修訂將在發布時實施，該申報將在兩年后生效，且必須提交給當地環境主管部門。

經內閣批準的通用化學品跟蹤編號為一個15-20位數字代碼，分別指示：

• 物質是否有毒；
• 報告年度；
• 關于物質形式的信息，以及它是否是混合物；
• 序列號；
• 驗證編號；
• 制造國。

韓國修改有機及天然化妝品標準

韓國食品藥品安全部（MFDS）發布了有機/天然化妝品標準法規修正案草案。

2019-142號通知草案將有關化妝品標準的規定更改為天然化妝品標準的規定，包括：天然成分和天然來源材料/成分的定義；可用于天然化妝品的原料標準；制造過程，制造設施，包裝和配料；標簽和廣告標準等。

該通知包括七個列表，用于定義什么是可允許的“自然”成分和什么不是可允許的“自然”成分，以及可以使用的過程。這些成分是：

1. 礦物材料--91種物質;
2. 允許的污染物 - 十種物質;
3. 允許“其他材料” - 13種物質，可以使用石油化學溶劑從天然材料中提取;
4. 合成防腐劑和變性劑 - 八種物質 - 和天然來源的物質 - 九種物質 - 含有石化分子等。

迄今為止，經認證為天然或有機的化妝品仍可作為有機產品分發或銷售，直至2020年3月13日。此后，制作這些產品的化妝品必須符合新標準。

該草案于3月20日發布，公眾咨詢將持續到4月9日。

日本指定PACS和現有化學物質

2019年4月15日，日本已經在化學物質控制法（CSCL）中指定了15種物質作為優先評價化學物質（PACS）。在CSCL下，現在有223個PAC。

從2020年起，政府將要求各公司提交這15種物質的年度報告。**個報告期適用于2019年4月至2020年3月制造或進口的物質。報告必須在2020年4月至6月之間提交。

日本內閣府食品安全委員會召開第51回器具、容器包裝專門調查會

2019年4月15日，日本內閣府食品安全委員會召開第51回器具、容器包裝專門調查會，此次調查會主要修訂了以下內容，一是對于食品衛生法第18條第3項中不得危害人體健康進行解釋并設定如何評估食品接觸層的危害；二是對于食品用器具及容器包裝的食品健康影響評估指南征求得到的意見進行一一解答，并對指南中相應部分進行了修訂。

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韓國召回含CMIT / MIT的進口洗滌產品

韓國食品藥品安全部（MFDS）已禁止進口含有K-BPR禁用物質的五種洗滌產品。檢測顯示產品中含有甲基氯異噻唑啉酮CMIT和甲基異噻唑啉酮MIT。

在許多韓國人使用含有它們的加濕器消毒劑死亡之后，K-REACH和K-BPR均規定，這些物質被禁止用于家用產品，例如清潔材料和濕紙巾。檢察官目前正在重新調查韓國公司在加濕器中使用這些物質的情況。

其中兩種進口產品已在該國銷售。該部正在召回相關產品進行處置。

CMIT / MIT物質在美國和歐盟的家用產品中是允許的，盡管后者對諸如免洗化妝品和涂料等許多產品施加了限制。MIT在加拿大也是合法的，在沖洗類化妝品中濃度限制為15ppm，并且對含有這些物質的家用產品沒有限制，除了要求刺激標簽。

韓國部分修訂了毒性物質的GHS分類結果

韓國于2019年4月19日發布國家環境研究所（NIER）第2019-6號通告，新增并修訂了部分毒性物質的GHS分類結果?？赏ㄟ^檢索NCIS系統得到這些毒性物質的GHS分類和標簽信息。

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臺灣將填補合成蠟的微珠漏洞

2019年4月24日，臺灣環保署計劃通過將塑料微珠限制擴大到包含固體合成蠟微珠，來填補個人護理品和化妝品中的塑料微珠限制的漏洞。

該通知將“從小于5毫米的固體中合成的限制塑料微珠”定義擴展為“不含天然化合物的固體合成蠟微珠”。修訂草案將從9月1日起禁止生產和進口包含合成蠟微珠的個人護理品或化妝品，并將從2020年3月1日起禁止銷售這些產品。

新加坡計劃控制11種化學品的有害物質

2019年4月24日，新加坡國家環境局（NEA）聲稱如果以下由斯德哥爾摩公約和鹿特丹公約提出審查的11種化學品列入國際公約的附件，其將于2019年6月在憲報刊登對這些化學品的控制。

• 十五氟辛酸（PFOA），其鹽和PFOA相關化合物;
• 全氟己烷磺酸（PFHxS），其鹽和PFHxS相關化合物；
• 聯苯胺和其鹽 - 在染料，顏料和塑料薄膜的制造中使用，有時作為橡膠配合劑;
• 二氯甲基醚 - 在聚合物和阻燃織物，和硫化橡膠的表面處理的制造中使用;
• 樂消 - 除草劑和滅鼠劑;
• 雙甲脒 - 殺蟲劑和殺螨劑;
• 高效氯氟氰菊酯 - 殺蟲劑;
• 莠去津 - 除草劑;
• 百草枯及其鹽 - 一種除草劑;
• 乙草胺 - 除草劑;
• 環嗪酮 - 除草劑。

如果進口商，制造商和分銷商希望進口，出口，銷售，儲存或使用任何包含它們的化學品或產品，他們必須申請有害物質許可證/許可證。這項規定將在NEA出版控制措施六個月后生效，預期在2020年實施。

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韓國發布消費化學品標準

2019年4月24日，韓國環境部根據消費化學產品和殺生物劑安全管理法（K-BPR）發布了對消費化學產品進行安全檢查、貼標簽和包裝的要求。

主要規則包括：

• 接受安全檢查的產品；
• 關于如何逐步實施的細節；
• 安全標準；
• 標簽和包裝標準和方法。

臺灣建議更改“醫藥”化妝品的標簽

2019年4月30日，臺灣聯絡WTO組織有關化妝品標簽要求的*新情況，其中包括“藥用的”、“醫藥的”和“含藥的”等字眼。條例草案建議，外包裝或容器必須顯示文字，明確產品是化妝品，沒有醫療功效。

擬議生效日期為2020年5月2日，采用日期待定。

韓國修訂了關于化學物質分類和標簽的法規

韓國通過國家環境研究所（NIER）發布的第2019-8號通告，修訂了關于化學物質分類和標簽的法規。此通告于2019年5月2日發布，并于發布之日起生效。

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加拿大為2-吡咯烷酮，1-丁基 - 設定使用條件

加拿大政府對物質2-吡咯烷酮（1-丁基）設定了使用條件。

政府懷疑該物質在涂料和清潔產品等多種用途中會產生毒性，符合1999年加拿大環境保護法（Cepa）第64章的內容。

該要求禁止其在任何化妝品或涂層的制造或進口中超過8％的濃度。

政府的通知還規定了該物質的保存記錄保存和物質運輸條件。

美國食品藥品管理局3月發布5個新食品接觸用物質

截止2019年3月31日，美國食品藥品管理局在3月份總共發布5個FCN的新物質，具體信息如下表：

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加拿大環境與氣候變化局發布兩項篩選評估報告草案

2019年4月，加拿大環境與氣候變化局發布兩項篩選評估報告草案，**項篩選評估報告為使用無機物質的生態風險分類和三種人類健康科學方法判定物質屬于較低風險性，三種三嗪和三唑類物質在目前的暴露水平下無害，其中一種六（甲氧基甲基）三聚氰胺（CAS 3089-11-0）用作食品接觸罐涂層并且在FACET食品接觸材料清單中，但是殘留在涂層中的該物質因與聚合物主鏈的結合而遷移，這導致每天估計暴露量僅為0.0045μg/ kg。 用于果汁生產的過濾器中使用的暴露可忽略不計，并且預期不會暴露于非食品接觸粘合劑中。篩選評估草案的結論是，這三種物質不符合1999年“加拿大環境保護法”第64條對于“有毒性”的標準要求，目前這些物質沒有過量或過濃度進入環境，或在對環境或人類健康產生可能具有直接或長期有害影響。但是，如果這些物質的暴露或使用模式將來發生變化，則可能存在風險。 關于評估草案的公眾咨詢開放至2019年6月11日，預計*終篩選評估將于2020年4月公布。第二項評估報告中發現21種無機物質在當前暴露水平下對人體健康或環境無害。 其中一部分是FACET食品接觸材料清單中的物質。

美國食品藥品管理局（FDA）發布正式禁止使用醋酸鉛的規定

FDA發布正式禁止使用醋酸鉛作為染發劑中的色素添加劑的法案，此法案立即生效。

美國FDA發布消費者使用抗菌洗手液安全性和有效性的*終規則

2019年4月12日，美國食藥品管理局（FDA）公布*終規則，涉及消費者使用抗菌洗手液安全性和有效性。該規則生效日期為2020年4月13日，即自發之日一年后生效。

含有這些不合格活性成分的藥品需要在上市前通過新藥申請（NDA）或縮寫新藥申請（ANDA）批準。同時，也指出了合格的活性成分是乙醇（60-95%）、異丙醇（70-91.3%）、苯扎氯銨。

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印度發布《食品安全和標準》(包裝和標簽) 2019年修訂案

2019年3月20日，印度食品安全標準局（FSSAI）發布《食品安全和標準》（包裝和標簽）2019年修訂案，擬修訂2.4.5中第9條，新修訂條文內容為：所有含黑胡椒（Light Black Pepper）的產品標簽需標識“Light Black Pepper (Light berries)”且需符合《食品安全和標準》第2.2.1和2.2.2條規定的要求。

以上修訂案征求意見期至2019年4月19日。

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坦桑尼亞向WTO通報5項食品接觸用纖維或塑料編織袋的法規

2019年4月5日，坦桑尼亞標準局向WTO通報5項食品接觸用纖維或塑料編織袋的法規，具體法規如下：

1. TDC3(5615)P3 紡織品-天然纖維制成的編織袋 – 第1部分：谷物和豆類包裝袋 – 規范
2. TDC3(5617)P3 紡織品-天然纖維制成的編織袋 – 第3部分：糖包裝袋 – 規范
3. TDC3(6197)P3 紡織品-用于包裝面粉（碾磨產品）的高密度聚乙烯（HDPE）/聚丙烯（PP）編織袋 – 規范
4. TDC3(6198)P3 紡織品-用于包裝50kg/25kg糖的高密度聚乙烯（HDPE）/聚丙烯（PP）編織袋 – 規范
5. TDC3(6199)P3 紡織品-用于包裝糧食的高密度聚乙烯（HDPE）/聚丙烯（PP）編織袋 – 規范。

澳大利亞的“早期監管變化”現已生效

據2019年4月12日報道，澳大利亞政府已在2020年7月1日前實施“早期監管改革”，屆時《工業化學品法》將取代現行的化學品管理制度。于上周該法案成為法律。

以下更改現在生效：

• 某些許可證持有人和自評證書持有人不再需要年度報告；
• PLC無需做申報；
• PLC標準已擴展；
• “新合成聚合物”的定義發生了變化；
• 小批量生產的化妝品不再需要安全數據表（SDS）或標簽。

新的PLC標準意味著更多的聚合物將滿足PLC的定義，因此更多的聚合物將免于申報。國家化學品管理局（NICNAS）有一份在線調查問卷，幫助確定聚合物是否符合PLC的資格。

澳大利亞工業化學品輸入系統（AICIS）

2019年4月24日，澳大利亞工業化學品進行監管改革，包括禁止使用動物試驗數據。自2020年7月1日起，澳大利亞工業化學品輸入系統（AICIS）將開始實施，取代澳大利亞國家工業化學品通告評估署（NICNAS），以規范澳大利亞新工業化學品的引進（無論是通過制造還是通過進口）。

新法規下化學品輸入分為六種類型：列表中的輸入、豁免的輸入、報告的輸入、評估的輸入、商業評估的輸入、例外情況的輸入。各類輸入應依照所屬類型及對應規定執行，同時，新法規中規定了違反規定時的罰款標準等具體細節。

南非在切實可行的情況下盡快尋求GHS的實施

南非在“盡快合理地”實施化學品分類和標簽的聯合國全球統一制度（GHS）方面邁出了重要的一步。

一個技術委員會目前正在審查*近關于危險化學品法規草案的咨詢意見，這些法規將使該國的化學制度與全球統一制度的第六次修訂保持一致。 由此將產生更新的草案。

該草案于去年9月出版，公眾咨詢于12月14日結束。該部門希望它將在2020年初至中期之間實施。

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