視點

中國危險化學品登記管理辦法解讀及應對策略

自國家安全監(jiān)管總局發(fā)布了《危險化學品目錄》（以下稱為《目錄》）以來，《目錄》作為中國危險化學品安全管理的基礎(chǔ)，對各危化品企業(yè)起了重要的指導作用，也對企業(yè)合規(guī)和政府監(jiān)管提供了實施依據(jù)。但是很多企業(yè)對新法規(guī)的態(tài)度尚不積*，對《目錄》的內(nèi)容也知之甚少。本期專家視點將對此進行分析和解讀。

適用范圍

“本辦法適用于危險化學品生產(chǎn)企業(yè)、進口企業(yè)生產(chǎn)或進口《危險化學品目錄》所列危險化學品（簡稱“危化品”）的登記和管理工作。對于危險性尚未確定的化學品，登記企業(yè)應當按照國家關(guān)于化學品危險性鑒定的有關(guān)規(guī)定，據(jù)鑒定結(jié)果確定是否進行登記。”
不同企業(yè)應對策略

生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)《危險化學品目錄》進行危險化學品登記。對于不在《目錄》中的化學品需要進行危險性鑒定，視危險性鑒定結(jié)果決定是否要進行危險化學品登記。“危化品登記證”為企業(yè)申請危化品生產(chǎn)許可證的必要條件。

進口企業(yè)應當在首次進口前辦理危險化學品登記。進口“列入危險化學品目錄的化學品”（“危化品”）需根據(jù)危險化學品登記管理辦法進行登記后進口；進口“未列入危險化學品目錄的化學品”將視情況分別進行登記。

若在物理危險性尚未確定，需要進行鑒定與分類的化學品范圍內(nèi)需根據(jù)《化學品物理危險性鑒定分類管理辦法》進行危害鑒別后，視鑒別結(jié)果進行登記；

對于已獲得中國環(huán)保部新化學物質(zhì)登記證物質(zhì)進口的建議：此類物質(zhì)多為新研發(fā)物質(zhì)或者是尚未在中國市場廣泛使用，因此列入2015版《危險化學品目錄》的可能性*小。建議根據(jù)《化學品物理危險性鑒定分類管理辦法》進行危害鑒別，視鑒別結(jié)果進行登記。

登記程序

一旦企業(yè)判斷生產(chǎn)或進口的化學品需要登記，那么具體該如何操作呢？新版的危險化品登記分為網(wǎng)上電子登記和紙質(zhì)材料遞交兩部分。**，企業(yè)需登錄登記系統(tǒng)進行申請，經(jīng)省登記辦公室審查，必要時接受現(xiàn)場核查，之后經(jīng)國家登記中心審核，兩道審查全部通過后企業(yè)方可遞交紙質(zhì)登記材料申領(lǐng)登記證。

百檢網(wǎng)專家提醒：

由于新版登記系統(tǒng)中對危化品信息的要求非常高，內(nèi)容也很細致，企業(yè)自主進行登記申報的難度較大，很可能浪費了大量的時間精力卻不能得到很好的結(jié)果。百檢網(wǎng)的化學品法規(guī)專家團隊，擁有多年的化學品法規(guī)經(jīng)驗，可為企業(yè)提供專業(yè)的危化品一站式登記代理服務。幫助企業(yè)快速高效地申領(lǐng)危化品登記證，為企業(yè)的生產(chǎn)和進口提供強大的法規(guī)支持。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部公示 2016 年第 6 批擬批準《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2016 年 6 月3 日，環(huán)保部根據(jù)《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第7 號令），對9份新化學物質(zhì)常規(guī)申報資料進行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準登記。公示的9份常規(guī)申報中有2項為“一般類”，2項為“危險類” ，5項為“重點環(huán)境管理危險類”。

詳情請點擊以下鏈接：http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl/xhxwz/201606/t20160603_353331.shtml

環(huán)保部公示 2016 年第 7批擬批準《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記證》

2016 年 7月7 日，環(huán)保部根據(jù)《新化學物質(zhì)環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第7 號令），對10份新化學物質(zhì)常規(guī)申報資料進行了審查，符合有關(guān)要求，擬批準登記。公示的10份常規(guī)申報中有1項為“一般類”，5項為“危險類” ，4項為“重點環(huán)境管理危險類”。

詳情請點擊以下鏈接：http://trhj.mep.gov.cn/hxphjgl/xhxwz/201607/t20160707_357249.shtml

關(guān)于聚(12-羥基硬脂酸)硬脂酸酯等23種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的公告

2016年5月31日國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了2016年第7號公告。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，國家衛(wèi)生計生委審評機構(gòu)組織專家對聚(12-羥基硬脂酸)硬脂酸酯等23種食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的安全性評估材料審查并通過。本次審查通過的產(chǎn)品包含12 種新添加劑、5 種擴大使用范圍的添加劑和6 種新樹脂。

詳情請點擊以下鏈接：http://www.nhfpc.gov.cn/sps/s7890/201606/0df27106565f41fdb7ef5a503a7aef29.shtml

臺灣

臺灣擬出版第二階段物質(zhì)篩選草案

臺灣環(huán)環(huán)保署（EPA）擬定于未來幾月內(nèi)出版化學物質(zhì)篩選流程草案，草案將概述如何依照標準注冊（第二階段）條件篩選化學品。但是由于EPA需要搜集**階段注冊物質(zhì)清單和草案公眾咨詢結(jié)果等信息方可進行正確的判斷，所以其無法預估篩選出的準確數(shù)量。EPA官方將于2017年12月31日發(fā)布物質(zhì)清單。

EPA表示，未來兩年還將對如下方面做適當調(diào)整：

• 結(jié)合糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織的標簽指南和聯(lián)合國GHS法案，實施農(nóng)藥管理條例。
• 更多關(guān)注物品或混合物中化學物質(zhì)的限制條例。

臺灣勞動部就《新化學物質(zhì)危害評估及暴露評估指引（草案）》公開征求意見

臺灣《新化學物質(zhì)登記之危害評估與暴露評估指引（草案）》，已于2016年5月31日，由臺灣勞動部發(fā)布，并向社會各界公開征求意見。

該指引依據(jù)職業(yè)安全衛(wèi)生法（以下簡稱“OSHA”）第13條及《新化學物質(zhì)登記管理辦法》第28條制定，旨在幫助化學品行業(yè)理解基本的法規(guī)條款，并進行新化學物質(zhì)危害評估與暴露評估。另外，草案還將提供評估報告基本框架的綜述，并對新化學品潛在危害和暴露流程進行確證。

臺灣公布第二階段注冊物質(zhì)清單的截止期

臺灣第二階段的指定物質(zhì)清單將于2017年12月31日發(fā)布。相關(guān)人士表示，EPA將在未來就**階段收集的注冊信息進行審查。

和歐盟REACH預注冊相似，臺灣的**階段注冊的主要目的就是建立現(xiàn)有化學物質(zhì)的生產(chǎn)商和進口商信息，然后制定物質(zhì)清單，這也是第二階段或分階段注冊時選擇物質(zhì)的基礎(chǔ)。

而進行注冊的化學物質(zhì)也將被分成3個類別：

• 依據(jù)GHS分類的高危害化學物質(zhì)
• 高暴露水平，尤其是大量使用的物質(zhì)
• 注冊信息缺失的化學物質(zhì)

臺灣EPA將基于化學物質(zhì)從高到低的風險水平分配其注冊優(yōu)先權(quán)。如果某物質(zhì)列于指定清單中，考慮其用法和不確定危害，企業(yè)必須在生產(chǎn)或進口前遞交標準的注冊申請書。

歐盟

REACH物質(zhì)數(shù)據(jù)分享不為牟利

隨著2018年REACH注冊截止期的臨近，歐盟化學品管理局（ECHA）鼓勵聯(lián)合注冊企業(yè)共同分享數(shù)據(jù)，以減輕各自高額的注冊費用壓力。

同時，企業(yè)應該意識到，數(shù)據(jù)分享并不是以牟利為目的，而是公正的，透明的和無差別的。至今為止，參與聯(lián)合遞交的物質(zhì)中，已有6000多個成功分享了各自的研究數(shù)據(jù)，而產(chǎn)生糾紛的案例不到1%。

在“一個物質(zhì)，一個注冊（OSOR）”宗旨下，某些企業(yè)擔心與其競爭者們合作會產(chǎn)生很多問題，而且數(shù)據(jù)費用分攤的計算也會變得復雜。因此企業(yè)建議ECHA建立標準化的計算軟件模型，并整合入REACH-IT，為申報注冊企業(yè)提供便利。
會議還討論了LoA數(shù)據(jù)費問題。LoA價格越低，注冊費用也會相應降低。

注冊是一個需要高度自覺性的商業(yè)決策，參與聯(lián)合注冊的企業(yè)應該一同努力，秉持公平公正的原則分攤注冊工作，數(shù)據(jù)和其他費用，以推動聯(lián)合遞交的進展。

CEFIC要求企業(yè)優(yōu)化SVHC物質(zhì)數(shù)據(jù)報告

2016年6月9日，歐盟召開工作研討會，歐洲化學工業(yè)理事會 (CEFIC) 負責人表示，現(xiàn)行的SVHC申報程序的運行并不良好，化學品行業(yè)的相關(guān)組織應盡快設計通用模板，以說明物品中是否存在危險化學物質(zhì)，并且要求企業(yè)的海外供應商盡可能提供此類信息，從而提升歐盟法規(guī)在化學品行業(yè)，特別是海外供應商中的知名度。

根據(jù)REACH法規(guī)的第33條，當物品中SVHC質(zhì)量百分比>0.1%時，必須向物品的接受者或者應消費者要求，在45日內(nèi)免費提供可獲取的充足信息。但是，在過去的7年里，NGO(國際非政府組織)的眾多調(diào)查顯示，很多企業(yè)對此的回應相當消*，歐盟委員會也一度督促國家主管部門加強管理以保證其執(zhí)法。

歐-韓數(shù)據(jù)貿(mào)易系統(tǒng)即日啟動

2016年6月16日，兩個連接歐-韓的注冊數(shù)據(jù)的貿(mào)易系統(tǒng)啟動實施，此系統(tǒng)致力于將韓國領(lǐng)頭注冊人（LR）和歐盟的數(shù)據(jù)擁有人建立聯(lián)系。數(shù)據(jù)擁有人通過上傳物質(zhì)名稱，數(shù)據(jù)信息以及聯(lián)系方式等與其他人取得聯(lián)系，從而促進數(shù)據(jù)共享。

依據(jù)K-REACH法規(guī)，物質(zhì)必須進行聯(lián)合遞交。510個具有優(yōu)先注冊權(quán)的現(xiàn)有化學物質(zhì)（Pecs）需在2018年7月1日前完成注冊。在此情況下，購買系統(tǒng)中已有數(shù)據(jù)無疑可以幫助領(lǐng)頭注冊人加快其注冊的進程。韓國的領(lǐng)頭注冊人在該數(shù)據(jù)系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)任何有用信息，均可向其數(shù)據(jù)擁有人購買測試數(shù)據(jù)和LoA，節(jié)約注冊費用的同時提高了注冊的效率。

雖然此平臺目前只是以K-REACH的需求為目標，實際上也可以適用于其他國家，比如臺灣。

詳情請點擊以下鏈接：https://online.reachcentrum.co.kr/

美國

美國EPA為改革后的TSCA法案發(fā)布“藍圖”

隨著Lautenberg Act (H.R. 2576)法規(guī)的頒布，美國化學品管理法案有了40年來的首次更新。保證該法規(guī)實施的美國環(huán)保署（EPA）近日也相應發(fā)布了針對改革中重要活動和節(jié)點的“藍圖”。

即時行動

EPA需在90天內(nèi)對所有生產(chǎn)前通知（PMNS）和重要新用途通知（SNURS）進行審核，并作出肯定性裁決。

EPA需在90天內(nèi)對商業(yè)用途的新商業(yè)機密信息（CBI）索賠案件進行審核，并作出肯定性裁決。同時，相關(guān)企業(yè)需向其利益相關(guān)者提供書面聲明或證書，用于索賠時提交。

EPA計劃推進持續(xù)的風險評估，出版立法議案的第六部分，以解決三氯乙烯（TCE），二氯甲烷（MC）和n-甲基-2-吡咯烷酮（NMP）引起的危險。

強制行動

新的TSCA法案還為EPA設置了 “具有挑戰(zhàn)性的截止日期”，要求其在1年內(nèi)對以下內(nèi)容制定明確的條例：

• 確定商業(yè)用途較為活躍的物質(zhì) “重置名錄”
• 物質(zhì)優(yōu)先權(quán)
• 風險評估進程（RE）

另外，在6個月內(nèi)，EPA必須完成以下任務：

• 開展清單中的10個工作計劃內(nèi)化合物的風險評估工作。
• 實施小型企業(yè)標準的充分性審查。
• 向委員會提供報告，證實本企業(yè)實施法規(guī)的財力和能力。
• 公布前10個化學物質(zhì)進行初級風險評估的范圍。
• 建立科學咨詢委員會
• 針對化學物質(zhì)擬定年度風險評估計劃
• 出版美國商業(yè)用汞名錄

美國FDA針對3M食品接觸材料請愿書開展公眾咨詢

2016年5月3日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布開展一項關(guān)于食品添加劑的公眾意見咨詢，針對是否應在美國全面禁止兩種化學物質(zhì)在食品接觸材料中的使用來征求公眾意見。

本次公眾意見咨詢源于3M企業(yè)發(fā)起的請愿，由于這兩種化學物質(zhì)中均含有全氟化合物（PFAS），常用作紙張和紙板中的水油避趨劑，并在食品包裝材料中使用。但是長期接觸PFAs不利于身體健康，所以目前美國生產(chǎn)的食品接觸材料中均不添加這兩種物質(zhì)，各相關(guān)企業(yè)也禁止了他們的使用。3M企業(yè)作為該物質(zhì)的國內(nèi)**生產(chǎn)商和進口商，無意繼續(xù)生產(chǎn)，進口或銷售。因此，特向FDA請求取消對其在食品接觸材料中使用的不必要授權(quán)。

詳情請點擊以下鏈接：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-04-29/pdf/2016-09932.pdf

FDA預測FCM法規(guī)將面臨持續(xù)挑戰(zhàn)

美國FDA的食品接觸材料法規(guī)項目將面臨持續(xù)挑戰(zhàn)。其中一個便是食品添加劑請愿書（FAPs）的審查問題，*近一則請愿書中就表示，建議FDA將例如塑料，紙，粘合劑，著色劑和抗菌劑等化學添加劑從食品包裝材料（FCM）和其組分清單中去除。

隨著公眾對FDA食品包裝材料安全性評估的關(guān)注度的增加，機構(gòu)希望能有更多的FAPs出現(xiàn)。當然，隨著請愿書數(shù)量的增加， FDA對其數(shù)據(jù)信息也會有新的要求。一般FAP遞交之后，F(xiàn)DA需要經(jīng)過180天的時間對其進行檢查。但是由于目前尚未制定明確的指南進行管理，審查流程的各個環(huán)節(jié)都存在不確定性。

同時，NGO表示未來的5-10年內(nèi), 將持續(xù)給FDA施加壓力，使其能及時回應請愿書的申請。

全球其他地區(qū)

日本對SME企業(yè)的風險評估提出更高要求

2016年6月1日，日本實施勞動安全衛(wèi)生法（ISHL）的*新修訂案，法案中列舉了640個必須強制要求提供風險評估報告的化學物質(zhì)，眾多SME企業(yè)受到了*大的影響。

日本厚生勞動省（MHLW）建議SME企業(yè)可以使用“控制分級”法來進行風險評估，但是一些從未實施過控制分級的化學品企業(yè)認為很困難。MHLW正制作可用于風險評估的軟件，所有企業(yè)均可使用而且提供免費教程。但是，對SME企業(yè)而言，如果他們不具備擁有豐富化學品安全專業(yè)知識的員工，操作起來依然存在一定困難。據(jù)此，機構(gòu)計劃制訂更多指南以供參考，因為每天都會收到大量關(guān)于新要求的問詢，尤其是如何實施風險評估等。

韓國擬修改K-REACH實施法案

韓國環(huán)保部的化學品政策部就K-REACH法案的相關(guān)執(zhí)行命令和實施細則的修訂意見告知世界貿(mào)易組織。一經(jīng)批準，修訂后的法案將于7月31日起生效。

法案主要的改變有：

• 取消OSAR數(shù)據(jù)只能用于年生產(chǎn)或進口量小于10噸物質(zhì)的規(guī)定，以拓寬交錯檢驗。
• 延長R&D用途的新化學品的寬限期。現(xiàn)行的法規(guī)規(guī)定，企業(yè)應在生產(chǎn)或進口化學品前遞交豁免批準文件。修改法案中規(guī)定，企業(yè)可以在收到回復意見前14天內(nèi)進口或生產(chǎn)。
• 增加新化學物質(zhì)至報告豁免清單中。

詳情請點擊以下鏈接：http://files.chemicalwatch.com/Koreawto.pdf

韓國環(huán)保部擬批準新一批化學物質(zhì)進入豁免清單

韓國環(huán)保部（MoE）就新增化學品至豁免清單公開向公眾征求意見。此次修訂將對那些具有*低危險性的新化學品予以豁免。在此之前，只有現(xiàn)有化學品享此特權(quán)。

另外，若對人和環(huán)境的危害可以通過國際通用的OSAR評估模型獲得評估結(jié)果的物質(zhì)也有望進入豁免清單。

MoE還提出，進口或生產(chǎn)R&D用途的化學物質(zhì)的企業(yè)，在提出申請后14天內(nèi)取得注冊豁免的確認函。

本次公眾評論期截至5月30號，一旦通過，新的豁免清單將于2017年1月28日起生效。

詳情請點擊以下鏈接：http://files.chemicalwatch.com/moe347.pdf

土耳其將通過本國“REACH”法案

2016年6月17日，土耳其環(huán)境與城市化部表示，土耳其將于今年第四季度通過土耳其REACH法規(guī)的修改版本。

自2005年開啟加入歐盟的談判開始，土耳其一直致力于將本國化學品監(jiān)管體系與歐盟化學品法規(guī)保持一致。該法規(guī)的土耳其語首字母縮寫為KKDIK，代表了化學品注冊，評估，授權(quán)和限制。 這一法規(guī)為現(xiàn)有化學品設置了一個初始注冊窗口。這一窗口從2015年12月31日持續(xù)開放到2018年12月31日。年生產(chǎn)或進口化學品量超過一噸的企業(yè)都必須為他們生產(chǎn)/進口的化學品完成注冊。由于“無數(shù)據(jù)，無市場”的概念已經(jīng)并入土耳其KKDIK法規(guī)，因此符合規(guī)定的企業(yè)需強制性完成該注冊。

現(xiàn)有的法規(guī)草案就像是歐盟法規(guī)的翻版。雖然土耳其在反映本國化工產(chǎn)業(yè)特點方面對該法規(guī)做出了一些修改，仍有很多企業(yè)指出用于完成新法規(guī)合規(guī)的基礎(chǔ)設施仍存在不足，特別是執(zhí)法機構(gòu)管理人員的短缺。

解決方案

化學品法規(guī)服務部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內(nèi)的化工行業(yè)（包括化學品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農(nóng)獸藥等）及其供應鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務，包括歐盟REACH、中國新化學物質(zhì)申報、中國食品相關(guān)產(chǎn)品新品種申報、(M)SDS化學品安全說明書、標簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務。我們依托百檢網(wǎng)的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應的應對策略。我們廣泛的全球網(wǎng)絡以及與官方機構(gòu)的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優(yōu)勢。