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?“一個物質，一個注冊“，ECHA新一輪卷宗審核拉開帷幕

近日，歐洲化學品管理署（ECHA）又選取了數百個REACH注冊卷宗，擬對其進行新一輪的完整性審查。早在今年3月，ECHA委員會就REACH注冊過程中 “一個物質，一個注冊”的原則達成了一致意見。

ECHA將**檢查118個以單獨遞交形式進行注冊的卷宗。領頭注冊企業將不再接受單獨注冊卷宗的遞交，而委員會對此行動也表示支持，因為對于單獨遞交的卷宗，ECHA對其完整性的檢查顯然不夠充分。因此，擁有同一注冊物質的所有注冊企業都必須加入聯合遞交，而ECHA的任務就是對聯合遞交的報告進行統一處理。

此外，此次審查過后，ECHA可以要求企業提供其它所需信息，若在截止期前企業未補足缺失數據，則ECHA有權撤回其注冊申請。

進一步審查

ECHA準備對近700個被懷疑為可能違反‘一個物質，一個注冊’（Osor）原則的注冊卷宗再次進行檢查。同時，按照其數據要求，仔細檢查在其數據庫內的卷宗的完整性。

ECHA建議企業可以提前主動檢查自己所遞交的數據是否存在相關性，確保其符合Osor原則。一旦ECHA在檢查過程中發現卷宗信息不完整，注冊企業必須在ECHA規定的時間內補全缺失數據。如果相同物質聯合遞交的企業在截止期前提供了完整的信息，其產品方可在市場上繼續流通。

改進REACH-IT系統

將于今年年末公布的新版REACH-IT，增強了數據完整性自動化檢查的能力。另外，針對自動審查無法識別出的某些特殊數據元素，新版REACH-IT添加了手動驗證的功能，這使得企業在遞交新卷宗或更新現有卷宗時，就無法錄入無關信息蒙混過關了。

百檢網專家解讀：

建議企業可以提前主動檢查自己所遞交的數據是否存在相關性，確保其符合OSOR原則，為企業贏得更多的時間和主動性。
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法規動態

中國（大陸）

環保部公示 2016 年第 5 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2016 年 5 月30 日，環保部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7 號令），對15份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。 公示的15份常規申報中有6 項為“一般類”，4項為“危險類” ，5項為“重點環境管理危險類”。

詳情請點擊以下鏈接：

http://ww4.mep.gov.cn:8080/pub/trhjgl/hxphjgl/xhxwz/201605/t20160530_338363.htm

環保部公示 2016 年第 4 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2016 年 5 月30 日，環保部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7 號令），對5份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。 公示的5份常規申報中有2 項為“一般類”，2項為“危險類” ，1項為“重點環境管理危險類”。

詳情請點擊以下鏈接：

http://ww4.mep.gov.cn:8080/pub/trhjgl/hxphjgl/xhxwz/201605/t20160530_338357.htm

環保部公示 2016 年第 3 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2016 年 4 月15 日，環保部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7 號令），對9家單位的8份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。 公示的8份常規申報中有2 項為“一般類”，5項為“危險類” ，1項為“重點環境管理危險類”。

詳情請點擊以下鏈接：

http://wfs.mep.gov.cn/hxp/xhxwz/201604/t20160415_335219.htm

總局關于認定天津市藥品檢驗所等6家單位為國家食品藥品監督管理總局化妝品行政許可檢驗機構的公告

根據《化妝品衛生監督條例》和《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》等規定，經審查，認定天津市藥品檢驗所等6家單位為國家食品藥品監督管理總局化妝品行政許可檢驗機構、黑龍江省食品藥品檢驗檢測所、江蘇省食品藥品監督檢驗研究院、四川省食品藥品檢驗檢測院和中央軍委后勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所為化妝品行政許可衛生安全性檢驗機構，承擔《化妝品行政許可檢驗規范》規定的全部微生物、衛生化學和毒理學檢驗項目。重慶市中醫院為化妝品行政許可人體安全性檢驗機構，承擔《化妝品行政許可檢驗規范》規定的人體安全性檢驗項目和防曬效果人體試驗項目。該本公告自2016年5月1日起執行。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1272/151229.html

臺灣

臺灣建立自愿系統提升化學品追蹤能力

近日，臺灣安全衛生技術中心（Sahtech）稱，2016年4月臺灣將推出自主申報系統，企業在進口化學品之前，可主動向海關申報信息。
對于進口化學物質本身已注冊的進口商們，他們可提供化學品的注冊碼等相關信息。對于進口貨物中含有化學品的進口商們可以提供CCC編碼（與HS編碼相似）以及進口物品中包含的化學物質的注冊碼。

Sahtech機構正努力優化供應鏈管理體系，提升化學品追蹤能力。同時，國家環保局（EPA）將利用注冊企業（進口商），國外供應商，第三方代表（TPRs）填寫的信息，協助他們進行符合性檢查和現場視察。此外，為了確保其一致性，化學品上市后的檢查也十分必要。

臺灣EPA宣布進入后預注冊階段

2016年3月31日，臺灣預注冊截止， EPA開始進入了后預注冊階段。

如果企業在4月1日前生產或進口化學物質的量低于100kg/年，他們不必進行預注冊。如果在2016年之后，企業生產或進口化學物質的數量達到了1噸/年，他們可以申請進行后預注冊。

并且，自生產或進口數量達到限值起，企業有90天時間遞交后預注冊申請文件，當然也可提前遞交。并通過網絡平臺完成卷宗，上傳支持性材料。

新化學物質及既有化學物質注冊法規第19條規定，預注冊后，EPA當局將基于企業所遞交信息，篩選既有化學物質，并將基于其風險和體積，決定需要注冊的物質。既有化學物質清單中經過正式注冊的物質將仿照韓國K-REACH法案，分批向公眾公布。

歐盟

歐盟發布新法規全面限制HBCDD的使用

2016年3月1日，歐盟官方公報發布新法規，對歐盟持久性有機污染物（POPs）法規(EC) No 850/2004進行修訂，HBCDD（六溴環十二烷）作為禁用物質正式加入附錄I禁用物質列表，即HBCDD濃度小于等于100mg/kg（以重量計0.01%）的物質、混合物、物品或物品中的阻燃劑成分，必須在2019年3月22日前接受歐盟委員會的審查。對于建筑用發泡聚苯乙烯及擠出聚苯乙烯有一定的豁免時間。該法規于2016年3月22日生效。

詳情請點擊以下鏈接：

https://chemicalwatch.com/22250/countdown-begins-for-hbcd-phase-out

ECHA鼓勵企業加快組建SIEF論壇

2018年REACH注冊截止期即將到來，ECHA提醒有注冊意向的企業，應加緊聯系有相同注冊物質的企業，加快組建SIEF論壇。同時，ECHA還建議企業應及時關注其網站信息動態，充分利用工具和相關指南，在2018年注冊截止期前做好充足的準備。

然而，很多小企業對即將到來的注冊截止期并不了解，甚至不清楚他們進口的物質是否需要注冊。因此，去年ECHA舉辦了2018交流者論壇，并針對以下兩個問題做出熱切討論：**，企業必須搞清自己的物質是否需要注冊；第二，及時決定是否注冊，如有需要，盡快開始SIEF信息采集，尤其是中小型企業（SMEs）的注冊物質。

隨著物質數據共享法規的發布，ECHA擬定于2016年5月更新指南草案，并于今年12月在官網發布*終版本。此次修訂將涵蓋對納米材料注冊的要求，例如納米級材料的性質和用途的評估，并且納米材料的注冊需提供哪些文件等。

詳情請點擊以下鏈接：
https://chemicalwatch.com/43452/echa-outlines-changes-to-reach-registration-process

SME注冊意識亟待提高

ECHA近日預計，至2018年，將有70000個注冊企業，25000注冊物質準備申報，而中小型企業（SMEs）將成為此次注冊浪潮的主干力量。然而由于很多小型企業尚未加入任何行業協會，企業規模小，僅由少許銷售人員組成，他們對于REACH法規的認知程度和注冊意識相對缺乏，甚至對2018年的注冊截止期一無所知。

對于行業協會和ECHA而言，缺乏注冊企業信息的情況下，如何聯系這些SME企業并進行有效溝通是一個問題。另一方面，說服中小型企業參與REACH注冊的研討會和相關培訓也是一個很大的挑戰。

荷蘭對回收塑料中的有害物質的新研究

近日，荷蘭公共健康與環境國家研究所(RIVM)發布了2016年第0025號報告，該報告主要是針對含有害化學物質的塑料的回收話題的相關總結，并對現有措施和法律進行討論。

該報告主要針對以下兩種塑料：

• 含有六溴環十二烷（HBCDD）的擠塑聚苯乙烯（EPS）；
• 含有鄰苯二甲酸二 (2-乙基）己酯（DEHP）增塑劑、鎘、鉛的聚氯乙烯（PVC）。

ECHA公布REACH注冊的相關信息要求

自2016年6月21日起，ECHA的網站將公開企業REACH注冊相關的其他信息，即企業注冊時需提交一些新增信息，如毒性端點總結、在環境中的暴露情況及IUCLID 6版本出臺的一些新要素。該要求只針對新增和更新的檔案，對之前提交的檔案要求將于之后公布。

毒性端點總結指的是，在化學品安全評估中那些與毒性端點*直接相關的研究結果，公布數據的旨在讓注冊者在其提交的檔案中，以簡明扼要的形式突出其主要的研究結果。

ECHA還將公布在環境中的暴露情況信息，包括安全使用條件。企業如要求對其暴露情況進行保密，請在提交更新文件前仔細審核卷宗的相關信息。

另外，如果沒有要求保密，將會得到IUCLID第1.1節中其它的標識信息，今后對每一項研究的可靠性評分都會進行公布。

此外，還將公布IUCLID 6版中的一些新增要素，這些新增要素包括：

• 評估機構;
• 新成份類型，包括其邊界組份;
• 注冊物質的納米結構
• 提供一套精簡的信息要求(附錄III)卷宗

2018年注冊截止日期后，未經更新的檔案也需要經過重新修訂后再公布這些資料。

詳情請點擊以下鏈接：

http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/more-information-to-be-published-from-reach-registrations

2016，REACH注冊不會“終止“

近日，四月的全球商業簡報刊登了荷蘭食品消費品管理局某負責人的一篇文章，他表示，盡管2018年REACH注冊截止期即將到來，但是REACH法規“永不終止“，人們應該將REACH看作與醫療保健系統一般的存在，即使在2016年后，還是企業領導間口耳相傳的話題之一。

另外，該負責人還表示，REACH授權也成為一個較為嚴重的問題，我們無可否認，授權進程本身是有利的，但是很多企業對于證實高關注度物質（SVHC）的方式還不太清楚，他們普遍宣稱有處理致癌，致突變，致生殖毒性物質（CMR）的經驗，但是一旦面對此類問題時，他們的考慮則是授權進程會耗費他們的時間精力。

在這種情況下，與其將授權問題轉為經濟爭論，該負責人表示更期待企業能更為坦蕩地宣布“我們了解風險所在，我們有能力處理，我們也會仔細探索解決方案！”這樣的態度才是REACH存在和倡導的真正意義。

美國

加利福尼亞更新“prop65”的警告修正議案

加利福尼亞環境健康風險評估辦公室(Oehha) 近日針對加州65提案（Prop 65）下“明確合理的警告”條款進行修改，并取代去年11月頒布的修正議案。

新提案的修改重點有：

• 對補充信息的內容進行限制;
• 對責任方可能使用的警告語言進行修改;
• 對具有致癌和生殖毒性暴露的物質，具體闡明對其提供警告的方式;
• 零售商和產品制造商就如何內部分配警告的法律責任發生變化;
• 提案規定的其它產品警告及環保警告條款的修訂。

補充信息

Oehha十一月的議案中很多利益相關者對補充信息的反饋是，補充信息可以存在，但是其不能與警告內容相悖，更不能取代警告。據此，更新的修正案中對補充信息給出了新的定義“在某種程度上，補充信息是對暴露來源的解釋，也可以幫助化學物質避免或減少暴露。“

警告語

移除如果高于適用閾值則建議要求被披露的12種化學品清單。相反，提案要求化學品的警告中必須包含“一種或多種”所列該化學品的名稱。議案對警告的象形圖未作更改，保留用黃色三角感嘆號圖示表示警告的標志。

強制使用除英語以外的第三種語言。

多種危害

如果一種產品中包含多種暴露毒性，修正案要求，該產品的警告語必須將每種危害分類適用于哪種或哪些化學物質的具體信息闡明。例如，如果一個在PROP65的物質列表中的物質，且其同時具有致癌和生殖毒性，那么含有該物質的產品的警告語中必須涵蓋這兩種毒性信息。

美國EPA發布中間體數據報告指南

根據有毒物質控制法（TSCA）中的化學物質數據報告（CDR）法規，美國EPA發布了不可分離式中間體數據報告的相關指南。

指南資料單就什么決定了不可分離式中間體的形成作出了解釋。CDR法規中指示，對于不可分離式中間體的生產，企業不必履行申報義務。另外，指南中的表格還提供了生產過程中可分離式與不可分離式中間體形成的幾個案例，以及7個特殊生產場景的案例研究。

機構對CDR中以下不同的主題作出了另外的說明：

• 化學物質受到有毒物質管理法（TSCA）的監管
• 報告2016年閾值
• 如何向公司所有權或法律實體報告隨后的變化
• 進口商
• 進口物品
• 付費生產
• 印刷電路板行業的副產品報告

詳情請點擊以下鏈接：

https://www.epa.gov/chemical-data-reporting/tsca-chemical-data-reporting-fact-sheet-non-isolated-intermediates

美國環保署（EPA）二月接收37則預生產通知

2016年2月，美國環保署（EPA）收到37則預生產通知（PMNs）。當然，其中28則均為該產品生產商或進口商的機密性商業信息并受到保護，他們主要是：

• 涂料組分
• 工業粘合劑
• 與其它物質混合制備的芳香油中的香氛成分
• 輻射固化的涂層用樹脂

同時，機構還收到了25則新化學品的生產通知（NOCs）。

詳情請點擊以下鏈接：

https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-04-08/pdf/2016-08135.pdf

苯乙烯作為致癌物質列入加州65清單

2016年4月22日，加州環境健康危害評估辦公室（OEHHA）將苯乙烯增至加州65提案的有害物質列表中，加入原因是苯乙烯的致癌作用。加州環境健康危害評估辦公室（OEHHA）建議將苯乙烯的無明顯危害限值（NSRL）設定為27微克每天，NSRL代表處于安全范圍以內，不需要按照加州65的要求加貼警告標識。

苯乙烯廣泛應用于很多領域，包括：

• 食品包裝材料
• 建筑隔層
• 復合產品

從2017年4月22日開始，超過苯乙烯規定值的產品需要加貼警告標識。此外，公眾評議期截止至6月6號。

詳情請點擊以下鏈接：

https://chemicalwatch.com/23005/california-proposes-prop-65-listing-of-styrene

全球其他地區

泰國將發布現存化學物質“預名錄”

泰國工業部（DIW）日前宣布將于今年**季度初步建立現存化學物質名錄，并計劃于3月發布。

泰國工業部要求企業制造或者進口物質中含有有害物質的，必須在今年12月31日截止期限前向泰國工業部（DIW）申報，申報后的物質會被加入到一個新的附件中（附件5.6）。而不被列入清單的物質，其制造商和進口商必須在截止期前向DIW遞交完整的風險評估報告。

綜合的“名錄”還將整合以下清單：

• 有害物質清單（即附件5.6）
• *新有害化學品通報列表
• DIW咨詢數據庫中的物質
• 海關總署的物質列表

此外，DIW還將參照歐盟，引進**代表（OR）系統，以實現對有害物質的有效控制。

詳情請點擊以下鏈接：

https://chemicalwatch.com/42851/thailand-plans-national-inventory-and-new-substance-notification

韓國頒布GHS修正案

今年3月初，韓國勞動部（MoEL）就《化學物質的分類，標識及MSDS相關標準修訂案》展開協商，旨在使其與國際標準相協調。
修訂案的主要修訂內容如下：

• 修訂簡化的書面警告標識和象形圖。
• 新增“對臭氧層有害”的化學物質分類。對臭氧層有害的化學物質將依照蒙特利爾協議單獨進行分類。如果混合物中含有協議列表中的化學物質，且含量超過0.1%，則其應該具有分類。
• 法律名稱變更，將《有毒化學物質管理法》（TCCA）修改為《化學物質管理法》（CCA）。
• 重新設置審查期限，制造商和進口商有3年時間緩沖期，確保他們能適應分類列表的改變。**三年周期從2016年7月1日開始，至2019年7月1日截至。

日本更新GHS混合物分類系統

2016年4月7日，日本經濟貿易產業省（Meti）更新了GHS混合物分類系統。

*新版本的分類系統（即2.0版本）更正了一些化學物質危害性/毒性編碼，相關描述，分類結果和標準相關的信息，并提供了日語和英語兩個版本。

Meti已公布的主要內容如下：

• GHS混合物分類系統中的物質清單，清單內的物質以CAS號依次排列（以提純后的物質顯示）。
• 該系統的安裝手冊。
• 2013財政年度，企業進口的GHS分類文檔。

Meti還出版了針對企業制定的化學品安全數據表（SDS）及標簽制備指南。與現有GHS分類指南不同的是，*新版本指南是2013年的修訂版。

該指南旨在加強企業對SDS和標簽的理解，鼓勵企業使用SDS和標簽，指南主要內容如下：

• 對化學品的風險評估報告進行回顧
• 如何依照污染物排放與轉移登記法（PRTR）制定GHS分類和SDS/標簽

企業必須為指定的化學物質（DCSs），或含有此類化學物質且其含量達到特定閾值的產品制備SDS，并且提供其性質和操作相關信息。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/int/ghs_auto_classification_tool_ver4_EG.html

韓國發布“協議樣本”指南

韓國環保部（MoE）的K-REACH特別小組近日出版了專為領頭注冊企業提供的韓國既有物質的注冊指南。該注冊卷宗聯合提交協議樣本有韓語和英語兩個版本。

此次指南的發布旨在幫助510個PEC物質的LR們更好的進行注冊。PEC物質的注冊截止期是2018年7月。此指南有以下5個章節：

• 總則
• 聯合遞交注冊卷宗的準備和提交
• 管理協議
• 保密性
• 其他信息

解決方案

化學品法規服務部由眾多具有深厚的教育及專業背景的專家組成，致力于向全球范圍內的化工行業（包括化學品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫藥、農獸藥等）及其供應鏈提供全面高效的法規咨詢及合規服務，包括歐盟REACH、中國新化學物質申報、中國食品相關產品新品種申報、(M)SDS化學品安全說明書、標簽制作及CLP、GHS等法規咨詢服務。我們依托百檢網的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復雜多變的法規壁壘中找到突破口，并制定出相應的應對策略。我們廣泛的全球網絡以及與官方機構的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優勢。