視點

土耳其將聯合歐盟化學品法規調整KKDIK草案

自2005年著手談判加入歐盟至今，土耳其正在快速發展本國化學品監管體系與歐盟相應化學品法規的聯合工作。**在2011年時建立土耳其已有化學物質的國家名錄。其次，將歐盟的CLP法規歸為土耳其化學品監管體系的一部分。*后，修改土耳其現有的REACH法規（KKDIK）并計劃在六個月內付諸實施。

強制性

初步完成的KKDIK的草案，針對現有物質設立了一個初始的注冊窗口，開放時間擬于2015年12月31日至2018年12月31日。
依據KKDIK法規草案，如果企業生產或者進口物質超過1噸，注冊將成為強制性要求。因為沒有相關物質信息，土耳其的市場規則就無法與歐盟以相同的方式聯合。而為了促進非土耳其企業的注冊，進口商可以選擇委托**代表，即土耳其的自然人或法人居民代替其依照KKDIK進行注冊。并且通過物質信息交換論壇（在土耳其為SIEFS或MBDFs論壇）進行數據共享。然而，由于KKDIK體系還不夠完善，其數據共享過程中的操作實用性還遠遠不夠。

進程

KKDIK法規草案也建立了授權和限制流程，以對高關注物質、CMR、PBT和vPvB物質等進行有效的控制。一方面，對于待授權的物質，企業可以在限定的授權時間內進行申報。但是其實就法規草案而言，評估授權申請的決定性原則還不夠完善，所以實際實施過程中還是可能耗費較長的時間。另一方面，由于制定限制流程過程中，沒有提前考慮可持續使用或特殊用途物質的突發狀況及解決辦法，所以對人類健康和環境依舊具有一定的風險。

另外，一旦通過了KKDIK法規的法律認證，企業必須跟蹤記錄物質的實時進展。這對于國際性企業的化學品合規團隊來說是一個很大的挑戰，因為有重要用途的關鍵性文檔可能都是以當地的語言編寫，這時委托**代表辦理尤為重要。

SDS的編寫

現行歐盟的REACH和CLP法規的高維護性和合規性也對土耳其的REACH注冊提出了更高的要求。即便在KKDIK正式生效前，化學品合規團隊也需要考慮如何使用安全數據表（SDS）來正確處理土耳其的法律要件，如GBF等。這就需要當地的SDS專家對此加以指導和規范。由于每個SDS都要求具備資質的授權專家的認證，一般商業的SDS IT-編寫工具并不能處理這些問題，技術上的翻譯只能產出一份對任何終端顧客而言都無法理解的SDS，無法用于實際申報和使用。究其解決方案，可有以下兩種：一是企業內部準備SDS，再尋求有關授權專家的認證，相對比較耗時耗力，專業性可能也不盡如人意。二是尋求外在專業機構的幫助，較為經濟便捷，企業也能一勞永逸。百檢網的化學品法規部就有一支專家團隊專門研究和編寫SDS，擁有多年實踐經驗，并幫助全球多家知名企業在市場中取得成功。

法規動態

中國（大陸）

環保部公示 2015 年第16 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2015 年12 月23 日，環保部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7 號令，以下簡稱《辦法》），對富士電機(深圳)有限公司等 13 家單位的 11份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。公示的申報中有 6項為“危險類”，1項為“一般類”，4項為“重點環境管理危險類”。環保部 2015 年 12 月 22 日至 24 日公示期間接受公眾咨詢。

詳情請點擊以下鏈接：

http://wfs.mep.gov.cn/hxp/xhxwz/201512/t20151223_319976.htm

環保部公示 2015 年第15 批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

2015 年12 月23 日，環保部根據《新化學物質環境管理辦法》（環境保護部第7 號令，以下簡稱《辦法》），對富士電機(深圳)有限公司等 12 家單位的 11份新化學物質常規申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。 公示的申報中有 2項為“危險類”，1項為“一般類”，8項為“重點環境管理危險類”。環保部 2015 年12 月22日至24日公示期間接受公眾咨詢。

詳情請點擊以下鏈接：

http://wfs.mep.gov.cn/hxp/xhxwz/201512/t20151223_319975.htm

環保部固管中心發布開展2015年度新化學物質年度報告工作的通知

2015年12月22日，固管中心發布通知，公布如何開展2015年度新化學物質年度報告工作。固管中心開發了新的網上填報系統，相較上一版本所需提交信息更加簡化，并且增加了狀態查詢功能，登記證持有人可通過網站鏈接輸入SN碼進行狀態查詢。

登記證持有人需按照網上填報系統要求填寫年度報告、提交電子數據、打印《新化學物質年度報告表》、簽章后彩色掃描生成PDF文件并上傳。已提交的年度報告若發生補充或更改，登記證持有人需重新提交全套完整的年度報告材料。簽章后的《新化學物質年度報告表》紙質原件無需提交，固管中心只接受通過網上填報系統提交的年度報告電子數據及PDF文件。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.mepscc.cn/tabid/75/InfoID/1058/frtid/40/Default.aspx

環保部固管中心發布新化學物質常規申報網上申報軟件的通知

固管中心于2015年12月14日發布新化學物質常規申報網上申報軟件，即日起至2016年3月31日，固管中心接受通過申報軟件或者原來方式提交的申報資料。自2016年4月1日起，固管中心只接受通過申報軟件提交的申報資料。通過軟件進行申報時，應使用該軟件填寫、打印申報表、提交電子數據，并上傳全套PDF格式文件。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.mepscc.cn/tabid/75/InfoID/1047/frtid/71/Default.aspx

國家食品藥品監督管理總局發布了*新的已使用化妝品原料名稱目錄

2015年12月23日，為進一步加強化妝品原料管理，依據《化妝品衛生監督條例》等有關規定，國家食品藥品監督管理總局對2014年6月30日發布的已使用化妝品原料名稱目錄進行了調整更新，形成了已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1272/140365.html

國家食品藥品監督管理總局發布了*新版化妝品安全技術規范

《化妝品安全技術規范》（2015年版）經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，于2015年12月23日發布，自2016年12月1日起實施。

詳情請點擊以下鏈接：

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1272/140161.html

歐盟

ECHA委員會通過六個卷宗的評估

2015年12月7日-11日，ECHA成員國委員會（MSC）召開會議，經過充分討論，與會成員國代表一致通過了四份卷宗的符合性審查和兩份測試報告的議案。

值得一提的是，針對3（2-羥乙基）-1，3，5-三嗪三酮物質的卷宗存在廣泛爭議，并且將被送至REACH委員會做*終決定。這是今年委員會**未達成一致意見的案例。由于此物質未進行動物試驗獲得相關注冊數據，而采用了其他方法，ECHA及MSC委員會的大部分與會人員都對其真實性表示質疑。

MSC討論的第二份卷宗是針對3-叔丁基-4，6-二甲基苯酚物質的反應物料。此物質需要進行降解模擬試驗，但是如果此試驗對化合物的持久性，生物累積性和毒性（PBT）評估或量化風險評估沒有影響，模擬實驗可以豁免。但是由于注冊者并未在卷宗中闡明，所以符合性審查依舊不可或缺。

MSC討論的第三份卷宗是磷酸三乙酯物質，其注冊卷宗中涵蓋了降解模擬測試的修正案。然而，MSC認為降解模擬實驗在污水處理廠中并不影響此物質的PBT評估，所以他們一致同意不必將此包括在內。

MSC討論的第四份卷宗是針對甲基丙烯酸乙基己基酯物質的人體健康終端性質的。議案修正案建議使用體外皮膚刺激測試替代體內測試，因為整體而言，我們還是需要皮膚腐蝕性相關的其他信息，并且，卷宗中的相關信息也表明此物質不具有皮膚腐蝕性。

MSC還在會議上討論了兩個物質的測試報告，分別是物質3,5-雙(2,4二甲基環己基-3-烯-1-基)多元雜環和物質銅(2+), 雙[N-{氨基 (亞氨基-KN) 甲基} 尿素-KO]-, 硝酸鹽 (1:2)。委員會對這兩個物質彗星試驗的設計進行了討論，尤其是在口服研究中需要選擇哪種組織進行首次接觸。針對彗星試驗設計的進一步磋商擬定于2016年1月進行。

ECHA新增5個物質至SVHC候選物質清單

2015年12月17日，歐洲化學品管理局（ECHA）正式公布REACH法規第14批SVHC候選物質，此前評議的7種物質中有5種被納入清單。至此，SVHC候選清單共包括168種物質，分別是：

1. 硝基苯：生殖毒性1B分類，主要用于嚴格可控條件下生產其他物質的中間體，也作為加工助劑和溶劑，用于劑型的配備。
2. UV-327 和 UV-350：高效的紫外穩定劑，廣泛應用于塑料及其他有機物中，并具有高持久性，高生物累積性（vPvBs）。
3. 1，3-并磺酸內酯：致癌毒性1B分類，用途包括制劑過程，工業場所鋰離子電池電解液的生產。
4. PFNA（全氟壬酸和其鈉和銨鹽）：致生殖毒性，持久性，生物累積性和毒性的物質（PBT）。可替代PFOA，用于納米噴霧，浸漬噴霧，戶外紡織品和紙基的食品包裝材料中。

ECHA更新IR&CSA指南

ECHA近日更新了信息要求和化學品安全評估（IR&CSA）指南中R.12章節，即用途說明部分的相關內容。此次更新旨在幫助注冊者提高其描述化學品用途，主要是注冊卷宗中說明內容的能力。

ECHA為工業制定的ePIC用戶手冊現已編譯成23國語言，它將指導企業如何使用IT技術達到PIC法規對此的要求。

詳情請點擊以下鏈接：http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r12_en.pdf

ECHA公布SVHC物質申報卷宗的截止期

ECHA近日公布兩個SVHC物質的申報卷宗截止期，擬定于2015年12月15日，相關物質信息如下：

1. 1，2-苯二甲酸，2-C6-10-烷基酯；1，2-苯二甲酸，含有鄰苯二甲酸二己酯的量≥ 0.3%的混合癸己和辛二酯(EC No. 201-559-5)；(EC號271-094-0 和272-013-1; CAS 號68515-51-5 和68648-93-1);
2. 5-仲丁基-2-（2，4-二甲基環己基-3-烯-1-基）-5-甲基-1，3-二氧六環[1], 5-仲丁基-2-（4，6-二甲基環己基-3-烯-1-基）-5-甲基-1，3-二氧六環[2],包括了物質[1]和[2]的任一立體異構體或者兩者的混合物。

進口商和歐盟生產商在遞交卷宗前應仔細審查其注冊文件，以達到REACH相關條款對此申報物質的要求。

EFSA專家組發現兩種可安全用于FCM的物質

歐洲食品安全局（EFSA）的食品包裝材料專家組（Cef）發現了兩種可安全用于食品包裝材料（FCM）的物質，分別是：

1. 4-丙烯酰胺基-4-甲基-2-戊酮，塑料涂層中的丙烯酸共聚物的共聚用單體。
2. 用二甲基二羥基氯化銨修飾的蒙脫石粘土，在乙烯聚合物材料中重量比高達11.4%，并且與食品直接接觸的密封層厚度達12.5 μm。

專家組指出，如果使用這兩個物質造成的遷移量不超過0.05mg/kg時，便無安全顧慮。

美國

加利福尼亞更新具有優先權的化學物質清單

2015年12月23日，加利福尼亞更新了具有優先權的化學物質清單，其科學指導專家組（SGP）根據以下標準列出此清單：

1. 化學品的潛在暴露程度
2. 化學品致癌致毒性的可能性
3. 化學品的實驗室檢測限值
4. 專家組一致同意的其他指標

SGP建議此清單應體現加利福尼亞的公共衛生的重要性。

詳情請點擊以下鏈接：http://biomonitoring.ca.gov/sites/default/files/downloads/PriorityChemicalsList_December2015.pdf

加利福尼亞撤回加州65號提案的標簽條款

加利福尼亞的環境健康危害評估辦公室（Oehha）撤回了加州65號提案的支持條款，此條款列舉了12個化學物質，含有其中任一化學物質的產品必須在其標簽上公示警示語，位置或者具體組分。

此條款自2015年1月被提出后就一直存在廣泛爭議，而此次頒布的新條款旨在為更多的暴露場景提供安全警示說明的指導，并且制定出相應的解決辦法。相比之前，更加行之有效和具有實際操作性。它將為消費者提供以下便利：

1. 通過加入危害分類標簽組件，增強65號提案警示語的存在感。
2. 指出那些含有潛在危化品并可能造成暴露影響的產品，位置或組分。
3. 以Oehha網站為依托，提供化學品相關的其他信息，給出減少或避免暴露接觸的建議。
4. 在特殊暴露場景中增加其它語言書寫（非英文）的警示語。

Oehha將在2016年1月13日召開聽證會，公眾評論期截止于2016年1月22日。

詳情請點擊以下鏈接：http://www.oehha.ca.gov/prop65/CRNR_notices/WarningWeb/2NPRArticle112715.html

全球其它地區

中日韓將共享化學品管理信息

中國，日本，韓國2015年度的化學品管理政策三方會談于2015年11月在中國南京舉行。經過充分討論，三國環境部代表*后達成了一致意見，計劃共同制定行動方案，借助信息交換和聯合研究的方法，實現化學品管理信息的共享，行動擬定于明年全面開展。

此行動方案的信息交換將包括以下內容：

1. 可選擇的測試方法，比如定量構效關系（QSAR）模型；
2. 內分泌干擾物（ED）的風險評估；
3. 新化學物質的評估；
4. 現有化學物質的風險評估；
5. 污染物排放與轉移登記制度（PRTR）。

此方案還將涵蓋本財政年度開始啟動的魚類急性毒性測試的聯合研究。為了控制變量相同，使用相同種類的魚進行測試，并給以同種化學物質。當然，行動方案后期將擴展至進行魚類慢性毒性測試。

下一年度的三方會談擬定于2016年10月或11月在日本舉行。

臺灣勞工部（MoL）發布統一分類與標簽指南

2015年12月9日，臺灣勞工部（MoL）發布化學品統一分類與標簽指南，旨在幫助企業更好的遵循國家分類和標簽標準（CNS 15030）。該指南結合第四版的聯合國全球統一系統（GHS）進行了修訂。

CNS 15030標準將于2016年1月1日全面啟動，適用于所有生產、處理和使用有害化學品的企業。而有關風險分級、暴露評估和管理的技術指南擬于12月2 日發布，并包括了以下主要內容：

1. 分類管理的表格
2. 具有危害分類的化學品管理流程圖和使用工具的方法介紹
3. 具有容許接觸限值的化學品的評估結果和他們的分類管理
4. 定量暴露評估模型
5. 相似暴露基團的分類標準

同時，該指南對企業也提出了更高的要求，基于有害化學品的人體健康危害特性，企業內部應**對有害化學品進行評估，并采取相關的風險控制措施。該指南與有害化學品評估和分類管理措施一致，并遵循職業健康與安全法案（OSH）。

解決方案

化學品法規服務部由眾多具有深厚的教育及專業背景的專家組成，致力于向全球范圍內的化工行業（包括化學品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫藥、農獸藥等）及其供應鏈提供全面高效的法規咨詢及合規服務，包括歐盟REACH、中國新化學物質申報、中國食品相關產品新品種申報、(M)SDS化學品安全說明書、標簽制作及CLP、GHS等法規咨詢服務。我們依托百檢網的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復雜多變的法規壁壘中找到突破口，并制定出相應的應對策略。我們廣泛的全球網絡以及與官方機構的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優勢。