視點

您意識到2018年REACH注冊*后一個節點可能面臨的巨大挑戰了嗎？

歐洲化學品管理局（ECHA）稱目前很多歐盟成員國的化學品企業仍然沒有意識到他們正面臨制作化學物質注冊卷宗的緊迫性。為了滿足REACH法規*后一個截點的數據要求，企業除了需要按要求制作技術卷宗，對于超過10噸/年的化學品，還需要提交化學品安全評估報告。

Harlan實驗室負責人已經向企業發出早期預警信號，預測2018年前會有大量的測試以及測試相關的行政工作量產生，尤其是化學分析實驗室。很多企業了解他們需要進行REACH注冊，但是對注冊的進度并沒有清晰的規劃，例如沒有意識到應該在什么階段去完成什么工作以確保截止日期到來前拿到注冊號。現在距離2018年5月31日這個截止期僅剩下不到三年的時間，企業必須積*的開展注冊計劃、啟動 REACH注冊工作，并安排必須的動物實驗。同時，還需要對注冊物質進行化學品危害評估和安全使用條件和措施的構建。ECHA專家預測2018年的注冊卷宗數量會是**個截止日期（2010年，年產量>1000噸）的三倍以上，涵蓋25,000個物質，70,000份卷宗。此次注冊節點，會有更多中小微企業（SME）和私有企業提交注冊申請，也可能會有更多的SME企業承擔主導注冊者的角色。截止到今年5月，大約有3000個物質遞交了注冊卷宗，這3000個物質的注冊申請者均為SME企業。主要的注冊物質可能會是年產量在在1-10噸的物質，該噸位的數據要求比10-100噸少。

ECHA也在為*后一個截止期做準備工作，計劃2016年中旬完成所有注冊相關軟件和工具的更新，如UCLID, REACH-IT 和 CHESAR。為了幫助企業解決物質識別的難題，ECHA決定和企業聯合發布關于行業內特別復雜的化學物質的鑒定指南，例如精油和無機顏料。ECHA還將再次核查在線注冊系統（REACH-IT），確保聯合遞交時可能遇到的重復遞交的風險被提前消除。

專家提醒：

來自歐洲化學品管理局和權威GLP實驗室的預警信號已經非常明顯，百檢網建議化學品企業應立刻行動起來對注冊的產品進行具體詳細的評估和規劃，為*后一個節點的物質注冊爭取更多的時間，早日拿到REACH注冊號。

法規動態

中國（大陸）

環保部公示2015年第7批擬批準《新化學物質環境管理登記證》

環保部公示2015年第7批3份擬批準《新化學物質環境管理登記證》的清單。包括兩個重點環境管理危險類和一個危險類型。 詳情請參見以下鏈接：

詳情請參見以下鏈接:

http://wfs.mep.gov.cn/hxp/xhxwz/201505/t20150522_302143.htm

美國

美國環保局發布了芳香組分豁免通知

對于抗菌劑中作為惰性成分的芳香組分，如果用于公共餐飲業食品接觸器具、乳制品加工設備以及餐具，美國環保局決定豁免這些惰性芳香組分的*大允許濃度（乙醛除外）的評估及限制，此項法令已于5月20日生效。

詳情請參見以下鏈接：

https://www.federalregister.gov/articles/2015/05/20/2015-11959/fragrance-components-exemption-from-the-requirement-of-a-tolerance

美國職業安全與健康管理局召開會議討論GHS實施問題

美國職業安全與健康管理局（OSHA）6月10日召開會議，就即將召開的UN29次會議GHS化學品分類和標簽專家小組委員會建議書以及GHS跨部門合作問題展開討論，會議結束后OSHA將對之前GHS實施和合作問題的討論結果進行更新并公布在官網網站上。在29次聯合國會議上，美國就美加法規合作委員會的階段性合作活動發表了評論。

詳情請參見以下鏈接：

https://www.federalregister.gov/articles/2015/05/21/2015-12268/preparations-for-the-29th-session-of-the-un-sub-committee-of-experts-on-the-globally-harmonized

美國加利福尼亞州對加州65法令網站設立的規則進行了修改

美國加州環境衛生危害評估辦公室（OEHHA）發布了關于建立相關網站向公眾定期公布加州65法案中收錄的化學物質的暴露信息的實施條例，近日OEHHA又對該條例進行了修改。OEHHA稱此次修改包括向公眾提供減少暴露的方法并對所發布暴露信息的范圍給予限制。企業可以同時申請公布與暴露信息相關的警示語。

實施條例中還特別增加了一條：不能只為了提供需要的試驗數據而進行試驗。

還有一項變更是在（d）部分，企業申報的期限由15天延長為30天。這樣允許企業有更多的時間準備合理解釋匯報給官方，也為一些企業需要提出訴訟保護商業機密爭取了更多的時間。

詳情請參見以下鏈接：

http://oehha.ca.gov/prop65/CRNR_notices/WarningWeb/WebTextModificationMay.html

全球其它地區

加拿大現有物質清單新增32種化學物質

加拿大政府批準32種化學物質進入現有物質清單，20種進入第1部分，剩下的12種列入第3部分。除了列入SNAC規則中的物質，現有物質清單中的物質不需要再向政府通報。

另外，不在現有物質清單中的物質被視為新物質，但是被列入非現有物質清單中的物質的信息要求則更少。

詳情請參見以下鏈接：

http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2015/2015-05-20/html/sor-dors102-eng.php

日本開發了可將混合物的SDS和標簽從EXCEL格式文件轉化為制表分隔文件的工具軟件

日本經濟產業省（METI）發布了一個可以幫助企業制作混合物化學品技術說明書（SDS）和安全標簽的工具。

今年4月1日，政府要求企業必須努力配合提供化學品的SDS和標簽。該法規是在兩年前起草的，經過一系列的修訂*終形成了污染物排放和轉移登記制度。化學品生產企業必須按照JIS Z7253 (2012)標準提供合規的SDS和標簽。據報道，去年12月，化學品生產企業尤其是中小微型企業反對履行這項新的義務，因為他們考慮到需要再投入更多的資金和人員。

企業稱對重新遞交數據有很大難度，很多企業目前仍在使用符合老法規的SDS；因此，為了幫助企業進行混合物分類，METI開發了一個新工具通過轉化為EXCEL格式文件的方法來簡化分類流程。使企業更容易掌握轉化后的制表分隔文件。

決定使用該工具后，企業需要先下載excel格式的化學品注冊表，并將所需要的化學品及企業信息填入表中，每一行填寫一個化學物質。但是該表格和轉化工具只有日語版本。

政府同時也發布了補充文件，系統更新說明書。文件中詳細描述了物質的危害分類方法，系統更新手冊有日文和英文兩個版本。

韓國擬更新現有化學品名錄

韓國環保署計劃將950種化學物質加入韓國已有化學物質清單中。如果這些物質全部通過評估，清單中物質總數達到53867種。5月21日已經公開征求意見。

這950種物質已經通過了TCCA危害評估。今年1月1日，韓國K-REACH和化學品控制法案（CCA）取代了TCCA，但是化學品在生產和進口前仍需要進行危害評估并向主管當局通報。

現行有效的化學品現有名錄是國家環境研究所2014年12月26日發布的。

詳情請參見以下鏈接：

http://www.ktr.or.kr/reach/

韓國計劃延長新物質注冊寬限期

韓國環保部將為K-REACH法規下新物質注冊設定一個寬限期。這個寬限期主要針對的是，K-REACH和化學品控制法沒有實施前（2015年1月1日），在老法規——有毒化學品控制法（TCCA）下沒有進行注冊的新化學物質。

TCCA法案第10條規定，如果生產企業和進口商生產或進口的新化學品大于0.1噸/年，在生產或進口前需要先對化學品進行危害評估并向相關主管當局申報。如果企業目前還沒有進行新物質的評估和申報，在寬限期內完成K-REACH注冊，將免受處罰。寬限期設定為從2015年5月22日至11月21日，在這半年內，企業需要完成物質危害評估，否則將會面臨高達5000萬韓元（約28萬人民幣）的罰款甚至監禁5年的刑罰。

詳情請參見以下鏈接：

http://www.kcma.or.kr/bbs/view.asp?bbs_code=1&bbs_class=&bbs_search_type=1&bbs_search_word=&page=1&bbs_idx=4404

泰國的有害物質將實施GHS????

泰國食品藥品管理局計劃對危害化學品實施第三版GHS分類標簽（2009年）。

關于泰國危險物質法案，當局指出企業需要做到以下幾點：

• 危險化學品的標簽，需要包含符合GHS的象形圖、信號詞和危害描述以及活性成分的名稱（泰語和英語）。
• 今年四月泰國FDA發布了一則消息，指出基于國家法規，危險化學品的危害分類數據需要向當局匯報。目前，化學品危害標簽需要參照GHS，但是急性毒性的分類標準需要采用2009年世界衛生組織的傳統分類標準。世界衛生組織對于該節點的分類標準不同于GHS，包括標簽上的圖形符號和描述短語也有所不同。
• 新的GHS將實施于約1500種有危害的化學物質。該項法令還沒有確定*終的生效日期，目前正在征求公眾意見，截止日期為7月15日。

解決方案

化學品法規服務部由眾多具有深厚的教育及專業背景的專家組成，致力于向全球范圍內的化工行業（包括化學品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫藥、農獸藥等）及其供應鏈提供全面高效的法規咨詢及合規服務，包括歐盟REACH、中國新化學物質申報、中國食品相關產品新品種申報、(M)SDS化學品安全說明書、標簽制作及CLP、GHS等法規咨詢服務。我們依托百檢網的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復雜多變的法規壁壘中找到突破口，并制定出相應的應對策略。我們廣泛的全球網絡以及與官方機構的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優勢。