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醫(yī)療器械FDA注冊

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-22 來源:互聯(lián)網(wǎng)

醫(yī)療器械美國FDA注冊服務(wù)

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FDA要求所有在美國上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊,根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下:?
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- 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)
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- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL: Medical Device Listing)
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- 指定FDA注冊的美國代理人US Agent
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- 指定FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent
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- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。
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- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械,美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊,與制造商無關(guān)。
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Jeston擁有豐富的醫(yī)療產(chǎn)品FDA官網(wǎng)注冊服務(wù)經(jīng)驗(yàn),將按照FDA當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA官網(wǎng)注冊,包含公司注冊(Establishment,Owner/Operator Number),產(chǎn)品注冊(MDL-Medical Device Listing Number),指定官方代表(OC-Official Correspondent)和美國代理人(US Agent);并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊號碼,助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場;
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FDA首次注冊后,Jeston負(fù)責(zé)該FDA注冊的日常維持,年度更新,并維護(hù)注冊在服務(wù)期限內(nèi)有效;同時(shí),Jeston也可為客戶提供FDA注冊、美國通關(guān)、上市和FDA法規(guī)等相關(guān)的各種疑問咨詢,保障客戶長期符合FDA法規(guī)要求。

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Jeston百檢網(wǎng)公司作為國內(nèi)較早開展美國FDA法規(guī)服務(wù)的專業(yè)公司,擁有豐富的醫(yī)療器械類FDA注冊服務(wù)經(jīng)驗(yàn)。

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