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醫療器械FDA相關法規

作者:百檢網 時間:2021-11-22 來源:互聯網


醫療器械FDA相關法規
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在美國法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和藥品中對醫療器械的分類作了詳盡的規定。
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法規號?? ????? ?法規名稱

21CFR800??通則

21CFR801 ??標簽
21CFR803 ??醫療器械通報
21CFR806 ??醫療器械的校正、維修報告?
21CFR807 ??醫療器械廠商和初次進口商注冊及器械一覽表
21CFR808 ??根據聯邦政府優先購買州和地方醫療器械的要求豁免
21CFR809 ??在玻璃試管內診斷的人用產品。
21CFR810 ??醫療器械的回召權
21CFR812 ??研究設備的豁免
21CFR813 ??保留
21CFR814 ??醫療器械的上市前批準
21CFR820 ??醫療器械生產的質量體系規則? ?
21CFR821 ??醫療器械的跟蹤要求??
21CFR860 ??醫療器械的分類程序
21CFR861 ??醫療器械使用的性能標準的制定程序
21CFR862 ??臨床化學和毒物學器械
21CFR864 ??血液學和病理學器械
21CFR866 ??免疫學和微生物學器械
21CFR868 ??麻醉器械
21CFR870 ??心血管器械
21CFR872 ??牙科器械
21CFR874 ??耳鼻喉器械
21CFR876 ??胃腸-泌尿科器械
21CFR878 ??普通的塑料外科器械
21CFR880 ??普通醫院和個人用器械
21CFR882 ??神經科器械?
21CFR884 ??婦產科和婦科器械
21CFR886 ??眼科器械
21CFR888 ??整形外科器械?
21CFR 890 ??理療器械
21CFR 892 ??放射器械
21CFR 895 ??結扎器械
21CFR 898 ??醫療器械用電線電纜的的性能標準
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