英國脫歐對合格評定的影響（二）：UKCA篇
作者：百檢網 時間：2021-11-22 來源：互聯網
6月，歐盟與英國的視頻會議*終確認無論雙方未來關系談判結果如何，英國“脫歐”過渡期不會延長，將于今年12月31日如期結束。如果沒有其他臨時變更情況，可以預見，從2021年1月1日起，英國將實行與歐盟等同的國家合格評定方案。這對于制造商把產品銷往歐盟和英國，將產生重大的影響：
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1、被視為屬于強制性監管控制范圍內的產品若要進入歐盟市場，需要具備CE標志，必須與歐盟27國指定第三方機構聯系。
2、被視為屬于強制性監管控制范圍內的產品若要進入英國市場，在2020年12月31日之后需要具備英國合格評定（UKCA）標志，必須與英國認可的第三方機構聯系。
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問：使用英國合格評定標志（UKCA）是否仍然受英國與歐盟之間簽署的*終貿易協定的細節影響？如果英國與歐盟之間達成*終協定，是否還需要使用UKCA標志？
不會受影響。根據目前的指導方針來看，不論英國是否與歐盟達成*終協定，UKCA標志都將被實施。產品若要進入英國市場，將必須提供UKCA標志，以證明產品符合適當的要求（法規或指令）。
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問：據悉英國市場將在一個過渡期內認可具有CE標志的產品準入。可否告知這段過渡期的時間范圍以及從何時開始需要UKCA標志？
英國政府稱，將在有限期限內認可CE
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問：這種新的市場準入方式是否還會對英國所屬領土產生影響？
對于屬于英國直接管轄的英國領土以及受保護國而言（例如：直布羅陀），在脫歐過渡期結束（2020年12月31日）之后實施的條例將適用。
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問：UKCA標志是否適用于將在英國市場上市的所有產品？
在脫歐過渡期結束（2020年12月31日）之后需要UKCA標志的產品，是根據歐盟新立法框架（NLF）對齊及未對齊指令及條例而確定出的產品。
參考信息來源：
https://ec.europa.eu/ info/sites/ info/files/notice_to_stakeholders_industrial_products.pdf
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問：已獲得現有的CE標志、已自行出具聲明但未獲得指定第三方機構/認可機構批準的產品，在2021年1月1日之后運往英國是否需要UKCA標志？
根據英國政府目前的指導方針，如果您的產品適用以下其中任何一項，那么，您的產品仍然可以在一個有限期限內在英國市場使用CE標志：
?您現有的貨物目前所具有的CE標志是以自我認證為依據，并且，已經由歐盟27國認可的第三方指定機構實施了強制性第三方合格評定。
?之前由英國機構持有的符合性認證已轉移至歐盟27國認可的指定第三方機構。
?在某些情形下，您將需要為英國脫歐后即在英國市場出售的、尚未獲得現有C E?認證批準的新產品申請新的UKCA標志。
目前，我們還不知道這段有限認可期將會持續多長時間。2021年1月1日，通過自行出具聲明路徑而獲得CE標志的產品仍將在一段有限期限內獲得英國市場的認可。
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問：UKCA標志的測試要求是否與CE標志的測試要求有所不同？
關于測試要求的詳細信息尚未列明，但是，預計該等測試要求將會反映或非常類似于現行的CE標志測試要求。可以同時進行CE標志測試和UKCA標志測試（EN標準），無需承擔額外費用。
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問：現在我們是否可以采用自行出具聲明指令以及英國版本的協調標準（例如：EN 61010-1標準）開始申請適用于英國市場的UKCA標志并自行出具符合性聲明（SDofC）？或者，是否我們必須等待，直至2020年12月31日之后才能申請UKCA標志？
由于英國在2020年12月31日正式退出歐盟之前，英國尚未頒布法律以實施UKCA標志， 因此，在2021年1月1日之前，不能在產品上使用或放置UKCA標志。
從2021年1月1日起，英國市場將在一個有限時期內認可帶有CE標志的產品。一旦英國脫離歐盟，制造商們就會被告知他們有義務在產品上加注UKCA標志，并且，CE標志在有限認可期內將得到認可。
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問：為了做好過渡期準備，我們是否可以在2021年1月1日之前將UKCA標志應用到產品上？
不能。如前所述，在英國法律于2021年1月1日之后正式頒布使用UKCA標志之前，不能使用UKCA標志。
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問：英國的聯系地址必須與UKCA標志的聯系地址一致嗎？
是的，根據歐盟現行的標注CE標志的要求，同樣的規則將適用于準入英國市場。
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問：2020年12月31日之后，進入英國市場的產品是否需要提供英國制造商地址？或者，英國是否認可歐盟制造商地址？
2020年12月31日之后，在歐洲制造的產品仍將可以進入英國市場。在有限認可期期滿之后，產品需符合準入英國市場的UKCA標志要求。
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問：UKCA標志是通過自行證明獲得，還是需要第三方測試機構提供？
2020年12月31日之后，產品需（由進口商、制造商、分銷商）標注UKCA標志，以確認產品合格。如果是設備/產品，如果通過自行出具聲明加以確認，那么，標注UKCA標志則是為了符合性聲明用途。如果產品屬于需要與英國指定機構銜接的類型，那么，在標注UKCA標志之前，需通過第三方測試、檢驗（指令待定）及認證。
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問：同一款產品是否可以既標注CE標志又標注UKCA標志？
可以，同一款產品可顯示多個符合性標志，以便進入全球市場。同一款產品標注多個符合性標志以適用不同的市場，這種情景比較常見。
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問：如果產品上預留的空間只夠標注上述兩個符合性標志中的一個，那么，應該標注哪個標志呢？是應該標注CE標志，還是應該標注UKCA標志呢？
根據市場需求，標注適當的符合性標志。如果進入英國市場，則需要標注UKCA標志；如果進入歐盟市場，則需要標注CE標志。
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問：“新產品”的定義是什么？
新產品是指新制造的、新進入市場且尚未獲得任何自行出具符合性聲明或第三方認證的產品。
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問：是否需要像CE標志一樣，在產品上、包裝上以及說明手冊中添加UKCA標志？
是的，一旦英國頒布法律實行UKCA標志，就需要遵守相關詳細規則，在產品標簽上、包裝上以及在說明手冊中添加符合性標志。
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問：標注符合性標志有哪些要求（*小高度、顏色、僅標注在產品上、形狀）？
標志的規格尺寸要求尚待正式確定。
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問：2021年1月1日之后，我們是否需要在產品上標注進口商地址？
是的，需要標注負責把產品引入英國市場的合法實體的地址。
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問：是否需要在產品標簽上標注英國授權代表或分銷商信息？
產品標簽上需要標注此類實體的英國合同地址/電話號碼。
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問：是否需要把英國認可機構的電話號碼印在產品上？或者，是否需要把英國認可機構的電話號碼列示在自行出具的符合性聲明（SDofC）中？
遵照目前適用于CE標志的相關規則，產品上標注的UKCA標志后面將標注英國認可機構的電話號碼。
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問：2020年12月31日之后，已經進入英國市場的設備需要在什么時候更新其產品標簽、加上UKCA標志？
在有限認可期限截止之后進入英國市場的產品將需要標注UKCA標志。在英國于2020年12月31日正式退出歐盟之后，英國將在一段有限期限內認可CE標志。
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問：這是否是2021年1月1日產生第二份符合性聲明（DoC）之前唯一必需實施的措施？我們目前的產品標簽上標注的標志未包含第三方指定機構的4位數代碼，是否可以認為，將來也不需要包含此代碼？
這樣理解是正確的，只有在需要銜接第三方時以及頒發型式
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問：可否采用電子方式標注UKCA標志？
如果產品具有電子標簽擔保（比如：iPhone等產品）-?就可以采用電子方式標注UKCA標志。
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問：是否存在差別，或者是否存在適用于在線市場推廣或在線廣告的限制規定？
目前規定的適用于已批準的產品的市場推廣工作條款條件將適用于CE標志及UKCA標志。
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問：是否需要每個季度進行檢驗？
歐盟和英國（在英國*終脫歐時）部署的符合性模塊結構將適用，每年實施監測，以便為模塊B（型式認證）提供支持。
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問：如果商品在2021年1月1日之后被進口到歐盟、將商品返還至原產國進行維修等（該商品*初于2020年12月之前被裝運至英國），其標志是否需要更新為UKCA標志？
不需要，直至有限認可期限結束為止。英國于2020年12月31日正式脫離歐盟之后的一段有限認可期之內，將認可進入英國市場的產品所具有的CE標志。
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問：具有英國第三方指定機構出具的CE標志并且于2020年12月31日之前進入英國市場的醫療器械，是否可以繼續采用英國第三方指定機構出具的CE標志，用于英國市場分銷該等醫療器械？以及，在2020年12月31日之后，該等醫療器械是否可以繼續在歐盟市場分銷？
英國政府指定機構英國藥監機構（MHRA）尚未披露英國將采用具體哪個合格評定系統。目前認為，英國監管當局將根據有限認可期限規程對具有CE標志的產品進行認可???對具有CE標志的產品的認可將持續多年（尚未披露時間范圍）。單一測試計劃（測試報告）將同時滿足歐盟指定機構和英國指定機構的認證用途。
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問：如果某款產品既在進行CE標志實驗室測試，同時又在進行UKCA標準測試，那么，該測試實驗室能否把測試結果發送給第三方指定機構和經認可的機構？即：同一項實驗室測試是否適用于兩個市場？
是的，測試不受英國脫歐的影響。英國已采用EN標準（BS EN）多年。單一測試計劃（測試報告）將同時滿足歐盟指定機構及英國指定機構的認證用途。
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問：獲得UKCA認證的時間框架是否與目前獲得CE認證的時間框架相同？
是的，這將是一個模擬流程。
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問：如果產品具有EU NB CB測試認證，該產品可否進入英國單一市場？
可以，但是僅適用于一段有限時期（英國政府尚未披露具體時間框架）。
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問：產品上標注的CE標志地址需位于歐盟還是可以仍然位于英國？
如果產品需進入歐盟27國市場，則產品上標注的認證地址需是授權進口商的實體地址（位于歐盟）。
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問：我們是否需要在歐盟國家內出具我們的CE聲明，或者我們是否可以繼續在英國出具我們的CE聲明?
歐盟單一市場和英國單一市場都將需要自行出具的符合性聲明。
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問：據你們預測，要獲得CE標志和UKCA標志需要額外增加多少成本？
CE標志測試和UKCA標志測試可同時進行（EN標準），無需額外增加成本。
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問：對于已經制造但尚未在英國市場推廣、上市或實際呈現的產品，是否認可其CE標志？或者，當該產品實際進入英國市場并且推廣/上市之前，是否需要UKCA標志？
新生產的但未在2020年12月31日之后上市的產品，如果需進入歐盟市場，則需要具有CE標志，如果需進入英國市場，則需要具有UKCA標志。
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問：我們根據相應的歐洲標準，為我們的產品出具CE標志。那么，這些標準對于出具UKCA標志自行出具聲明是否仍然有效？如果不能仍然有效，我們應該遵循哪些標準呢？
通常，適用于CE標志和UKCA標志的標準將是ISO /
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問：如果尚未根據相關標準進行完整測試，那么，CE標志是否適用？
如果已經進行了部分測試，就不能聲明或假定已符合參考標準。