醫用口罩出口美國的FDA注冊流程

FDA醫用口罩分為兩類：無菌、非無菌

FDA注冊流程如下：

1、DUNS碼及FDA賬號申請（2周時間）

2、如果申請小企業審核費用減免，下載Form3602A到稅務機關填寫蓋章后郵寄至FDA，60天內答復。

3、審核費用繳納。

4、510k文件準備

5、通過產品的code，regulation?number等對產品所適用的標準及法規進行解讀：ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance：生物相容性，無菌及性能檢測。

建立性能檢測報告，生物相容性評價，無菌驗證文件，包裝運輸驗證及貨架期驗證文件。

6、根據510k?的checklist準備510k全套文件

下載510keCopy驗證軟件，確認文件格式正確后提交。

510K文件通過eCopy提交至CDRH60天左右FDA回復。拿到510k證書或要求增補。

增補文件在180天內完成并eCopy提交。

如果產品銷售到美國市場，一定要準備CFR820體系審核。

醫用口罩出口歐盟的CE（MDR）注冊流程

1、無菌類：分類1S，需要公告機構介入。?

2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業要考慮MDR的要求對體系升級。

3、建立產品的UDI系統，準備產品的技術文件

4、產品要進行生物相容性，性能檢測檢測；詳見醫用口罩出口需要做哪些檢測認證？

5、建立符合MDR要求的產品技術文件，公告機構進行審核。

6、拿到CE證書，歐代在歐洲進行產品注冊

非無菌類，不需要公告機構審核，企業可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成：

1）要與歐盟授權代表簽合同；

2）建立UDI系統用于產品注冊。

3）*后要完成CE技術文檔

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