醫療器械潔凈室（區）日常監測項目
作者：百檢網 時間：2021-11-22 來源：互聯網
? ? ?依據《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標準，潔凈室監測項目包括溫濕度、壓力、風速、換氣次數、塵埃粒子數、沉降菌或浮游菌。
?表3?《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）中潔凈室監測項目
監測項目 | 技術指標 | 監測方法 | 監測頻次 | ||||
100級 | 10，000級 | 100，000級 | 300，000級 | ||||
溫度,?℃ | （無特殊要求時）18～28 | JGJ?71 | 1次/班 | ||||
相對濕度,?% | 45～65 | 1次/班 | |||||
風速,?m/s | 水平層流≥0.4 垂直層流≥0.3 | —— | —— | —— | 1次/月 | ||
換氣次數,次/?h | —— | ≥20 | ≥15 | ≥12 | 1次/月 | ||
靜壓差,Pa | 不同級別潔凈室(區)?之間≥5 | ||||||
潔凈室(區)與室外大氣≥10 | 1次/月 | ||||||
塵埃 個/m3 | ≥0.5μm | ≤3，500 | ≤350，000 | ≤3，500，000 | ≤10，500?，000 | GB/T?16292 | 1次/季 |
≥5μm | 0 | ≤2，000 | ≤20，000 | ≤60,000 | |||
浮游菌數,個/m3 | ≤5 | ≤?100 | ≤?500 | —— | GB/T?16293 | 1次/季 | |
沉降菌數,個/皿 | ≤1 | ≤?3 | ≤?10 | ≤?15 | GB/T?16294 | 1次/周 | |
?
?
您可能感興趣的檢測服務：
潔凈室檢測、驗收