歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical DevicesDirective，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998年12月7日的第L331號歐盟公報上。在歐盟，3個歐盟指令涵蓋所有的醫療器械：AMID 90/385/EEC針對有源植入性醫療器械，MDD 93/42/EEC針對醫療器械，IVD 98/79/EC針對體外診斷醫療器械。歐盟委員會在2007年9月21日發布了新指令2007/47/EC，*遲于2008年12月21日轉換成法規，并將于2010年3月21日強制實施。

醫療器械指令MDD 93/42/EEC并非是要退出歷史舞臺，而是局部被2007/47/EC修訂，2007/47/EC是對MDD 93/42/EEC的第5次修訂。此次修訂主要影響基本要求自查清單、醫療器械分類和相應的符合性評估程序。以下內容為幾處修改要點：

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所有醫療器械包括I類器械均要求臨床數據

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新指令增加了幾處有關臨床方面的要求，例如在**章《定義、范圍》中增加了臨床數據的定義，列出臨床數據的來源——臨床研究、文獻、公開和未公開的對存有疑問的器械在臨床方面的經驗報告；附錄I《基本要求》的第6條增加了條款a，即按照附錄X的要求提供臨床評估；附錄X有關臨床評估方面的要求被大幅度修改，加強了臨床評估與臨床數據的結合度，臨床評估與其結果必須在技術文件中引用；對主管當局實施力度的要求加強了，器械上市后的監督包括臨床跟蹤，在臨床研究中出現的所有嚴重不良事件必須向成員國的主管機構匯報。

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一類滅菌和計量器械的符合性評估路徑

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原指令93/42/EEC中一類滅菌和計量器械的符合性評估路徑(如下圖)，僅為準備技術文件以支持符合性聲明。新指令增加了一條符合性評估路徑，即按照附錄II進行全面的質量保證體系符合性聲明，也就是說一類滅菌和計量器械的符合性評估現有兩條路徑。? 　　

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CE認證技術文檔的保存

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在附錄V《EC符合性聲明(生產質量保證)》一章中，明確有關CE技術文檔記錄的保存時間不得小于產品使用周期或自生產之日起五年，以備檢查。對于植入器械，記錄應保持從*后一個產品生產之日起15年(修訂前為5年)。這里的記錄包含：符合性聲明、質量體系文件的記錄、涉及附錄V3.4條款的更改記錄、產品通過注冊的技術文件、EC型式檢驗證書復印件、涉及附錄V4.3、4.4條款的關于公告機構對制造商的周期和突擊檢查的報告記錄。? 　　

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外包設計和生產監控更嚴格? 　　

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新指令附錄II《全面質量保證體系》和附錄V《產品質量保證》中規定如果器械的設計、生產、*終檢驗和測試由第三方進行，那么制造商應證明對該供應商的質量體系進行了充分的控制，以確保其有效持續性。

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設計文件的檢查更嚴格

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關于公告機構執行新的法規要求，公告機構應在對制造商的周期性監督審核中逐步導入新的法規要求。公告機構對設計文件的檢查將更加嚴格，要求按照相應的風險水平，使用行業標準統計技術對器械樣機執行設計文件檢查。評審設計文件的抽樣方案，其合理性應證明并記錄，“The notified body shalldocument and keep available to the competent authority itsrational for the sample(s) taken.”。? 　　

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明確指定一名授權代表

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制造商指定的歐盟授權代表應是可聯系的，一經授權便能夠代表制造商執行醫療器械符合相關指令的義務。如制造商在歐盟范圍內無經注冊的經營地點，則歐盟授權代表的名稱和地址應至少在標簽或外包裝或使用說明書其中一項上標出。

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軟件現明確為有源醫療器械

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新指令**章《定義、范圍》條款1總則中指出醫療器械及其附件應視為醫療器械，條款2進一步明確軟件的歸類：用于醫療目的的軟件是醫療器械，“‘medical device’means any instrument， apparatusappliance， software， material or other article， whether usedalone or in combination， including the software intendedby its manufacturer to used specifically for diagnosticand/or therapeutic purposes and necessary for its properapplication，”不管軟件是醫療器械的構成部分或是做為一個單獨產品。然而，當軟件用于一般衛生保健設備中時，軟件不是一種醫療器械。? 　　

這一條規定的影響主要是軟件的注冊應進行臨床數據評估。? 　　

軟件分類應根據其應用的醫療器械，與應用器械為同個級別，詳見附錄IX《分類標準》。獨立軟件應視為有源醫療器械，“Stand alone software is consideredto be an active medical device.”。附錄I《基本要求》中指出，軟件確認應按照*新技術水平結合生命周期、風險管理、確認和驗證來進行。? 　　

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使用說明書(IFU)

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附錄I《基本要求》中規定，使用說明書版本必須受控，其發布日期或*新的版本號應明確標出。“一次性使用”的醫療器械如有被誤認為再次使用的可能，則必須在使用說明書中聲明，告知已知的再次使用的風險；如無使用說明書，則在用戶要求時必須提供。? 　　

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產品界限

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新指令明確其不適用于2001/83/EC所覆蓋的醫療器械產品。產品遵守哪個指令應依據該產品的主要作用方式，而非預期用途，“In deciding whether a productfalls under that Directive or this Directive， particularaccount shall be taken of the principal mode of action ofthe product;”。? 　　

器械介入人體組織、血液、血漿的，應遵守2001/83/EC指令，歸屬于三類。? 　　

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相關定義的改變

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1.?? 定制器械

大規模生產的按照客戶特別要求制造的醫療器械不屬于定制器械的范圍。定制器械現要求接受上市后監管，向主管當局報告。? 　　

2.?? 擴大中樞循環系統的定義? 　　

中樞循環系統包括肺動脈，升結腸動脈，弓動脈，主動脈降動脈分支，冠狀動脈，頸總動脈，頸外動脈，頸內動脈，大腦動脈，軀干頭臂動脈，心靜脈，肺靜脈，上腔靜脈，下腔靜脈，任何與中樞循環系統相連的器械均歸進三類。? 　　

3.?? 擴大連續使用的定義? 　　

附錄IX第Ⅰ章1.1部分涉及到連續使用的計算時間，連續使用表示為根據預期用途連續不間斷的實際使用。不過，出于需要而中斷某器械的使用，并立即更換為相似或等同的醫療器械，這類使用視為延長該器械的連續使用。這一項可能影響特定器械的分類。? 　　

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歐洲數據庫

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臨床調查的數據現由歐洲數據庫收集并可被主管機構訪問。數據庫將包含注冊、歐盟授權代表、證書信息(包括簽發、修改、增補、暫停、取消或拒絕)和按照警戒程序獲得的信息。此類信息不視為保密數據，詳見第20章《保密性》。根據第7章條款2規定，委員會可以設定其它信息向公眾披露的條件。