醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范正在全國鋪開，械企幾家歡喜幾家愁。有醫(yī)械GMP自今年起的逐漸推行，就會有行業(yè)大變革。

而為了檢查械企落實醫(yī)械GMP的情況，藥監(jiān)部門也是新招迭出，飛行檢查、雙隨機飛檢、專職檢查員......。這不，北京市藥監(jiān)局將首次啟用第三方檢測認證機構(gòu)，參與該市醫(yī)械GMP現(xiàn)場檢查工作。

8月12日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強與社會組織開展醫(yī)療器械業(yè)務合作的通告》。通告全文內(nèi)容如下：

為推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治，建立多元化的服務機制，擴大國際交流合作渠道，加快與國際醫(yī)療器械監(jiān)管水平同步，依據(jù)北京市人民政府辦公廳《關(guān)于政府向社會力量購買服務的實施意見》(京政辦發(fā)[2014]34號)等有關(guān)文件要求，北京市食品藥品監(jiān)督管理局自2016年起以開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作為依托，全面加強與境內(nèi)外第三方認證機構(gòu)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的業(yè)務合作，充分利用專業(yè)機構(gòu)優(yōu)勢資源加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理。經(jīng)前期對現(xiàn)有社會知名的醫(yī)療器械第三方認證機構(gòu)的社會調(diào)查與資質(zhì)審驗，并通過公開招標形式確定了與以下機構(gòu)開展具體業(yè)務合作。

1.北京國醫(yī)械華光認證有限公司(CMD)

2.南德認證檢測(中國)有限公司北京分公司(TüV)

3.蘇州UL美華認證有限公司(UL)

4.英標管理體系認證(北京)有限公司(BSI)

5.通標標準技術(shù)服務有限公司(SGS）