長期以來，保健食品市場虛假宣傳等亂象，很大程度上阻礙了保健食品行業(yè)健康發(fā)展。7月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《保健食品注冊與備案管理辦法》正式實施，管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的“雙軌制”。保健食品行業(yè)也因此迎來寬進、巧管、共治、重罰的發(fā)展新時期。

“目前注冊制與備案制雙軌并行的方法更適合國內(nèi)市場實際情況。”中國保健協(xié)會副理事長、秘書長徐華鋒表示，相比注冊制，備案制無需技術審批環(huán)節(jié)，文件要求也有所精簡，此前的文號管制帶來的壟斷局面將會被打破，藥企進入保健食品領域的成本也將大大降低。

中國保健協(xié)會保健品市場工作委員會秘書長王大宏也認為，《辦法》的實施對于解決保健食品行業(yè)存在的問題非常有幫助。具體而言，由于保健食品的法律定位被明確，將*大鼓舞新投資者的涌入;同時由于管理方式的改變，將迫使部分企業(yè)不能適應變化而退出市場，行業(yè)將會出現(xiàn)新陳代謝加速的新景象。

很多商家在推銷保健食品時，總是與藥品混為一談，夸大醫(yī)療效果。對此，《辦法》明確，保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者**化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語，不得使用功能名稱或者與表述產(chǎn)品功能相關的文字。業(yè)內(nèi)人士表示，這將*大程度解決保健食品長期存在的過度宣傳問題。

值得關注的是，在備案制方面，《辦法》指出，使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品應當備案。同時規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

這種備案變化的影響有多大?據(jù)介紹，如果按照《食品安全法》和實施細則規(guī)定，藥企從做實驗到拿到批號，需要3年以上，而實施備案制會讓時間縮短至3個月。具體而言，從行政管理層面來看，與過去相比，《辦法》對申報材料受理時間有了嚴格規(guī)定，提高了企業(yè)的積*性;從技術層面看，過去行業(yè)內(nèi)低水平重復建設的現(xiàn)象會有所改善。徐華鋒認為，“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管從注冊制時的“重前置審批”開始過渡和轉移，將重心放在上市之后的市場監(jiān)管。

近年來，保健食品行業(yè)快速發(fā)展，國外保健食品紛紛涌入，市場井噴式增長。數(shù)據(jù)顯示，2015年國外保健食品銷售額約占跨境電商進口總額的10%，達到近500億元市場規(guī)模，直逼國產(chǎn)保健食品品牌的市場份額。在采訪中記者發(fā)現(xiàn)，目前國外保健食品大都是通過線上銷售，并沒有獲得國家食藥監(jiān)總局批準的保健食品標志。《辦法》實施后，國外保健食品可以通過備案制獲得批準，這將有助于加強對國外保健食品的監(jiān)管。

“這對進口保健食品無疑是利好，盡管目前進口保健食品只是在補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質領域可以備案，但起碼實現(xiàn)了從無到有。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會副主任張中朋說，新規(guī)定可以*大程度規(guī)范行業(yè)健康發(fā)展。

國家食藥監(jiān)總局相關負責人表示，保健食品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品和質量安全至關重要。同時，保健食品生產(chǎn)企業(yè)要在市場上占有一席之地，還應注重開發(fā)新產(chǎn)品，從新原料、新工藝、新標準、新功能等方面實現(xiàn)突破，營造生產(chǎn)流通和消費的良好環(huán)境。

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