食藥監(jiān)總局通報(bào)銷往香港的銀翹解毒片檢出撲熱息痛情況
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-11-23 來源：互聯(lián)網(wǎng)
針對(duì)日前接到香港衛(wèi)生署關(guān)于天津一藥廠生產(chǎn)、銷往香港的銀翹解毒片檢出含有微量撲熱息痛的通報(bào)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局21日表示，檢出微量撲熱息痛系藥品生產(chǎn)企業(yè)清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致的交叉感染。涉事產(chǎn)品未在中國(guó)大陸地區(qū)銷售。
據(jù)悉，銀翹解毒片批準(zhǔn)的處方中不含有撲熱息痛，不應(yīng)檢出。食藥監(jiān)總局指出，涉事的銀翹解毒片是天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司隆順榕制藥廠在香港注冊(cè)的藥品。涉事產(chǎn)品于2014年6月生產(chǎn)，共計(jì)46箱，銷往香港地區(qū)31箱，庫(kù)存15箱。隆順榕制藥廠在大陸地區(qū)銷售的銀翹解毒片與在香港銷售的涉事產(chǎn)品不在一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，涉事產(chǎn)品不在中國(guó)大陸地區(qū)銷售。
經(jīng)調(diào)查，隆順榕制藥廠生產(chǎn)的銀翹解毒片與精制銀翹解毒片共用壓片機(jī)，精制銀翹解毒片批準(zhǔn)的處方中含有撲熱息痛60mg/片，因清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致產(chǎn)品交叉污染。2014年11月，藥廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)一個(gè)批次銀翹解毒片含有微量撲熱息痛，于2014年12月通知其在香港的經(jīng)銷代理商香港明華公司停止銷售該批產(chǎn)品，就地封存并進(jìn)行銷毀;同時(shí)，藥廠將庫(kù)存的15箱該批次產(chǎn)品銷毀處理。香港明華公司在銷毀了一部分涉事產(chǎn)品之后，將剩余部分產(chǎn)品送樣至香港標(biāo)準(zhǔn)與檢定中心有限公司檢驗(yàn)，因未檢出撲熱息痛，明華公司在未通知藥廠的情況下再次銷售了涉事批次產(chǎn)品，導(dǎo)致了本次事件。
食藥監(jiān)總局指出，隆順榕制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中因清場(chǎng)不徹底導(dǎo)致藥品交叉污染，是違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的嚴(yán)重質(zhì)量事件。食藥監(jiān)總局要求天津監(jiān)管部門責(zé)令該藥廠停產(chǎn)整頓，徹底召回涉事產(chǎn)品，并對(duì)其違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查。對(duì)于香港明華公司擅自銷售已召回產(chǎn)品的行為，食藥監(jiān)總局已通報(bào)香港衛(wèi)生署。