總局關于對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒

不予注冊的公告（2016年第44號）

2016年1月，國家食品藥品監督管理總局組織對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學發光法）（受理號：進15-1542）注冊申請的臨床試驗數據進行了監督檢查，發現其在上海市公共衛生臨床中心、北京佑安醫院和解放軍第三〇二醫院開展的臨床試驗數據存在真實性等問題。現將主要問題和處理決定公告如下：

一、存在的主要問題

（一）企業人員編造存檔資料。檢查組在上海市公共衛生臨床中心檢查時，該機構提供的“臨床試驗項目檔案文件目錄”記載的18項文件中啟動會議記錄及培訓記錄、監查訪視記錄、試劑運送記錄、機器維護記錄、其他需要說明的問題共5項文件是企業人員在檢查前**補填并存放入機構的歸檔資料中以應對檢查。

(二) 試驗數據不能溯源。上海市公共衛生臨床中心承擔的360例另加25例同源比對的樣本在檢測用的全自動免疫分析儀G1200(序列號：JL 120625B)（該設備由申請人提供）中無源數據；上海市公共衛生臨床中心不能提供臨床研究方案和研究報告原件，北京佑安醫院不能提供臨床研究方案原件。

(三) 研究報告中描述的樣本病種與實際不符。臨床研究總報告中明確急性乙型肝炎樣本共入選40例，上海市公共衛生臨床中心研究報告中樣本為9例，抽查其中5例，臨床診斷均為非急性乙型肝炎；北京佑安醫院研究報告中樣本為12例，經核對試驗機構HIS系統，其中9例標注的診斷內容為非急性乙型肝炎；解放軍第三〇二醫院研究報告中樣本為19例，經核對試驗機構LIS系統，其中1例為非急性乙型肝炎樣本。

（四）研究報告中描述的樣本凍存期與實際不符。臨床研究報告中描述的是樣本采集后在-20°C凍存不超過一個月或-80°C凍存不超過6個月，但在上海市公共衛生臨床中心抽查發現6例樣本采集時間為2012年和2013年，而該試驗在2014年8月后開展；在北京佑安醫院抽查發現1例樣本采集時間為2013年11月23日，檢測日期為2014年12月11日。這些樣本凍存時間均超過6個月。

（五）試驗過程由企業人員操作。上海市公共衛生臨床中心的試驗操作過程是由企業人員使用自行提供的檢測儀器完成的。

二、處理決定

（一）根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局第5號令）第四十九條第二項“注冊申報資料虛假的”規定，對該申請人的乙型肝炎病毒核心相關抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學發光法）（受理號：進15-1542）注冊申請不予注冊。

（二）根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理。

特此公告。

食品藥品監管總局

2016年2月26日