今年起藥企未通過(guò)GMP認(rèn)證全停產(chǎn)
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-11-23 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)
12月30日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局了解，根據(jù)2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)實(shí)施規(guī)劃有關(guān)規(guī)定，未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。
于2011年3月開始正式實(shí)施的藥品GMP參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提高了對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無(wú)菌制劑的生產(chǎn)要求。按照規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的，已于2014年1月1日起停止生產(chǎn)。未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起全部停止生產(chǎn)。
事實(shí)上，國(guó)家藥監(jiān)總局為了能確保GMP審批權(quán)限下放后，能做到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)做到盡量統(tǒng)一，已向各省局引發(fā)了《無(wú)菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)》、《藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》、《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》、《藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改要求》、《藥品檢查機(jī)構(gòu)評(píng)估手冊(cè)等技術(shù)指南文件》等指導(dǎo)文件，要求各省局完善健全認(rèn)證管理體系，完善認(rèn)證工作程序，加強(qiáng)檢查能力建設(shè)，保證認(rèn)證工作質(zhì)量。