生物樣品分析、早期ADME研究、臨床前研究、臨床研究支持、質(zhì)量系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)設(shè)施
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-12-06 來源：互聯(lián)網(wǎng)
生物樣品分析化學(xué)作為一門非常活躍的應(yīng)用學(xué)科，每年都會(huì)伴隨著新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用而有新的應(yīng)用和標(biāo)準(zhǔn)。因此，為了能為醫(yī)藥行業(yè)客戶提供必要的*前沿的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，匯智泰康不斷的引進(jìn)新工發(fā)的儀器設(shè)備和先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)。LC-MS/MS作為當(dāng)今一種*先進(jìn)的檢測(cè)手段，能夠?qū)?fù)雜生物基質(zhì)中微量化合物進(jìn)行快速可靠的定量或定性分析。
生物樣品分析服務(wù)主要含以下幾個(gè)方面：
1.臨床前和臨床生物樣品分析
■ 先導(dǎo)化合物篩選---早期ADME研究
體外代謝篩選 ，快速高通量PK研究 ，組合給藥PK研究
■臨床前研究
毒代動(dòng)力學(xué)研究 ，模型動(dòng)物的生物利用度研究 ，體內(nèi)ADME研究
■臨床研究支持
劑量爬長(zhǎng)虹耐受性試驗(yàn) ，多次給藥， 食物影響 ，藥物相互作用 ，臨床I期 ，臨床II期 ，生物利用度 ，生物等效性
2.質(zhì)量系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)設(shè)施
質(zhì)量系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)設(shè)施
匯智泰康的實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)現(xiàn)代化的、專業(yè)化的檢測(cè)分析實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)是根據(jù)臨床前和臨床生物樣品分析要求來布局管理，以便為臨床前和臨床研究提供強(qiáng)有力的分析實(shí)驗(yàn)室支持。
分析中心的所有4℃冰箱、低溫冰箱和超低溫冰箱均由24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)監(jiān)控，現(xiàn)場(chǎng)還配備有備用冰箱。如果出現(xiàn)突發(fā)狀況，可以把樣品轉(zhuǎn)移到備用冰箱中，以確保樣品的安全穩(wěn)定。
3.分析手段
LC-MS/MS 免疫檢測(cè)法 ，API5000 放射免疫法（RIA） ，API4000 酶聯(lián)免疫法（ELISA），，API3000?
，API365 ，LCQ Advantage
4.方法的建立和確證
匯智泰康的生物樣品分析團(tuán)隊(duì)能利用色譜、質(zhì)譜、電泳以及免疫化學(xué)等常規(guī)和先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)，對(duì)小分子化合物、多肽和蛋白質(zhì)等大分子化合物進(jìn)行定性和定量分析。匯智泰康的分析科學(xué)家們可以對(duì)待測(cè)化合物建立和確證全新的快速有效的定量分系方法，也可快速準(zhǔn)確地對(duì)客戶提供的分析方法進(jìn)行重建和確證。所有新建方法的確證都是根據(jù)ICH、SFDA和FDA等相關(guān)藥品管理機(jī)構(gòu)頒布的分析方法確證指南來進(jìn)行的。
系統(tǒng)參數(shù)
| 系統(tǒng)參數(shù) | 穩(wěn)定性參數(shù) | 檢測(cè)參數(shù) | ? |
| 譜圖參數(shù) | 室溫放置穩(wěn)定性 | 特異性 | 特異性 |
| 檢測(cè)范圍和檢測(cè)靈敏度 | 凍融穩(wěn)定性 | 線性范圍 | 線性范圍 |
| ? | 提取穩(wěn)定性 | 檢測(cè)限 | 檢測(cè)限 |
5.生物樣品處理
生物樣品分析化學(xué)作為一門非?；钴S的應(yīng)用學(xué)科，每年都會(huì)伴隨著新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用而有新的應(yīng)用和標(biāo)準(zhǔn)。因此，為了能為醫(yī)藥行業(yè)客戶提供必要的*前沿的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，匯智泰康不斷的引進(jìn)新工發(fā)的儀器設(shè)備和先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)。LC-MS/MS作為當(dāng)今一種*先進(jìn)的檢測(cè)手段，能夠?qū)?fù)雜生物基質(zhì)中微量化合物進(jìn)行快速可靠的定量或定性分析。
? ?匯智泰康在生物樣品處理方面有著非常豐富的經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)的技術(shù)手段。除了常規(guī)的檢測(cè)生物基質(zhì)中藥物及其代謝物的濃度外，我們還能按客戶要求開發(fā)或改進(jìn)臨床前或動(dòng)物模型的組織樣品的處理和分析方法。
6.項(xiàng)目周期
???? 匯智泰康盡可能的利用自動(dòng)化技術(shù)，以便能更快速地為客戶提供實(shí)驗(yàn)結(jié)果；同時(shí)在試驗(yàn)安排上也盡可能考慮客戶的需求，例如在臨床劑量爬升的耐受性試驗(yàn)中，為了更快得到下一個(gè)劑量的數(shù)據(jù)，我們會(huì)安排馬上進(jìn)行此次給藥后血藥濃度的分析，這樣我們就能在較短時(shí)間內(nèi)提供數(shù)據(jù)決定下一步試驗(yàn)如何操作。
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