生物樣品分析、早期ADME研究、臨床前研究、臨床研究支持、質量系統和實驗設施
作者：百檢網 時間：2021-12-06 來源：互聯網
生物樣品分析化學作為一門非常活躍的應用學科，每年都會伴隨著新技術的發展和應用而有新的應用和標準。因此，為了能為醫藥行業客戶提供必要的*前沿的服務標準，匯智泰康不斷的引進新工發的儀器設備和先進的檢測技術。LC-MS/MS作為當今一種*先進的檢測手段，能夠對復雜生物基質中微量化合物進行快速可靠的定量或定性分析。
生物樣品分析服務主要含以下幾個方面：
1.臨床前和臨床生物樣品分析
■ 先導化合物篩選---早期ADME研究
體外代謝篩選 ，快速高通量PK研究 ，組合給藥PK研究
■臨床前研究
毒代動力學研究 ，模型動物的生物利用度研究 ，體內ADME研究
■臨床研究支持
劑量爬長虹耐受性試驗 ，多次給藥， 食物影響 ，藥物相互作用 ，臨床I期 ，臨床II期 ，生物利用度 ，生物等效性
2.質量系統和實驗設施
質量系統和實驗設施
匯智泰康的實驗室是一個現代化的、專業化的檢測分析實驗室。實驗室的設計是根據臨床前和臨床生物樣品分析要求來布局管理，以便為臨床前和臨床研究提供強有力的分析實驗室支持。
分析中心的所有4℃冰箱、低溫冰箱和超低溫冰箱均由24小時自動監控報警系統監控，現場還配備有備用冰箱。如果出現突發狀況，可以把樣品轉移到備用冰箱中，以確保樣品的安全穩定。
3.分析手段
LC-MS/MS 免疫檢測法 ，API5000 放射免疫法（RIA） ，API4000 酶聯免疫法（ELISA），，API3000?
，API365 ，LCQ Advantage
4.方法的建立和確證
匯智泰康的生物樣品分析團隊能利用色譜、質譜、電泳以及免疫化學等常規和先進的檢測技術，對小分子化合物、多肽和蛋白質等大分子化合物進行定性和定量分析。匯智泰康的分析科學家們可以對待測化合物建立和確證全新的快速有效的定量分系方法，也可快速準確地對客戶提供的分析方法進行重建和確證。所有新建方法的確證都是根據ICH、SFDA和FDA等相關藥品管理機構頒布的分析方法確證指南來進行的。
系統參數
| 系統參數 | 穩定性參數 | 檢測參數 | ? |
| 譜圖參數 | 室溫放置穩定性 | 特異性 | 特異性 |
| 檢測范圍和檢測靈敏度 | 凍融穩定性 | 線性范圍 | 線性范圍 |
| ? | 提取穩定性 | 檢測限 | 檢測限 |
5.生物樣品處理
生物樣品分析化學作為一門非常活躍的應用學科，每年都會伴隨著新技術的發展和應用而有新的應用和標準。因此，為了能為醫藥行業客戶提供必要的*前沿的服務標準，匯智泰康不斷的引進新工發的儀器設備和先進的檢測技術。LC-MS/MS作為當今一種*先進的檢測手段，能夠對復雜生物基質中微量化合物進行快速可靠的定量或定性分析。
? ?匯智泰康在生物樣品處理方面有著非常豐富的經驗和先進的技術手段。除了常規的檢測生物基質中藥物及其代謝物的濃度外，我們還能按客戶要求開發或改進臨床前或動物模型的組織樣品的處理和分析方法。
6.項目周期
???? 匯智泰康盡可能的利用自動化技術，以便能更快速地為客戶提供實驗結果；同時在試驗安排上也盡可能考慮客戶的需求，例如在臨床劑量爬升的耐受性試驗中，為了更快得到下一個劑量的數據，我們會安排馬上進行此次給藥后血藥濃度的分析，這樣我們就能在較短時間內提供數據決定下一步試驗如何操作。
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