CPSR歐盟
作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-12-06 來源：互聯(lián)網(wǎng)
歐盟化妝品新法規(guī)Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式實施，相比于之前的化妝品指令Directive 76/768 EEC，對化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求，其中明確規(guī)定了產(chǎn)品必須完成化妝品安全報告（Cosmetic Product Safety Report，CPSR）后方能夠在歐盟經(jīng)濟區(qū)上市銷售。 根據(jù)新法規(guī)，歐洲化妝品協(xié)會（原Colipa）和歐盟委員會共同制定了化妝品安全報告指南，詳細(xì)解讀和列出了法規(guī)中關(guān)于CPSR的要求。該指南文件于2013年11月 25日由歐盟委員會作為委員會決議（Commission Decision）發(fā)布，歐盟委員會決議具有法律效率，因此企業(yè)必須遵從該決議。目前進行的毒理學(xué)風(fēng)險評估（Toxicological Risk Assessment，TRA）以及類似的簡單升級版本已經(jīng)不能夠滿足CPSR以及該指南的要求。指南更加細(xì)化了新法規(guī)關(guān)于CPSR的要求。增加的重要細(xì)則如下： 1. 產(chǎn)品配方中的各組分需提供準(zhǔn)確的含量，若無法提供定量信息則按照*高劑量計算。復(fù)雜成分如提取物或生物制品等需提供純度標(biāo)準(zhǔn)及測試方法。2. 產(chǎn)品中使用的原材料供應(yīng)商須在報告中指出，香料和香精必須提供生產(chǎn)商和產(chǎn)品代碼信息。3. 化妝品包裝材料需要滿足食品接觸材料（Food Contact Material）的標(biāo)準(zhǔn)并保證其穩(wěn)定性。特別對于一些對光和空氣敏感的產(chǎn)品，其正確的貯存方法需要在標(biāo)簽上得以體現(xiàn)。4. 產(chǎn)品需要提供穩(wěn)定性（Stability）報告，其中包括穩(wěn)定性測定方法，防腐劑挑戰(zhàn)試驗報告，產(chǎn)品有效期以及開蓋使用日期（Period-after-opening）。5. 化妝品微生物方面的要求進一步細(xì)化，高風(fēng)險的原料需要注意微生物危害。6. 化妝品原料以及其包材中可能含有的雜質(zhì)需要進行風(fēng)險評估并證明其技術(shù)上是不可避免的（如GMP條件下也無法避免）。7. 化妝品所使用的原料需要提供詳細(xì)的毒理檔案（Toxicological Profile of Substance，TPS），每一個原料需要提供其毒理學(xué)信息，包括急性毒性、刺激性、過敏性等共12項毒理學(xué)端點。8. 化妝品原材料和成品的生產(chǎn)商都需要達到GMP（ISO 22716）標(biāo)準(zhǔn)。 由于原料中的雜質(zhì)具有潛在的可以影響物質(zhì)毒性的風(fēng)險因素，因此在評估雜質(zhì)的安全性時可以引入毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）作為有效的評估手段。9. 若出現(xiàn)不良反應(yīng)，則需在報告中評估其發(fā)生的可能性和因果關(guān)系，出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)需上報歐盟成員國有關(guān)主管部門，并在CPSR報告中以附件形式存在并描述處理和解決方法。10. 在評估報告結(jié)論中必須提到新的化妝品法規(guī)Regulation(EC)1223/2009，并且明確指出產(chǎn)品是否符合新的化妝品法規(guī)。11. 關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)簽，警告用語和使用說明在滿足新法規(guī)外還須參考相關(guān)文件，如 Commission Recommendation 2006/647/EC 及其它與標(biāo)簽相關(guān)的指導(dǎo)文件。為了直觀地表達該內(nèi)容，可以在CPSR中附上產(chǎn)品的圖片。12. 毒理風(fēng)險評估由定性評估變?yōu)槎吭u估。包括產(chǎn)品系統(tǒng)性的風(fēng)險評估，配方組合后的兼容性，穩(wěn)定性，微生物，包裝，標(biāo)簽以及使用等各個方面。產(chǎn)品所有的測試報告、技術(shù)文檔和其它相關(guān)信息須經(jīng)過毒理風(fēng)險評估師評估，并特別注意三歲以下兒童使用的產(chǎn)品，除了滿足新法規(guī)要求還需遵循歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）指南。13. 當(dāng)法律要求出現(xiàn)變化或更改時，產(chǎn)品的原材料發(fā)生改變（如更換供應(yīng)商），使用條件發(fā)生改變，以及監(jiān)測到在正常使用條件下不良反應(yīng)發(fā)生率增加時，毒理風(fēng)險評估師須對產(chǎn)品進行重新評估，確?；瘖y品安全報告（CPSR）保持同步更新并滿足*新法規(guī)要求。 14. 指南對于可以出具化妝品安全報告（CPSR）的安全評估師資質(zhì)做了詳細(xì)的定義，非歐盟成員國承認(rèn)的藥學(xué)，毒理學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員不得從事化妝品安全報告評估工作。并且評估師的資質(zhì)及相關(guān)學(xué)歷證明需要附在評估報告后。15. 該指南自發(fā)布之日20日起生效。