TUV萊茵醫療器械的國際審核
作者：百檢網 時間：2021-12-06 來源：互聯網
?
通往新市場的通路
TüV德國萊茵可以幫您在全球為醫療設備獲得審批認證，特別在日本、大中華區、美國、加拿大、巴西和俄羅斯。請選擇我們的一站式服務，各個國家的專家對該國的審核條款非常熟悉。我們豐富的市場經驗有助您打開新的市場。我們的專家可以告訴您哪種注冊流程合適您的產品。
?
?
優點
通過我們對您的醫療設備的審批支持，您可以
獲得一站式服務，并從單一來源的供應商獲取服務
當您將一致性評估程序和審核結合時，節省時間和成本
使您受益于我們快速的審核服務和豐富的經驗
現場會有技術熟練的聯系人提供幫助——幫助您時刻掌握*新的發展動態
?
?
日本
在日本，我們的專家可以在中等風險醫療設備即所謂的“指定控制醫療設備”的審批方面提供幫助。指定的控制醫療設備包括列為II級的醫療設備和體外診斷醫療設備。除了產品測試，我們可以對產品是否符合日本藥品生產質量管理規范進行審核。如果您也想向PMDA制藥和醫療設備代理申請認證批準高風險III/IV級產品，我們將為您提供方便。
?
大中華區臺灣
獲得臺灣審核的*簡便方法是通過技術合作項目。作為本項目的一部分，在對您的質量管理體系是否符合EN ISO 152 0173 3840規定的定期審核中，TüV德國萊茵可以為您檢查公司是否符合臺灣藥品生產質量管理規范要求。您需要獲得我們出具的審核合格報告與EN ISO 152 0173 3840認證之后，方可申請“藥品生產質量管理規范合規信”，而“藥品生產質量管理規范合規信”是您獲得臺灣醫療設備認證的必要條件。
?
大中華區中國大陸
醫生診所或醫院用于醫療診斷、檢測或治療的設備和材料必須向中國國家食品和藥品管理局進行登記注冊。我們可以提供全方位服務
注冊要求、分類的審查
產品標準的開發文件編輯和本地化服務
支持產品測試
協助您向中國國家食品和藥品管理局正式提交申請，在公司、中國國家食品和藥品管理局和測試實驗室之間協調溝通
我們協助您進行簡稱CCC的“中國強制認證”的測試。要求個別醫療設備如X光機或起搏器另外進行測試，該測試將和注冊程序同時完成
我們為機構的協商與會議提供支持
?
美國
上市前通知書510（k）：II級產品
大部分情況下，醫療和體外診斷產品可以通過FDA 510（k）申請提交來獲得審批認證。我們會審查您提交的文件，并在整個過程中和您保持密切聯系。我們能迅速解決問題，使流程不受干擾地繼續下去——510（k）文檔評估和文件提交，其中包括我們提交給FDA的評估。30天后，您會收到FDA是否接受您的510（k）文件的決定。
Ⅱ和Ⅲ級醫療設備
對于Ⅱ和Ⅲ級醫療設備制造商，美國歐盟的互認協議和美國關于“醫療器械用戶收費和現代化法”的法律都關系到其切身利益。兩者都允許經認可的機構即相當于第三方的MRA和特派員檢查。我們在兩個項目上都得到了授權，能執行FDA檢驗和基于其他法規要求的審核。
型式認證測試
美國的電子醫療設備需要經過國家認可實驗室的型式認證測試，或者通過現場認證。產品若附有我們的cTUVus標識，便表明產品符合美國和加拿大的醫療設備電子安全要求。
?
加拿大
在加拿大，產品需符合ISO 152 0173 3840 CMDCAS的質量管理體系，才能獲得II、III和IV級醫療和體外診斷設備的認證。作為官方認可的CMDCAS登記機構，我們可以管理您的質量管理系統的認證。
?
澳大利亞和新西蘭
我們的專家將很樂意為您在澳大利亞和新西蘭認證提供服務。市場準入要求符合性證書，簡稱CoC。由于兩國與歐洲簽署的協議，您可以在歐洲要求的符合性評估流程，然后您可以在相關國家申請認可。
?
巴西
在巴西，您的醫療設備需要獲得“ANVISA產品注冊”。另外，強制認證系統也應用于電子和醫療設備，巴西已經為此采用IEC 60601系列標準作為技術要求，我們可以為您提供相關服務。
TüV德國萊茵經巴西系統和產品認證中心認可機構INMETRO認可，可以為您提供相關服務。
?
俄羅斯
作為經認可的機構，就有源醫療設備申請GOST R認證時，我們可以為您提供支持，并且就產品向衛生部申請注冊時，提供幫助。
?
?
我們的全球認可
日本
我們已被授權成為登記認證機構，認證具有中等風險的醫療設備。
?
大中華區臺灣
我們已被授權成為屬于簡稱TCP的“技術合作項目”的健康部的合作伙伴。
?
美國
美國認可獲得食品和藥物管理局授權，為眾多II級產品實施510(k)
根據美國歐盟互認協議（簡稱MRA）和“醫療器械用戶收費和現代化法”，獲準對進行產品審核
在美國和加拿大獲認可成為國家認可實驗室NRTL
加拿大
獲準成為官方的加拿大器械合格評價體系登記機構（簡稱CMDCAS），和加拿大標準協會共同根據ISO 152 0173 3840認證質量管理體系。
?
澳大利亞和新西蘭
獲準成為經認可的一致性評估機構，可以審批醫療設備。
?
巴西
經INMETRO認可，INMETRO為系統和產品認證機構的權威。
?
俄羅斯
GOST R認可的認證機構，作為GOST R實驗室。