4月5日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認(rèn)證信息指南，并公布《中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄》，及《中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO152 0173 3840)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄》：

其中具有CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有8家，可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO152 0173 3840)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)有44家，并附上各機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式。

Tips：關(guān)于出口企業(yè)關(guān)心的CE認(rèn)證業(yè)務(wù)辦理，比如認(rèn)證時(shí)間、認(rèn)證費(fèi)用等具體問題，企業(yè)可詳細(xì)咨詢名單中的相關(guān)聯(lián)系人。

為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。

一、歐盟對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

(一)口罩

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

(1)無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

(2)非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2.個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

(二)防護(hù)服

防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認(rèn)證，非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認(rèn)證。

(三)歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425(PPE)授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

Tips：以口罩為例，在查詢時(shí)務(wù)必下拉選擇"Equipmentprovidingrespiratorysystemprotection"，表示從名單中搜索具有呼吸器認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

二、美國對口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

(一)口罩

美國對醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。

目前美國FDA已允許有條件將中國標(biāo)準(zhǔn)KN95口罩列入EUA緊急授權(quán)名單。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

(1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K)，直接進(jìn)行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

(2)如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。

2.個(gè)人防護(hù)口罩

防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

(二)防護(hù)服

對醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護(hù)服由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，而個(gè)人防護(hù)服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。

三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

(如不在此名單請聯(lián)系市場監(jiān)管局確認(rèn))

(如不在此名單請聯(lián)系市場監(jiān)管局確認(rèn))

四、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO152 0173 3840)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄

市場監(jiān)管總局：虛假認(rèn)證、買賣認(rèn)證行為將被重點(diǎn)打擊

4月5日，市場監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知，決定自即日起，重點(diǎn)打擊虛假認(rèn)證、買證賣證等認(rèn)證違法行為。

市場監(jiān)管總局關(guān)于開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局(廳、委)：

新冠肺炎疫情發(fā)生以來，相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)積*服務(wù)口罩、防護(hù)服等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)，充分發(fā)揮質(zhì)量認(rèn)證市場經(jīng)濟(jì)“信用證”、國際貿(mào)易“通行證”作用，在幫助防疫用品順利進(jìn)入國際市場中發(fā)揮積*作用。

但也有個(gè)別機(jī)構(gòu)肆意牟利、虛假認(rèn)證甚至買證賣證，給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失，擾亂認(rèn)證市場秩序，更影響口罩、防護(hù)服等防疫用品順利出口。

為有力支持全球抗擊疫情工作，規(guī)范認(rèn)證市場秩序，現(xiàn)決定自即日起，市場監(jiān)管部門開展口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)專項(xiàng)整治行動(dòng)，重點(diǎn)打擊虛假認(rèn)證、買證賣證等認(rèn)證違法行為。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、工作目標(biāo)

圍繞社會(huì)輿論突出反映的口罩、防護(hù)服等防疫用品虛假認(rèn)證、買證賣證等問題，加大認(rèn)證監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊涉及防疫用品的認(rèn)證違法行為，提升認(rèn)證實(shí)施有效性，不斷規(guī)范認(rèn)證市場。

二、工作重點(diǎn)

(一)重點(diǎn)查處偽造、冒用、非法買賣認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的違法行為。通過重點(diǎn)摸查轄區(qū)內(nèi)口罩、防護(hù)服等防疫用品生產(chǎn)企業(yè)獲得認(rèn)證情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)相關(guān)認(rèn)證違法違規(guī)行為線索。

(二)重點(diǎn)查處未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在我國境內(nèi)從事認(rèn)證活動(dòng)的違法行為。對發(fā)現(xiàn)的非法認(rèn)證線索，及時(shí)進(jìn)行核查處理并上報(bào)市場監(jiān)管總局，由總局向社會(huì)發(fā)布警示信息。

(三)重點(diǎn)檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證活動(dòng)不規(guī)范的問題。針對經(jīng)批準(zhǔn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)對其口罩、防護(hù)服等防疫用品領(lǐng)域認(rèn)證活動(dòng)進(jìn)行檢查，不斷規(guī)范認(rèn)證行為。

(四)重點(diǎn)檢查認(rèn)證價(jià)格違法問題。對發(fā)現(xiàn)的認(rèn)證市場哄抬價(jià)格、串通漲價(jià)、價(jià)格欺詐等違法行為，嚴(yán)格按照《價(jià)格法》《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。

三、工作要求

(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，迅速部署。各地市場監(jiān)管部門要迅速行動(dòng)，研究制定針對性強(qiáng)的監(jiān)管措施，組織精干力量，全面加大認(rèn)證執(zhí)法力度。同時(shí)積*引導(dǎo)幫扶企業(yè)選擇合法合規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證。

(二)拓寬渠道，主動(dòng)作為。各地市場監(jiān)管部門要暢通全國12315平臺(tái)、12315專用電話，積*利用監(jiān)督檢查、受理投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測、企業(yè)摸查等多種渠道，深挖細(xì)查認(rèn)證違法案件線索。

(三)從快辦理，綜合執(zhí)法。對口罩、防護(hù)服等防疫用品相關(guān)的認(rèn)證違法案件，要按照《市場監(jiān)管總局關(guān)于依法從重從快嚴(yán)厲打擊新型冠狀病毒疫情防控期間違法行為的意見》(國市監(jiān)法〔2020〕27號)優(yōu)先加快辦理，從重處罰。要關(guān)注認(rèn)證行為、認(rèn)證服務(wù)價(jià)格、認(rèn)證宣傳、產(chǎn)品質(zhì)量等方面違法行為的關(guān)聯(lián)性，加強(qiáng)綜合執(zhí)法。

(四)注重銜接，聯(lián)動(dòng)打擊。要注重與公安、海關(guān)、藥監(jiān)等部門的銜接和協(xié)調(diào)，對涉嫌犯罪的及時(shí)移交公安部門，對涉嫌違法認(rèn)證的出口產(chǎn)品信息及時(shí)通報(bào)海關(guān)部門，對醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題及時(shí)通報(bào)藥監(jiān)部門。

(五)主動(dòng)發(fā)聲，廣泛宣傳。各級市場監(jiān)管部門要充分利用電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等傳播渠道，廣泛開展宣傳，曝光典型案例，震懾認(rèn)證違法違規(guī)行為。

各地市場監(jiān)管部門要做好組織協(xié)調(diào)工作，指定專門的聯(lián)絡(luò)員，及時(shí)向上級部門報(bào)送信息。各省(區(qū)、市)市場監(jiān)管部門應(yīng)在2020年6月30日前將專項(xiàng)整治工作情況報(bào)市場監(jiān)管總局認(rèn)證監(jiān)管司。

聯(lián)系郵箱：renzhengjiandu@samr.gov.cn

市場監(jiān)管總局

2020年4月3日