截至北京時(shí)間3月25日10時(shí)，除中國(guó)外，152 0173 3840個(gè)國(guó)家和地區(qū)累計(jì)確診新冠肺炎病例333721例。

隨著新冠肺炎疫情在全球的蔓延，歐洲已成為境外疫情的“震中”，其中歐盟國(guó)家意大利、西班牙、德國(guó)、法國(guó)確診病例分別是69176、42058、31991、22302。

疫情在歐盟國(guó)家的肆虐，造成醫(yī)用防護(hù)裝備急劇緊缺。

近日，歐盟開啟防疫物資綠色通道，口罩無(wú)需CE認(rèn)證便能出口。

但是僅**醫(yī)療人員使用，不可在市場(chǎng)上流通！

所以要出口到歐盟國(guó)家銷售，必須取得CE認(rèn)證！

當(dāng)前，我國(guó)國(guó)內(nèi)疫情防控逐步趨穩(wěn)，隨著我國(guó)口罩、防護(hù)服等相關(guān)用品產(chǎn)量進(jìn)一步提升，國(guó)內(nèi)對(duì)口罩、防護(hù)服等相關(guān)用品需求逐漸飽和，企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)由此也帶來(lái)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)產(chǎn)能供應(yīng)過(guò)剩的情況，希望借此機(jī)會(huì)可以將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)。

歐洲由于疫情原因，部分CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)已經(jīng)停止發(fā)證，歐盟認(rèn)證服務(wù)的價(jià)格也隨之水漲船高，由原來(lái)的幾千元漲至1萬(wàn)多。

猛增的出口需求，也帶來(lái)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

目前，許多無(wú)資質(zhì)中介機(jī)構(gòu)，利用企業(yè)對(duì)于歐盟法規(guī)的不了解，誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行錯(cuò)誤的選擇，簽發(fā)了無(wú)效的CE證書，使得企業(yè)在出口歐盟過(guò)程中，面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。我們不能說(shuō)證書是假的，它的確不假。打個(gè)比喻：你拿著美國(guó)的駕駛證來(lái)中國(guó)開車？肯定不行！我們不認(rèn)他的證。他的證在美國(guó)是真的，在我們這不好使。

*近全球好多國(guó)家封國(guó)，很多航空公司停飛導(dǎo)致空運(yùn)費(fèi)暴增到天價(jià)。20萬(wàn)個(gè)醫(yī)用口罩，空運(yùn)去德國(guó)的費(fèi)用大概要8-10萬(wàn)。

辦證的目的不就是為了清關(guān)不出問(wèn)題嘛？

出了問(wèn)題誰(shuí)負(fù)責(zé)？

我們有必要提醒外貿(mào)公司、生產(chǎn)廠家、貨代公司以及各類辦證的機(jī)構(gòu)和代理。你自以為的“CE”可能導(dǎo)致目的港無(wú)法清關(guān)，產(chǎn)生罰金和物流運(yùn)輸倉(cāng)儲(chǔ)等巨額費(fèi)用。

01 歐盟防護(hù)類口罩規(guī)定分類是什么？

防護(hù)類口罩的等級(jí)分為FFP1、FFP2和FFP3，如下圖所示，都是防護(hù)類口罩的典型樣式。

防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)，屬于III類產(chǎn)品。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。

02 防護(hù)口罩進(jìn)行CE認(rèn)證的模式

根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類口罩必須獲得Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。

03 誰(shuí)可以從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證？

只有獲得歐盟委員會(huì) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。

任何無(wú)PPE法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒(méi)有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。

目前，國(guó)內(nèi)暴露出來(lái)比較突出的問(wèn)題是大量無(wú)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和中介機(jī)構(gòu)，利用企業(yè)對(duì)于歐盟法規(guī)的不了解，誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行錯(cuò)誤的選擇，簽發(fā)了大量無(wú)效的CE證書，使得企業(yè)在出口歐盟過(guò)程中，面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。

04 為什么你的口罩會(huì)被扣？

一、資質(zhì)不全

出口口罩，要包含這些資質(zhì) ：

1、普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，有進(jìn)出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)或外貿(mào)公司均可以直接出口。

2、醫(yī)用口罩等涉證的疫情物資，生產(chǎn)企業(yè)如有進(jìn)出口權(quán)的，可以直接出口；外貿(mào)公司需要在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)加上醫(yī)療器械銷售，并進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案，出口時(shí)還需要附上生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)證書和檢測(cè)報(bào)告等。

多數(shù)國(guó)家和地區(qū)對(duì)進(jìn)口的口罩等醫(yī)療器械有認(rèn)證或注冊(cè)要求，如韓國(guó)KF認(rèn)證、日本PDMA認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家需按國(guó)外客戶所在國(guó)家的相關(guān)要求提前進(jìn)行認(rèn)證。

如果你出口歐盟，沒(méi)有CE證書，那肯定按照假貨，劣質(zhì)品被海關(guān)扣押。

二、證書作假

對(duì)于口罩出口，還有人敢PS證書，我也是服了。

*近有個(gè)外貿(mào)公司承接了一單口罩出口業(yè)務(wù)，因?yàn)閷?duì)口罩行情不熟，對(duì)接的工廠提供的是PS的假證書，他們不懂。

結(jié)果貨到海關(guān)被扣。

三、證書是真，但不被歐盟認(rèn)可

證書是真的從某某認(rèn)證公司頒發(fā)的，只是此認(rèn)證公司出具的證書根本不被歐盟認(rèn)可，那么也是不可能被海關(guān)放行的。就像一位貿(mào)友說(shuō)的，很多的CE認(rèn)證是小公司頒發(fā)的，根本不能算是我們口中所說(shuō)的正規(guī)的“CE認(rèn)證”，所以是無(wú)效的。

在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

根據(jù)歐盟法規(guī)，所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要獲得CE認(rèn)證，加貼CE標(biāo)識(shí)才能進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

05 什么樣的CE證書才是正規(guī)的？

CE認(rèn)證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)的機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)**的四位數(shù)編碼即公告號(hào)，CE證書的申請(qǐng)和頒發(fā)就由對(duì)應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號(hào)機(jī)構(gòu)頒發(fā)。

也就是說(shuō)，想要辦正規(guī)的CE證書，必須要找正規(guī)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，目前就有兩千多家。在歐盟官方網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號(hào)機(jī)構(gòu)詳細(xì)信息，每家機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的指令和法規(guī)授權(quán)以及發(fā)證機(jī)構(gòu)信息都可在該網(wǎng)站查詢到。

歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢官網(wǎng)網(wǎng)址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

雖然有兩千多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是被歐盟認(rèn)可的，但是每個(gè)CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)都有自己專業(yè)的領(lǐng)域，如果你想出口口罩，那么就要找含有“醫(yī)療器械設(shè)備”或“個(gè)人防護(hù)設(shè)備”的領(lǐng)域的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，例如ECM意大利產(chǎn)品認(rèn)證中心。

關(guān)于ECM意大利產(chǎn)品認(rèn)證中心，我專門咨詢過(guò)專業(yè)的認(rèn)證代理，了解到的信息如下：

意大利ECM國(guó)際認(rèn)證檢測(cè)中心(ECM意大利CE認(rèn)證檢測(cè)中心)總部位于意大利，為歐盟授權(quán)的**CE認(rèn)證公告體機(jī)構(gòu)，公告號(hào)為NB1282。

意大利ECM的CE認(rèn)證提供包括（MD）機(jī)械指令CE認(rèn)證、（Lift）電梯指令CE認(rèn)證；(EMC)電磁兼容指令CE認(rèn)證、(LVD)低壓指令CE認(rèn)證；(PED)壓力容器指令、(ATEX)燃爆指令、（CPD）建筑產(chǎn)品指令CE認(rèn)證、(PPE)個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令CE認(rèn)證、（MDD）醫(yī)療器械指令CE認(rèn)證、(Toys)玩具指令CE認(rèn)證、(Noise)噪音指令CE認(rèn)證，意大利ECM認(rèn)證核發(fā)的NB公告機(jī)構(gòu)證書，能夠確保客戶的產(chǎn)品在歐盟得到廣泛的認(rèn)可。

（↑由ECM頒發(fā)的KN95口罩的CE認(rèn)證證書）

（↑由ECM頒發(fā)的一次性醫(yī)用口罩的CE認(rèn)證證書）

06 如何查詢CE證書的真假？

只要是正規(guī)的CE認(rèn)證證書的辦理公司，不管是國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，還是歐盟NB機(jī)構(gòu)，只要出具了歐盟CE認(rèn)證證書，就一定會(huì)把證書上傳到機(jī)構(gòu)的門戶網(wǎng)站，供給國(guó)內(nèi)外查詢。

CE認(rèn)證上傳網(wǎng)站供查詢的目的就是為了保證CE認(rèn)證證書的真實(shí)性，不讓他人隨意篡改報(bào)告和證書，防止作假。

只要是一份合規(guī)的CE認(rèn)證證書，證書底部都會(huì)有查詢網(wǎng)址，比如上面的兩份證書，底部均有一個(gè)網(wǎng)址：www.entecerma.it 就是這份CE認(rèn)證證書的查詢網(wǎng)址。

具體查詢網(wǎng)址：

http://certificate.entecerma.it/it/VerificaCertificato.aspx

進(jìn)入查詢網(wǎng)址后，輸入申請(qǐng)公司或證書編號(hào)，如果可以查詢到這份CE證書的上傳信息，那么這份CE證書就是真的，否則就是偽造的。

來(lái)源：中棉行協(xié)