按摩器FDA注冊?第三方機構？
作者：百檢網 時間：2021-12-14 來源：互聯網
按摩器FDA注冊第三方機構?那么按摩器FDA注冊怎么辦理呢?
現在很多按摩器材類別產品會運用到醫院中，以幫助病人調節機體生理、病理狀況，達到理療目的，按摩器材類產品在發達國家美國醫用中的運用也更加廣泛，因此作為國內的按摩類器具廠家也非常希望能夠大概美國的醫用市場，而且相對家用來講利潤也更加客觀;但產品要進入市場，有一道必經的認證FDA認證。
一、按摩器FDA認證要求
按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(I，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風險等級高。
FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種，任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須**弄清申請上市產品分類和管理要求。
按摩器做FDA認證，按照現有的產品，大部分是1類醫療器械管制，只有小部分屬于不豁免510K的Ⅱ類管制;很多按摩器的FDA申請，不管是帶電的還是不帶電的，基本上我們都是按FDA Classl，Therapeutic massager，510K豁免;GMP不豁免這種型式來做的，針對這類產品，FDA法規明確要求該類產品的制造商同時要運行符合美國cGMP對醫療器械工業的質量系統法規21CFR820QSR，每年FDA會隨機對這些制造商進行驗廠，就是核查這個體系的運行情況。
二、按摩器FDA認證醫療器械
FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品，也包括醫療器械，而醫療器械的范圍也比較廣，FDA將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅱ類，越高類別監督越多，按摩器材類產品一般按I類進行注冊，相對IⅡ類和血類產品來講要求低很多，而且認證周期也更短。
常見的按摩器材產品如：電動按摩椅、電動按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(電機)振動的產品，這些產品在申請FDA注冊時，均按類標準進行;
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