根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，國家市場監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》。

該要求涉及輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝、《保健食品原料目錄輔酶Q10》備案產(chǎn)品技術(shù)要求、《保健食品原料目錄破壁靈芝孢子粉》備案產(chǎn)品技術(shù)要求、《保健食品原料目錄螺旋藻》備案產(chǎn)品技術(shù)要求、《保健食品原料目錄魚油》備案產(chǎn)品技術(shù)要求、《保健食品原料目錄褪黑素》備案產(chǎn)品技術(shù)要求。

該要求指出，使用上述原料的產(chǎn)品備案時(shí)，原料應(yīng)符合以下規(guī)定：輔酶Q10等五種原料的產(chǎn)品備案時(shí)，僅褪黑素可以選擇是否與維生素B6配伍使用，其他四種原料均不能與其他任何原料配伍使用。本次輔酶Q10等五種保健食品原料在產(chǎn)品備案時(shí)，可備案的劑型包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑。

為了穩(wěn)步推進(jìn)已批準(zhǔn)的輔酶Q10等五種原料單方產(chǎn)品的備案工作，使用上述原料在產(chǎn)品備案時(shí)，輔料應(yīng)滿足要求：僅可使用各原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求中對應(yīng)的“可用輔料”名單中的輔料。

對于使用各原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求中“可用輔料”名單外的輔料，且該輔料在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》中，申請產(chǎn)品備案時(shí)在“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”中還應(yīng)提供：能支持產(chǎn)品的安全性和功能評價(jià)資料：包括定型產(chǎn)品（含全部輔料）的毒理學(xué)評價(jià)試驗(yàn)和功能評價(jià)試驗(yàn)資料、或相同配方產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。輔料的使用依據(jù)、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面研發(fā)資料（包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、指標(biāo)選擇等）。備案人確保使用該輔料能保證產(chǎn)品安全性的承諾書。

各原料產(chǎn)品備案時(shí)，輔酶Q10、螺旋藻、褪黑素三種原料可以使用食用香精和色素備案產(chǎn)品，不再限制食用香精和色素的種類；輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素四種原料備案片劑時(shí)，如使用包衣預(yù)混劑的，應(yīng)符合《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》的有關(guān)要求。

輔酶Q10等五種原料備案產(chǎn)品時(shí)，除按照各劑型要求設(shè)定技術(shù)指標(biāo)外，還應(yīng)該符合各原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求中對技術(shù)指標(biāo)的規(guī)定。五種原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求中，必須明確原料的來源（包括原料生產(chǎn)企業(yè)及原料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。

對于已經(jīng)獲得批準(zhǔn)證書，或在保健食品原料目錄發(fā)布前已受理保健食品申請注冊的產(chǎn)品，其原料納入保健食品原料目錄的單方產(chǎn)品，用量或功效不符合保健食品原料目錄要求的，注冊申請人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調(diào)整產(chǎn)品用量或功效的，也可以作為原注冊人。原料目錄發(fā)布后受理的產(chǎn)品，審評結(jié)論為不予注冊，不可作為原注冊人產(chǎn)品。對于原料名稱不規(guī)范的注冊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)規(guī)范為保健食品原料目錄中原料名稱并轉(zhuǎn)為備案管理，如金槍魚油規(guī)范為魚油。